Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность эторикоксиба в дозе 60 мг при модификации гиперчувствительности к боли у людей с остеоартрозом коленного сустава

1 мая 2012 г. обновлено: Penny Moss, Curtin University

Рандомизированный плацебо-контролируемый след механической и холодовой гипералгезии у субъектов с болезненным остеоартритом коленного сустава по сравнению с контрольной группой, и можно ли изменить эту гипералгезию с помощью 2-недельного курса эторикоксиба 60 мг.

Это исследование направлено на то, чтобы лучше понять, как болезненный остеоартрит влияет на разных людей, и могут ли противовоспалительные препараты, такие как Аркоксиа (эторикоксиб), помочь уменьшить эту боль. В исследовании будут использоваться анкеты и тесты на чувствительность к боли, чтобы выявить больных артритом с более распространенной болью нервного типа, а затем выяснить, является ли ежедневная доза Arcoxia более эффективной, чем таблетка плацебо, для уменьшения этих симптомов и улучшения функциональных движений. В исследовании также будут сравниваться те же результаты тестов небольшой группы испытуемых без болей в коленях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6000
        • Royal Perth Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • односторонний диагноз ОА коленного сустава > 6 месяцев
  • боль в колене > 4/10 по субшкале боли WOMAC
  • если боль в контралатеральном колене, не больше, чем «легкая»
  • никакого другого значительного совместного участия
  • Функциональный класс ARA I, II или III
  • отсутствие артроскопии или инъекций в указательное колено за последние 6 месяцев

Критерий исключения:

  • наличие в анамнезе системных воспалительных или хронических болевых расстройств (особенно фибромиалгии)
  • неврологический дефицит
  • недавняя (< 6 месяцев) операция на нижних конечностях
  • аллергическая реакция на НПВП или аспирин
  • кожная аллергия, дерматит

  • противопоказания к ингибиторам ЦОГ-2:

    • застойная сердечная недостаточность (NYHA II-IV)
    • нестабильная артериальная гипертензия
    • ишемическая болезнь сердца
    • заболевание периферических артерий
    • цереброваскулярное заболевание, включая АКШ или ангиопластику в течение 1 года
  • тяжелая печеночная дисфункция
  • активное желудочно-кишечное кровотечение или пептическая язва
  • сниженный клиренс креатинина < 30 мл/мин
  • текущий прием высоких доз (> 325 мг в день) аспирина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
Лекарство: Сахарная таблетка
Суточная доза (1 таблетка), пероральное введение, 14 дней
Экспериментальный: Эторикоксиб 60 мг
Лекарство: Эторикоксиб (Аркоксиа)
60 мг, суточная доза, пероральный прием, продолжительность 14 дней.
Другие имена:
  • Аркоксиа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Болевой порог давления
Временное ограничение: 15 дней, 3 дня
15 дней, 3 дня
Индекс остеоартрита Университета Западного Онтарио и Макмастера (колено) - субшкала боли
Временное ограничение: 15 дней, 3 дня
15 дней, 3 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Порог холодной боли
Временное ограничение: 15 дней, 3 дня
15 дней, 3 дня
Актуальная холодовая реакция
Временное ограничение: 15 дней, 3 дня
15 дней, 3 дня
Функциональная оценка (суммарная двигательная оценка, время перехода из положения сидя в положение стоя)
Временное ограничение: 15 дней, 3 дня
15 дней, 3 дня
WOMAC (колено) тотал
Временное ограничение: 15 дней, 3 дня
15 дней, 3 дня
СФ-36в2
Временное ограничение: 15 дней, 3 дня
15 дней, 3 дня
Шкала оценки качества боли
Временное ограничение: 15 дней, 3 дня
15 дней, 3 дня
Анкета PainDETECT
Временное ограничение: 15 дней, 3 дня
15 дней, 3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Curtin University

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Главный следователь: Tony Wright, PhD, Curtin University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Moss IISP#36409
  • 3144 Wright-Merck
  • HR47-2009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться