Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 60 mg etorikoxib hatékonysága a fájdalom túlérzékenységének módosításában térdízületi osteoarthritisben szenvedőknél

2012. május 1. frissítette: Penny Moss, Curtin University

A mechanikus és hideg hiperalgézia véletlenszerű placebo-kontrollált nyoma fájdalmas térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél, összehasonlítva a megfelelő kontrollokkal, és hogy ez a hiperalgézia módosítható-e egy 2 hetes etorikoxib 60 mg-os kúrával.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jobban megértsük, hogyan érinti a fájdalmas osteoarthritis különböző embereket, és hogy egy gyulladáscsökkentő gyógyszer, például az Arcoxia (etorikoxib) segíthet-e módosítani ezt a fájdalmat. A vizsgálat kérdőívek és fájdalomérzékenységi tesztek segítségével azonosítja az ízületi gyulladásban szenvedőket, akiknél szélesebb körben elterjedt, idegi típusú fájdalom jelentkezik, majd megvizsgálja, hogy az Arcoxia napi adagja hatékonyabb-e ezeknek a tüneteknek a csökkentésében és a funkcionális mozgások javításában, mint a placebo tabletta. A tanulmányban ugyanazokat a vizsgálati eredményeket is összehasonlítják majd, amelyeket térdfájdalomtól mentes alanyok egy kis csoportjával végeztek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6000
        • Royal Perth Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Térd OA egyoldalú diagnózisa > 6 hónap
  • térdfájdalom > 4/10 a WOMAC fájdalom alskálán
  • ha fájdalom az ellenoldali térdben, nem nagyobb, mint "enyhe"
  • nincs más jelentős közös érintettség
  • ARA I., II. vagy III. funkcionális osztály
  • nem végzett artroszkópiát vagy injekciót az index térdébe az elmúlt 6 hónapban

Kizárási kritériumok:

  • szisztémás gyulladásos vagy krónikus fájdalom (különösen fibromyalgia) anamnézisében
  • neurológiai deficit
  • közelmúltban (< 6 hónap) végzett alsó végtagi műtét
  • allergiás reakció NSAID-okra vagy aszpirinre
  • bőrallergiák, dermatitisz

  • A Cox-2 inhibitorok ellenjavallatai:

    • pangásos szívelégtelenség (NYHA II-IV)
    • instabil magas vérnyomás
    • isémiás szív betegség
    • perifériás artériás betegség
    • cerebrovaszkuláris betegség, beleértve a CABG-t vagy az angioplasztikát 1 éven belül
  • súlyos májműködési zavar
  • aktív GI vérzés vagy peptikus fekély
  • csökkent kreatinin-clearance < 30 ml/perc
  • nagy dózisú (> 325 mg napi) aszpirin jelenlegi alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Cukor pirula
Drog: Cukor pirula
Napi adag (1 tabletta), szájon át történő beadás, 14 nap
Kísérleti: Etoricoxib 60 mg
Drog: Etoricoxib (Arcoxia)
60 mg, napi adag, szájon át történő beadás, 14 napos időtartam
Más nevek:
  • Arcoxia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nyomásos fájdalomküszöb
Időkeret: 15 nap, 3 nap
15 nap, 3 nap
Western Ontario és McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (térd) - fájdalom alskála
Időkeret: 15 nap, 3 nap
15 nap, 3 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hideg fájdalomküszöb
Időkeret: 15 nap, 3 nap
15 nap, 3 nap
Aktuális hidegreakció
Időkeret: 15 nap, 3 nap
15 nap, 3 nap
Funkcionális mérés (összesített mozgásszervi pontszám, üléstől-állásig eltelt idő)
Időkeret: 15 nap, 3 nap
15 nap, 3 nap
WOMAC (térd) össz
Időkeret: 15 nap, 3 nap
15 nap, 3 nap
SF-36v2
Időkeret: 15 nap, 3 nap
15 nap, 3 nap
Fájdalomminőség-értékelési skála
Időkeret: 15 nap, 3 nap
15 nap, 3 nap
PainDETECT kérdőív
Időkeret: 15 nap, 3 nap
15 nap, 3 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Curtin University

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tony Wright, PhD, Curtin University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 23.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2012. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Moss IISP#36409
  • 3144 Wright-Merck
  • HR47-2009

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel