Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność etorykoksybu w dawce 60 mg w leczeniu nadwrażliwości na ból modyfikujący u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

1 maja 2012 zaktualizowane przez: Penny Moss, Curtin University

Randomizowany kontrolowany placebo ślad mechanicznej i zimnej przeczulicy bólowej u pacjentów z bolesną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, w porównaniu z dopasowanymi kontrolami oraz czy tę przeczulicę bólową można zmodyfikować za pomocą 2-tygodniowego kursu etorykoksybu 60 mg.

Badanie to ma na celu lepsze zrozumienie sposobu, w jaki bolesna choroba zwyrodnieniowa stawów wpływa na różne osoby i czy lek przeciwzapalny, taki jak Arcoxia (etorykoksyb), może pomóc w złagodzeniu tego bólu. W badaniu zostaną wykorzystane kwestionariusze i testy wrażliwości na ból, aby zidentyfikować osoby cierpiące na zapalenie stawów z bardziej rozpowszechnionym bólem typu nerwowego, a następnie zbadać, czy dzienna dawka leku Arcoxia jest skuteczniejsza niż pigułka placebo w zmniejszaniu tych objawów i poprawie funkcji ruchowych. Badanie będzie również porównywać te same wyniki badań małej grupy osób bez bólu kolana.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • jednostronne rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego > 6 miesięcy
  • ból kolana > 4/10 w podskali bólu WOMAC
  • jeśli ból w przeciwległym kolanie, nie większy niż „łagodny”
  • żadnego innego znaczącego wspólnego zaangażowania
  • Klasa funkcjonalna ARA I, II lub III
  • brak artroskopii i zastrzyków w staw kolanowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • historia ogólnoustrojowych stanów zapalnych lub przewlekłych zaburzeń bólowych (zwłaszcza fibromialgii)
  • deficyt neurologiczny
  • niedawno przebyta (< 6 miesięcy) operacja kończyny dolnej
  • reakcja alergiczna na NLPZ lub aspirynę
  • alergie skórne, zapalenie skóry

  • przeciwwskazania do stosowania inhibitorów Cox-2:

    • zastoinowa niewydolność serca (NYHA II-IV)
    • niestabilne nadciśnienie
    • choroba niedokrwienna serca
    • chorobę tętnic obwodowych
    • choroba naczyń mózgowych, w tym CABG lub angioplastyka w ciągu 1 roku
  • ciężka niewydolność wątroby
  • czynne krwawienie z przewodu pokarmowego lub wrzód trawienny
  • zmniejszony klirens kreatyniny < 30 ml/min
  • obecne stosowanie dużej dawki (> 325 mg na dobę) aspiryny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Lek: Pigułka cukrowa
Dawka dzienna (1 tabletka), dostawa doustna, 14 dni
Eksperymentalny: Etorykoksyb 60 mg
Lek: Etorykoksyb (Arcoxia)
60 mg, dawka dzienna, podawanie doustne, czas trwania 14 dni
Inne nazwy:
  • Arkoksja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: 15 dni, 3 dni
15 dni, 3 dni
Western Ontario i McMaster University Osteoarthritis Index (kolano) - podskala bólu
Ramy czasowe: 15 dni, 3 dni
15 dni, 3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Próg zimnego bólu
Ramy czasowe: 15 dni, 3 dni
15 dni, 3 dni
Miejscowa reakcja na zimno
Ramy czasowe: 15 dni, 3 dni
15 dni, 3 dni
Miara funkcjonalna (zagregowana ocena lokomotoryczna, czas od pozycji siedzącej do stojącej)
Ramy czasowe: 15 dni, 3 dni
15 dni, 3 dni
WOMAC (kolano) razem
Ramy czasowe: 15 dni, 3 dni
15 dni, 3 dni
SF-36v2
Ramy czasowe: 15 dni, 3 dni
15 dni, 3 dni
Skala oceny jakości bólu
Ramy czasowe: 15 dni, 3 dni
15 dni, 3 dni
Kwestionariusz PainDETECT
Ramy czasowe: 15 dni, 3 dni
15 dni, 3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Curtin University

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Tony Wright, PhD, Curtin University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Moss IISP#36409
  • 3144 Wright-Merck
  • HR47-2009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Etorykoksyb (Arcoxia)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj