Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vervolgonderzoek naar WV19432, om de langetermijneffecten na de behandeling van PEGASYS (Peginterferon Alfa-2a(40KD)) bij patiënten met HBeAg-positieve chronische hepatitis B te evalueren

10 februari 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een vervolgonderzoek om de langetermijneffecten van Peginterferon Alfa-2a (PEG-IFN) na de behandeling te evalueren bij patiënten met HBeAg-positieve chronische hepatitis B uit het oorspronkelijke onderzoek WV19432 (NEPTUNE).

Deze studie is een follow-up op lange termijn na de behandeling van studie WV19432, die de werkzaamheid en veiligheid van PEGASYS evalueerde bij patiënten met HBeAg-positieve chronische hepatitis B (CHB). Patiënten die behandeld werden met PEGASYS en de follow-up voltooiden, komen in aanmerking voor deelname aan dit vervolgonderzoek na de behandeling. De verwachte studietijd was 5 jaar en de beoogde steekproefomvang is 100-500 personen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

383

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
  • Brazilië
    • BA
      • Salvador, BA, Brazilië, 40210-341
    • SP
      • Campinas, SP, Brazilië, 13083-888
      • Ribeirao Preto, SP, Brazilië, 14049-900
      • Santo Andre, SP, Brazilië, 09060-650
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 05403-000
  • China
      • Beijing, China, 100050
      • Beijing, China, 100054
      • Changsha, China, 410008
      • Guangzhou, China, 510630
      • Shanghai, China, 200025
      • Shanghai, China, 201508
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 852
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 100
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland
  • Russische Federatie
      • Samara, Russische Federatie, 443100
      • St Petersburg, Russische Federatie, 190103
      • Stavropol, Russische Federatie, 355017
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taoyuan, Taiwan, 333
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Chiang Mai, Thailand, 50202
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
      • Songkhla, Thailand, 90112

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming voor studie WV19432
  • Patiënten die de behandeling en follow-up van studie WV19432 hebben voltooid

Uitsluitingscriteria:

  • Wat betreft studie WV19432

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PEG-IFN 90mcg 24 weken
Deelnemers kregen Pegasys (gepegyleerd interferon alfa-2a [PEG-IFN]) 90 microgram (mcg) subcutaan (SC) eenmaal per week gedurende 24 weken in onderzoek WV19432 en gingen naar follow-up (FU) onderzoek MV22430.
Geneesmiddel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
90 of 180 microgram/week sc gedurende 24 of 48 weken in oorspronkelijke studie (WV19432). Geen onderzoeksbehandeling in vervolgonderzoek op lange termijn na behandeling (MV22430)
Experimenteel: PEG-IFN 180mcg 24 weken
Deelnemers kregen PEG-IFN 180 mcg SC eenmaal per week gedurende 24 weken in onderzoek WV19432 en gingen naar FU-onderzoek MV22430.
Geneesmiddel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
90 of 180 microgram/week sc gedurende 24 of 48 weken in oorspronkelijke studie (WV19432). Geen onderzoeksbehandeling in vervolgonderzoek op lange termijn na behandeling (MV22430)
Experimenteel: PEG-IFN 90mcg 48 weken
Deelnemers kregen PEG-IFN 90 mcg SC eenmaal per week gedurende 48 weken in onderzoek WV19432 en gingen naar FU-onderzoek MV22430.
Geneesmiddel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
90 of 180 microgram/week sc gedurende 24 of 48 weken in oorspronkelijke studie (WV19432). Geen onderzoeksbehandeling in vervolgonderzoek op lange termijn na behandeling (MV22430)
Experimenteel: PEG-IFN 180mcg 48 weken
Deelnemers kregen PEG-IFN 180 mcg SC eenmaal per week gedurende 48 weken in onderzoek WV19432 en gingen naar FU-onderzoek MV22430.
Geneesmiddel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
90 of 180 microgram/week sc gedurende 24 of 48 weken in oorspronkelijke studie (WV19432). Geen onderzoeksbehandeling in vervolgonderzoek op lange termijn na behandeling (MV22430)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met hepatitis B-envelopantigeen (HBeAg) seroconversie.
Tijdsspanne: Jaarlijks, voor maximaal 5 jaar
HBeAg-seroconversie werd gedefinieerd als de afwezigheid van HBeAg (een negatief resultaat voor HBeAg) en de aanwezigheid van anti-HBe (een positief resultaat voor anti-HBe). Ontbrekende waarden werden geteld als non-respons.
Jaarlijks, voor maximaal 5 jaar
Percentage deelnemers met HBsAg-verlies
Tijdsspanne: Jaarlijks, voor maximaal 5 jaar
HBsAg-verlies wordt gedefinieerd als de afwezigheid van HBsAg (d.w.z. een negatief resultaat voor HBsAg). Ontbrekende waarden werden geteld als non-respons.
Jaarlijks, voor maximaal 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met HBeAg-verlies.
Tijdsspanne: Jaarlijks, voor maximaal 5 jaar
HBeAg-verlies wordt gedefinieerd als de afwezigheid van HBeAg (d.w.z. een negatief resultaat voor HBeAg). Ontbrekende waarden werden geteld als non-respons.
Jaarlijks, voor maximaal 5 jaar
Percentage deelnemers met hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) seroconversie.
Tijdsspanne: Jaarlijks, voor maximaal 5 jaar
HBsAg-seroconversie werd gedefinieerd als de afwezigheid van HBsAg (een negatief resultaat voor HBsAg) en de aanwezigheid van anti-HBs (een positief resultaat voor anti-HBs). Ontbrekende waarden werden geteld als non-respons.
Jaarlijks, voor maximaal 5 jaar
Percentage deelnemers met aanwezigheid van anti-hepatitis B-envelopantigeen (HBe).
Tijdsspanne: Jaarlijks, voor maximaal 5 jaar
De aanwezigheid van anti-HBe wordt gedefinieerd als antilichaam geproduceerd tegen het antigeen in HBeAg. Seroconversie van e-antigeen naar e-antilichaam (anti-HBe) is een voorspeller van langdurige klaring van het hepatitis B-virus (HBV) bij deelnemers die antivirale therapie ondergaan en duidt op lagere niveaus van HBV en dus op een lagere besmettelijkheid. Ontbrekende waarden werden geteld als non-respons.
Jaarlijks, voor maximaal 5 jaar
Percentage deelnemers met aanwezigheid van anti-HBs
Tijdsspanne: Jaarlijks, voor maximaal 5 jaar
De aanwezigheid van anti-HBs wordt gedefinieerd als antilichaam geproduceerd tegen HBsAg. Het wordt over het algemeen geïnterpreteerd als een indicatie van herstel en immuniteit van HBV-infectie. Ontbrekende waarden werden geteld als non-respons.
Jaarlijks, voor maximaal 5 jaar
Percentage deelnemers met genormaliseerde alaninetransaminase (ALT)
Tijdsspanne: Jaarlijks, voor maximaal 5 jaar
Alanine Transaminase is een enzym dat voornamelijk in de lever wordt aangetroffen en wordt gemeten om te controleren of de lever beschadigd of ziek is. In het geval van leverbeschadiging of -ziekte geeft de lever ALT vrij in de bloedbaan en nemen de ALT-spiegels toe. Ontbrekende waarden werden geteld als non-respons.
Jaarlijks, voor maximaal 5 jaar
Percentage deelnemers met onderdrukking van hepatitis B-virus desoxyribonucleïnezuur (HBV-DNA) < 20.000 Internationale Eenheden/Milliliter (IE/ml).
Tijdsspanne: Jaarlijks, voor maximaal 5 jaar
Het percentage deelnemers met HBV-DNA-onderdrukking < 20.000 IE/ml. HBV-DNA is het genetisch materiaal dat de blauwdruk van het virus draagt. De meting van HBV-DNA in het bloed geeft aan hoe snel het virus zich in de lever vermenigvuldigt. Ontbrekende waarden werden geteld als non-respons.
Jaarlijks, voor maximaal 5 jaar
Percentage deelnemers met onderdrukking van hepatitis B-virus desoxyribonucleïnezuur (HBV-DNA) < 2.000 internationale eenheid/milliliter (IE/ml)
Tijdsspanne: Jaarlijks, voor maximaal 5 jaar
Het percentage deelnemers met HBV-DNA-onderdrukking < 2.000 IE/ml. HBV-DNA is het genetisch materiaal dat de blauwdruk van het virus draagt. De meting van HBV-DNA in het bloed geeft aan hoe snel het virus zich in de lever vermenigvuldigt. Ontbrekende waarden werden geteld als non-respons.
Jaarlijks, voor maximaal 5 jaar
Percentage deelnemers met onderdrukking van hepatitis B-virus desoxyribonucleïnezuur (HBV-DNA) < 80 internationale eenheid/milliliter (IE/ml)
Tijdsspanne: Jaarlijks, voor maximaal 5 jaar
Het percentage deelnemers met HBV-DNA-onderdrukking < 80 IE/ml. HBV-DNA is het genetisch materiaal dat de blauwdruk van het virus draagt. De meting van HBV-DNA in het bloed geeft aan hoe snel het virus zich in de lever vermenigvuldigt. Ontbrekende waarden werden geteld als non-respons.
Jaarlijks, voor maximaal 5 jaar
Kwantitatieve HBsAg
Tijdsspanne: Jaarlijks, voor maximaal 5 jaar
Kwantitatieve HBsAg-assay is een diagnostische test voor het beoordelen van de hoeveelheid HBsAg bij deelnemers aan chronische hepatitis B. Ontbrekende waarden werden geteld als non-respons.
Jaarlijks, voor maximaal 5 jaar
Aantal deelnemers dat is behandeld met antivirale, immunomodulerende, ontstekingsremmende of kruiden-/botanische/andere behandelingen voor chronische hepatitis B
Tijdsspanne: FU-periode tot 5 jaar
Deelnemers die specifiek aanvullende behandelingen nodig hadden om CHB te behandelen, geassocieerde laboratoriumtestafwijkingen en bijbehorende symptomen in deze langetermijnobservatie in het onderzoek werden gemeld. Voor het ontvangen van een dergelijke behandeling was het niet nodig dat de deelnemer zich terugtrok uit verdere deelname.
FU-periode tot 5 jaar
Aantal deelnemers met klinisch significante gebeurtenissen gerelateerd aan chronische hepatitis B (CHB)
Tijdsspanne: FU-periode tot 5 jaar
Klinisch significante gebeurtenissen werden gedefinieerd als een of meer van de volgende: hepatocellulair carcinoom, leverdecompensatie, CHB-gerelateerd overlijden, levertransplantatie, duidelijke verhoging van serum-ALT van >10 x bovengrens van normaal (ULN).
FU-periode tot 5 jaar
Aantal deelnemers met duidelijke laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: FU-periode tot 5 jaar
Een gemarkeerde afwijking van laboratoriumparameters wordt gedefinieerd als de waarde die buiten het gedefinieerde referentiebereik van die respectieve parameter ligt. De volgende referentiebereiken van Roche voor laboratoriumtestparameters werden gebruikt voor de analyse: hemoglobine (referentiebereik: 110-200 gram/liter[g/l]), witte bloedcellen (WBC) (3,0-18,0 ^10^9/L), Bloedplaatjes (100-550 ^10^9/L), Neutrofielen (1,50-9,25 ^10^9/L), Protrombinetijd (PT) Normale verhouding (n.d.-2,00), Alkalische fosfatase (0-220 eenheden/liter [U/L]), Alanine-aminotransferase (0-110 U/L), Aspartaattransaminase (0-80 U/L), Totaal bilirubine (0-34 micromol/liter [umol/ L]), Gamma-glutamyltranspeptidase (GGT) (0-190 U/L), Bloedureumstikstof (BUN) (0,0-14,3 millimol/liter [mmol/L]), Creatinine (0-154 umol/L), Totaal Eiwit (55-87 g/L), Albumine (30.0-n.d. g/L), Kalium (2.9-5.8 mmol/L), Natrium (130-150 mmol/L), Calcium (2.00-2.90 mmol/L), Urinezuur (0-600 umol/L). Het omvat duidelijke afwijkingen die zijn waargenomen tijdens onderzoek WV19432 en FU-onderzoek MV22430
FU-periode tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MV22430

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren