Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Etoricoxib 60 mg bij het wijzigen van pijnovergevoeligheid bij mensen met knieartrose

1 mei 2012 bijgewerkt door: Penny Moss, Curtin University

Een gerandomiseerd placebogecontroleerd spoor van mechanische en koude hyperalgesie bij proefpersonen met pijnlijke knieartrose, vergeleken met gematchte controles, en of deze hyperalgesie kan worden gewijzigd door een kuur van 2 weken met Etoricoxib 60 mg.

Deze studie heeft tot doel beter te begrijpen hoe pijnlijke artrose verschillende mensen treft en of een ontstekingsremmend medicijn zoals Arcoxia (etoricoxib) kan helpen om deze pijn te verminderen. De studie zal vragenlijsten en tests van pijngevoeligheid gebruiken om artritispatiënten met meer wijdverspreide zenuwachtige pijn te identificeren en vervolgens te onderzoeken of een dagelijkse dosis Arcoxia effectiever is dan een placebopil bij het verminderen van deze symptomen en het verbeteren van functionele bewegingen. De studie zal ook dezelfde testresultaten vergelijken van een kleine groep proefpersonen zonder kniepijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6000
        • Royal Perth Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • unilaterale diagnose van knieartrose > 6 maanden
  • kniepijn > 4/10 op WOMAC-pijnsubschaal
  • als pijn in contralaterale knie, niet groter dan "mild"
  • geen andere significante gezamenlijke betrokkenheid
  • ARA functioneel Klasse I, II of III
  • geen artroscopie of injecties in de indexknie in de afgelopen 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van systemische inflammatoire of chronische pijnaandoeningen (vooral fibromyalgie)
  • neurologisch tekort
  • recente (< 6 maanden) operatie aan de onderste ledematen
  • allergische reactie op NSAID's of aspirine
  • huidallergieën, dermatitis

  • contra-indicaties voor Cox-2-remmers:

    • congestief hartfalen (NYHA II-IV)
    • onstabiele hypertensie
    • ischemische hartziekte
    • perifere arteriële ziekte
    • cerebrovasculaire ziekte waaronder CABG of angioplastiek binnen 1 jaar
  • ernstige leverfunctiestoornis
  • actieve gastro-intestinale bloeding of maagzweer
  • verminderde creatinineklaring < 30 ml/min
  • huidige gebruik van hoge dosis (> 325 mg per dag) aspirine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Suiker pil
Geneesmiddel: Suiker pil
Dagelijkse dosis (1 pil), orale levering, 14 dagen
Experimenteel: Etoricoxib 60 mg
Geneesmiddel: Etoricoxib (Arcoxia)
60 mg, dagelijkse dosis, orale levering, duur van 14 dagen
Andere namen:
  • Arcoxia

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Druk pijndrempel
Tijdsspanne: 15 dagen, 3 dagen
15 dagen, 3 dagen
Western Ontario en McMaster University Osteoarthritis Index (knie) - subschaal pijn
Tijdsspanne: 15 dagen, 3 dagen
15 dagen, 3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Koude pijndrempel
Tijdsspanne: 15 dagen, 3 dagen
15 dagen, 3 dagen
Actuele koude reactie
Tijdsspanne: 15 dagen, 3 dagen
15 dagen, 3 dagen
Functionele maat (geaggregeerde bewegingsscore, tijd van zitten tot staan)
Tijdsspanne: 15 dagen, 3 dagen
15 dagen, 3 dagen
WOMAC (knie) totaal
Tijdsspanne: 15 dagen, 3 dagen
15 dagen, 3 dagen
SF-36v2
Tijdsspanne: 15 dagen, 3 dagen
15 dagen, 3 dagen
Beoordelingsschaal pijnkwaliteit
Tijdsspanne: 15 dagen, 3 dagen
15 dagen, 3 dagen
PainDETECT-vragenlijst
Tijdsspanne: 15 dagen, 3 dagen
15 dagen, 3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Curtin University

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tony Wright, PhD, Curtin University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Moss IISP#36409
  • 3144 Wright-Merck
  • HR47-2009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren