Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Etoricoxib 60 mg til at modificere smerteoverfølsomhed hos mennesker med knæartrose

1. maj 2012 opdateret af: Penny Moss, Curtin University

Et randomiseret placebokontrolleret spor af mekanisk og kold hyperalgesi hos personer med smertefuld knæartrose, sammenlignet med matchede kontroller, og om denne hyperalgesi kan modificeres med et 2-ugers forløb med Etoricoxib 60 mg.

Denne undersøgelse har til formål bedre at forstå den måde, hvorpå smertefuld slidgigt påvirker forskellige mennesker, og om en anti-inflammatorisk medicin såsom Arcoxia (etoricoxib) kan hjælpe med at modificere denne smerte. Undersøgelsen vil bruge spørgeskemaer og test af smertefølsomhed til at identificere gigtramte med mere udbredte smerter af nervetypen og derefter til at undersøge, om en daglig dosis Arcoxia er mere effektiv end en placebo-pille til at reducere disse symptomer og forbedre funktionelle bevægelser. Undersøgelsen vil også sammenligne de samme testresultater af en lille gruppe forsøgspersoner uden knæsmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ensidig diagnose af knæ-OA > 6 måneder
  • knæsmerter > 4/10 på WOMAC smerte subskala
  • hvis smerter i kontralateralt knæ, ikke større end "milde"
  • ingen anden væsentlig fælles involvering
  • ARA funktionel klasse I, II eller III
  • ingen artroskopi eller injektioner i indeksknæet i de sidste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • anamnese med systemiske inflammatoriske eller kroniske smertelidelser (især fibromyalgi)
  • neurologisk underskud
  • nylig (< 6 måneder) operation i underekstremiteterne
  • allergisk reaktion på NSAID eller aspirin
  • hudallergi, dermatitis

  • kontraindikationer for Cox-2-hæmmere:

    • kongestiv hjertesvigt (NYHA II-IV)
    • ustabil hypertension
    • iskæmisk hjertesygdom
    • perifer arteriesygdom
    • cerebrovaskulær sygdom inklusive CABG eller angioplastik inden for 1 år
  • alvorlig leverdysfunktion
  • aktiv GI-blødning eller mavesår
  • reduceret kreatininclearance < 30 ml/min
  • nuværende brug af højdosis (> 325 mg dagligt) aspirin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Sukker pille
Medicin: Sukker pille
Daglig dosis (1 pille), oral levering, 14 dage
Eksperimentel: Etoricoxib 60 mg
Medicin: Etoricoxib (Arcoxia)
60 mg, daglig dosis, oral levering, 14 dages varighed
Andre navne:
  • Arcoxia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tryksmertetærskel
Tidsramme: 15 dage, 3 dage
15 dage, 3 dage
Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index (knæ) - smerte subskala
Tidsramme: 15 dage, 3 dage
15 dage, 3 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forkølelsessmertetærskel
Tidsramme: 15 dage, 3 dage
15 dage, 3 dage
Aktuel kulderespons
Tidsramme: 15 dage, 3 dage
15 dage, 3 dage
Funktionel måling (aggregeret lokomotorisk score, sidde-til-stå-tid)
Tidsramme: 15 dage, 3 dage
15 dage, 3 dage
WOMAC (knæ) i alt
Tidsramme: 15 dage, 3 dage
15 dage, 3 dage
SF-36v2
Tidsramme: 15 dage, 3 dage
15 dage, 3 dage
Smertekvalitetsvurderingsskala
Tidsramme: 15 dage, 3 dage
15 dage, 3 dage
PainDETECT spørgeskema
Tidsramme: 15 dage, 3 dage
15 dage, 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Curtin University

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tony Wright, PhD, Curtin University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2009

Først opslået (Skøn)

24. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Moss IISP#36409
  • 3144 Wright-Merck
  • HR47-2009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Etoricoxib (Arcoxia)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner