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Une étude de suivi de WV19432, pour évaluer les effets post-traitement à long terme de PEGASYS (Peginterféron Alfa-2a (40KD)) chez les patients atteints d'hépatite B chronique positive pour l'AgHBe

10 février 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de suivi pour évaluer les effets post-traitement à long terme du peginterféron alfa-2a (PEG-IFN) chez les patients atteints d'hépatite B chronique positive pour l'AgHBe à partir de l'étude originale WV19432 (NEPTUNE).

Cette étude est un suivi post-traitement à long terme de l'étude WV19432, qui a évalué l'efficacité et l'innocuité de PEGASYS chez des patients atteints d'hépatite B chronique (HCB) AgHBe positif. Les patients qui ont reçu un traitement par PEGASYS et qui ont terminé le suivi, sont éligibles pour participer à cette étude de suivi post-traitement. La durée prévue de l'étude était de 5 ans et la taille de l'échantillon cible est de 100 à 500 individus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

383

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
  • Brésil
    • BA
      • Salvador, BA, Brésil, 40210-341
    • SP
      • Campinas, SP, Brésil, 13083-888
      • Ribeirao Preto, SP, Brésil, 14049-900
      • Santo Andre, SP, Brésil, 09060-650
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 05403-000
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100050
      • Beijing, Chine, 100054
      • Changsha, Chine, 410008
      • Guangzhou, Chine, 510630
      • Shanghai, Chine, 200025
      • Shanghai, Chine, 201508
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
  • Fédération Russe
      • Samara, Fédération Russe, 443100
      • St Petersburg, Fédération Russe, 190103
      • Stavropol, Fédération Russe, 355017
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 100
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169608
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 807
      • Taipei, Taïwan, 100
      • Taoyuan, Taïwan, 333
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50202
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
      • Songkhla, Thaïlande, 90112

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé pour l'étude WV19432
  • Patients ayant terminé le traitement et le suivi de l'étude WV19432

Critère d'exclusion:

  • Comme pour l'étude WV19432

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PEG-IFN 90mcg 24 semaines
Les participants ont reçu Pegasys (interféron pégylé alfa-2a [PEG-IFN]) 90 microgrammes (mcg) par voie sous-cutanée (SC) une fois par semaine pendant 24 semaines dans l'étude WV19432 et ont participé à l'étude de suivi (FU) MV22430.
Médicament: peginterféron alfa-2a [Pegasys]
90 ou 180 microgrammes/semaine sc pendant 24 ou 48 semaines dans l'étude originale (WV19432). Aucun traitement à l'étude dans l'étude de suivi post-traitement à long terme (MV22430)
Expérimental: PEG-IFN 180mcg 24 semaines
Les participants ont reçu du PEG-IFN 180 mcg SC une fois par semaine pendant 24 semaines dans l'étude WV19432 et ont participé à l'étude FU MV22430.
Médicament: peginterféron alfa-2a [Pegasys]
90 ou 180 microgrammes/semaine sc pendant 24 ou 48 semaines dans l'étude originale (WV19432). Aucun traitement à l'étude dans l'étude de suivi post-traitement à long terme (MV22430)
Expérimental: PEG-IFN 90mcg 48 semaines
Les participants ont reçu du PEG-IFN 90 mcg SC une fois par semaine pendant 48 semaines dans l'étude WV19432 et ont participé à l'étude FU MV22430.
Médicament: peginterféron alfa-2a [Pegasys]
90 ou 180 microgrammes/semaine sc pendant 24 ou 48 semaines dans l'étude originale (WV19432). Aucun traitement à l'étude dans l'étude de suivi post-traitement à long terme (MV22430)
Expérimental: PEG-IFN 180mcg 48 semaines
Les participants ont reçu du PEG-IFN 180 mcg SC une fois par semaine pendant 48 semaines dans l'étude WV19432 et ont participé à l'étude FU MV22430.
Médicament: peginterféron alfa-2a [Pegasys]
90 ou 180 microgrammes/semaine sc pendant 24 ou 48 semaines dans l'étude originale (WV19432). Aucun traitement à l'étude dans l'étude de suivi post-traitement à long terme (MV22430)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une séroconversion de l'antigène de l'enveloppe de l'hépatite B (HBeAg).
Délai: Annuellement, jusqu'à 5 ans
La séroconversion HBeAg a été définie comme l'absence d'HBeAg (un résultat négatif pour HBeAg) et la présence d'anti-HBe (un résultat positif pour l'anti-HBe). Les valeurs manquantes ont été comptées comme des non-réponses.
Annuellement, jusqu'à 5 ans
Pourcentage de participants présentant une perte d'HBsAg
Délai: Annuellement, jusqu'à 5 ans
La perte de HBsAg est définie comme l'absence de HBsAg (c'est-à-dire un résultat négatif pour HBsAg). Les valeurs manquantes ont été comptées comme des non-réponses.
Annuellement, jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une perte d'HBeAg.
Délai: Annuellement, jusqu'à 5 ans
La perte d'HBeAg est définie comme l'absence d'HBeAg (c'est-à-dire un résultat négatif pour HBeAg). Les valeurs manquantes ont été comptées comme des non-réponses.
Annuellement, jusqu'à 5 ans
Pourcentage de participants présentant une séroconversion de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg).
Délai: Annuellement, jusqu'à 5 ans
La séroconversion HBsAg a été définie comme l'absence d'HBsAg (un résultat négatif pour l'HBsAg) et la présence d'anti-HBs (un résultat positif pour l'anti-HBs). Les valeurs manquantes ont été comptées comme des non-réponses.
Annuellement, jusqu'à 5 ans
Pourcentage de participants avec présence d'antigène d'enveloppe anti-hépatite B (HBe).
Délai: Annuellement, jusqu'à 5 ans
La présence d'anti-HBe est définie comme un anticorps produit contre l'antigène e dans HBeAg. La séroconversion de l'antigène e en anticorps e (anti-HBe) est un prédicteur de la clairance à long terme du virus de l'hépatite B (VHB) chez les participants sous traitement antiviral et indique des niveaux inférieurs de VHB, et donc une infectivité plus faible. Les valeurs manquantes ont été comptées comme des non-réponses.
Annuellement, jusqu'à 5 ans
Pourcentage de participants avec présence d'anti-HBs
Délai: Annuellement, jusqu'à 5 ans
La présence d'anti-HBs est définie comme un anticorps produit contre l'HBsAg. Elle est généralement interprétée comme indiquant la guérison et l'immunité contre l'infection par le VHB. Les valeurs manquantes ont été comptées comme des non-réponses.
Annuellement, jusqu'à 5 ans
Pourcentage de participants avec alanine transaminase (ALT) normalisée
Délai: Annuellement, jusqu'à 5 ans
L'alanine transaminase est une enzyme que l'on trouve principalement dans le foie et qui est mesurée pour vérifier si le foie est endommagé ou malade. En cas de lésions ou de maladies du foie, le foie libère de l'ALT dans le sang et les niveaux d'ALT augmentent. Les valeurs manquantes ont été comptées comme des non-réponses.
Annuellement, jusqu'à 5 ans
Pourcentage de participants présentant une suppression de l'acide désoxyribonucléique (ADN-VHB) du virus de l'hépatite B < 20 000 unités internationales/millilitre (UI/mL).
Délai: Annuellement, jusqu'à 5 ans
Le pourcentage de participants avec une suppression de l'ADN du VHB < 20 000 UI/mL. L'ADN du VHB est le matériel génétique qui porte l'empreinte du virus. La mesure de l'ADN du VHB dans le sang indique la rapidité avec laquelle le virus se réplique dans le foie. Les valeurs manquantes ont été comptées comme des non-réponses.
Annuellement, jusqu'à 5 ans
Pourcentage de participants présentant une suppression de l'acide désoxyribonucléique (ADN-VHB) du virus de l'hépatite B < 2 000 unités internationales/millilitre (UI/mL)
Délai: Annuellement, jusqu'à 5 ans
Le pourcentage de participants avec une suppression de l'ADN du VHB < 2 000 UI/mL. L'ADN du VHB est le matériel génétique qui porte l'empreinte du virus. La mesure de l'ADN du VHB dans le sang indique la rapidité avec laquelle le virus se réplique dans le foie. Les valeurs manquantes ont été comptées comme des non-réponses.
Annuellement, jusqu'à 5 ans
Pourcentage de participants avec suppression de l'acide désoxyribonucléique (ADN-VHB) du virus de l'hépatite B < 80 unités internationales/millilitre (UI/mL)
Délai: Annuellement, jusqu'à 5 ans
Le pourcentage de participants avec une suppression de l'ADN du VHB < 80 UI/mL. L'ADN du VHB est le matériel génétique qui porte l'empreinte du virus. La mesure de l'ADN du VHB dans le sang indique la rapidité avec laquelle le virus se réplique dans le foie. Les valeurs manquantes ont été comptées comme des non-réponses.
Annuellement, jusqu'à 5 ans
HBsAg quantitatif
Délai: Annuellement, jusqu'à 5 ans
Le dosage quantitatif de l'HBsAg est un test de diagnostic permettant d'évaluer la quantité d'HBsAg chez les participants atteints d'hépatite B chronique. Les valeurs manquantes ont été comptées comme des non-réponses.
Annuellement, jusqu'à 5 ans
Nombre de participants ayant reçu un traitement antiviral, immunomodulateur, anti-inflammatoire ou à base de plantes/botanique/autre pour l'hépatite B chronique
Délai: Jusqu'à 5 ans de période FU
Les participants qui avaient besoin de traitements supplémentaires spécifiquement pour traiter l'HCB, les anomalies des tests de laboratoire associés et les symptômes associés dans cette observation à long terme de l'étude ont été signalés. La réception d'un tel traitement n'a pas obligé le participant à se retirer d'une participation ultérieure.
Jusqu'à 5 ans de période FU
Nombre de participants présentant des événements cliniquement significatifs liés à l'hépatite B chronique (HCB)
Délai: Jusqu'à 5 ans de période FU
Les événements cliniquement significatifs ont été définis comme un ou plusieurs des éléments suivants : carcinome hépatocellulaire, décompensation hépatique, décès lié à l'HCB, transplantation hépatique, élévation marquée de l'ALT sérique > 10 x la limite supérieure de la normale (LSN).
Jusqu'à 5 ans de période FU
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire marquées
Délai: Jusqu'à 5 ans de période FU
Une anomalie marquée des paramètres de laboratoire est définie comme la valeur qui est en dehors de la plage de référence définie de ce paramètre respectif. Les plages de référence suivantes de Roche pour les paramètres de test de laboratoire ont été utilisées pour l'analyse : hémoglobine (plage de référence : 110-200 grammes/litre [g/L]), globules blancs (WBC) (3,0-18,0 ^10^9/L), plaquettes (100-550 ^10^9/L), neutrophiles (1,50-9,25 ^10^9/L), temps de prothrombine (PT) rapport normal (n.d.-2,00), Phosphatase alcaline (0-220 unités/litre [U/L]), Alanine aminotransférase (0-110 U/L), Aspartate transaminase (0-80 U/L), Bilirubine totale (0-34 micromole/litre [umol/ L]), gamma-glutamyl transpeptidase (GGT) (0-190 U/L), azote uréique sanguin (BUN) (0,0-14,3 millimole/litre [mmol/L]), créatinine (0-154 umol/L), Protéines totales (55-87 g/L), albumine (30,0-n.d. g/L), potassium (2,9-5,8 mmol/L), sodium (130-150 mmol/L), calcium (2,00-2,90 mmol/L), Acide urique (0-600 umol/L). Il comprend des anomalies marquées observées lors de l'étude WV19432 et de l'étude FU MV22430
Jusqu'à 5 ans de période FU

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2009

Première publication (Estimation)

24 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MV22430

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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