Eficácia do Etoricoxibe 60 mg na Modificação da Hipersensibilidade à Dor em Pessoas com Osteoartrite do Joelho
1 de maio de 2012 atualizado por: Penny Moss, Curtin University
Uma trilha randomizada controlada por placebo de hiperalgesia mecânica e fria em indivíduos com osteoartrite dolorosa do joelho, comparada com controles correspondentes e se essa hiperalgesia pode ser modificada por um curso de 2 semanas de etoricoxibe 60 mg.
Este estudo visa entender melhor a forma como a osteoartrite dolorosa afeta diferentes pessoas e se um medicamento anti-inflamatório como o Arcoxia (etoricoxib) pode ajudar a modificar essa dor.
O estudo usará questionários e testes de sensibilidade à dor para identificar quem sofre de artrite com dor mais disseminada do tipo nervoso e, em seguida, investigar se uma dose diária de Arcoxia é mais eficaz do que uma pílula de placebo na redução desses sintomas e na melhora dos movimentos funcionais.
O estudo também comparará os mesmos resultados de teste de um pequeno grupo de indivíduos sem dor no joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrália, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico unilateral de OA de joelho > 6 meses
- dor no joelho > 4/10 na subescala de dor WOMAC
- se dor no joelho contralateral, não maior que "leve"
- nenhum outro envolvimento articular significativo
- Classe funcional ARA I, II ou III
- sem artroscopia ou injeções no joelho indicador nos últimos 6 meses
Critério de exclusão:
- história de distúrbios inflamatórios sistêmicos ou de dor crônica (especialmente fibromialgia)
- déficit neurológico
- cirurgia recente (< 6 meses) dos membros inferiores
- reação alérgica a AINEs ou aspirina
- alergias de pele, dermatite
contra-indicações aos inibidores de Cox-2:
- insuficiência cardíaca congestiva (NYHA II-IV)
- hipertensão instável
- doença cardíaca isquêmica
- doença na artéria periférica
- doença cerebrovascular incluindo CABG ou angioplastia dentro de 1 ano
- disfunção hepática grave
- sangramento GI ativo ou ulceração péptica
- depuração de creatinina reduzida < 30 mL/min
- uso atual de alta dose (> 325 mg por dia) de aspirina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
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Dose diária (1 comprimido), via oral, 14 dias
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Experimental: Etoricoxibe 60 mg
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60 mg, dose diária, via oral, duração de 14 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Limiar de Dor de Pressão
Prazo: 15 dias, 3 dias
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15 dias, 3 dias
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Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index (joelho) - subescala de dor
Prazo: 15 dias, 3 dias
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15 dias, 3 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Limiar de dor fria
Prazo: 15 dias, 3 dias
|
15 dias, 3 dias
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Resposta Tópica ao Frio
Prazo: 15 dias, 3 dias
|
15 dias, 3 dias
|
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Medida funcional (pontuação locomotora agregada, tempo de sentar e levantar)
Prazo: 15 dias, 3 dias
|
15 dias, 3 dias
|
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WOMAC (joelho) total
Prazo: 15 dias, 3 dias
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15 dias, 3 dias
|
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SF-36v2
Prazo: 15 dias, 3 dias
|
15 dias, 3 dias
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Escala de Avaliação da Qualidade da Dor
Prazo: 15 dias, 3 dias
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15 dias, 3 dias
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Questionário PainDETECT
Prazo: 15 dias, 3 dias
|
15 dias, 3 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tony Wright, PhD, Curtin University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
24 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Distúrbios da Sensação
- Distúrbios somatossensoriais
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Hiperalgesia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Etoricoxibe
Outros números de identificação do estudo
- Moss IISP#36409
- 3144 Wright-Merck
- HR47-2009
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