Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost etorikoxibu 60 mg při úpravě přecitlivělosti na bolest u lidí s osteoartrózou kolena

1. května 2012 aktualizováno: Penny Moss, Curtin University

Randomizovaná, placebem řízená stopa mechanické a studené hyperalgezie u subjektů s bolestivou osteoartrózou kolene ve srovnání s odpovídajícími kontrolami a zda lze tuto hyperalgezii upravit 2týdenní kúrou etorikoxibu 60 mg.

Tato studie si klade za cíl lépe porozumět způsobu, jakým bolestivá osteoartritida postihuje různé lidi, a zda protizánětlivé léky, jako je Arcoxia (etorikoxib), mohou pomoci upravit tuto bolest. Studie bude používat dotazníky a testy citlivosti na bolest k identifikaci pacientů trpících artritidou s rozšířenější bolestí nervového typu a poté ke zkoumání, zda je denní dávka přípravku Arcoxia účinnější než placebo pilulka při snižování těchto příznaků a zlepšování funkčních pohybů. Studie bude také porovnávat stejné výsledky testů malé skupiny subjektů bez bolesti kolen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Royal Perth Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jednostranná diagnóza Knee OA > 6 měsíců
  • bolest kolene > 4/10 na subškále bolesti WOMAC
  • pokud bolest v kontralaterálním koleni není větší než "mírná"
  • žádné další významné společné postižení
  • Funkční třída ARA I, II nebo III
  • žádná artroskopie nebo injekce do kolenního kloubu za posledních 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza systémových zánětlivých nebo chronických bolestivých poruch (zejména fibromyalgie)
  • neurologický deficit
  • nedávná (< 6 měsíců) operace dolních končetin
  • alergická reakce na NSAID nebo aspirin
  • kožní alergie, dermatitida

  • Kontraindikace inhibitorů Cox-2:

    • městnavé srdeční selhání (NYHA II-IV)
    • nestabilní hypertenze
    • ischemická srdeční nemoc
    • onemocnění periferních tepen
    • cerebrovaskulární onemocnění včetně CABG nebo angioplastiky do 1 roku
  • těžká dysfunkce jater
  • aktivní GI krvácení nebo peptický vřed
  • snížená clearance kreatininu < 30 ml/min
  • současné užívání vysokých dávek (> 325 mg denně) aspirinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Lék: Cukrová pilulka
Denní dávka (1 pilulka), perorální podání, 14 dní
Experimentální: Etorikoxib 60 mg
Lék: Etorikoxib (Arcoxia)
60 mg, denní dávka, perorální podání, trvání 14 dnů
Ostatní jména:
  • Arcoxia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tlakový práh bolesti
Časové okno: 15 dní, 3 dny
15 dní, 3 dny
Western Ontario a McMaster University Index osteoartrózy (koleno) - subškála bolesti
Časové okno: 15 dní, 3 dny
15 dní, 3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Studený práh bolesti
Časové okno: 15 dní, 3 dny
15 dní, 3 dny
Aktuální studená reakce
Časové okno: 15 dní, 3 dny
15 dní, 3 dny
Funkční míra (souhrnné lokomotorické skóre, doba od sezení do stoje)
Časové okno: 15 dní, 3 dny
15 dní, 3 dny
WOMAC (koleno) celkem
Časové okno: 15 dní, 3 dny
15 dní, 3 dny
SF-36v2
Časové okno: 15 dní, 3 dny
15 dní, 3 dny
Stupnice hodnocení kvality bolesti
Časové okno: 15 dní, 3 dny
15 dní, 3 dny
Dotazník PainDETECT
Časové okno: 15 dní, 3 dny
15 dní, 3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Curtin University

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tony Wright, PhD, Curtin University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Moss IISP#36409
  • 3144 Wright-Merck
  • HR47-2009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Etorikoxib (Arcoxia)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit