Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie uzupełniające do WV19432, mające na celu ocenę długoterminowych skutków leczenia PEGASYS (peginterferon alfa-2a(40KD)) po leczeniu u pacjentów z dodatnim wynikiem HBeAg z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

10 lutego 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Badanie kontrolne mające na celu ocenę długoterminowych efektów po leczeniu peginterferonem alfa-2a (PEG-IFN) u pacjentów z HBeAg dodatnim przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z pierwotnego badania WV19432(NEPTUNE).

Niniejsze badanie jest długoterminową obserwacją po leczeniu badania WV19432, w którym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo preparatu PEGASYS u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (PZWB) z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg. Pacjenci, którzy otrzymali leczenie preparatem PEGASYS i ukończyli okres obserwacji, kwalifikują się do udziału w tym badaniu kontrolnym po leczeniu. Przewidywany czas trwania badania wynosił 5 lat, a docelowa wielkość próby to 100-500 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

383

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
  • Brazylia
    • BA
      • Salvador, BA, Brazylia, 40210-341
    • SP
      • Campinas, SP, Brazylia, 13083-888
      • Ribeirao Preto, SP, Brazylia, 14049-900
      • Santo Andre, SP, Brazylia, 09060-650
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05403-000
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100050
      • Beijing, Chiny, 100054
      • Changsha, Chiny, 410008
      • Guangzhou, Chiny, 510630
      • Shanghai, Chiny, 200025
      • Shanghai, Chiny, 201508
  • Federacja Rosyjska
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443100
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 190103
      • Stavropol, Federacja Rosyjska, 355017
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 852
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 100
      • Hamilton, Nowa Zelandia
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50202
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
      • Songkhla, Tajlandia, 90112
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
      • Taipei, Tajwan, 100
      • Taoyuan, Tajwan, 333

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda na badanie WV19432
  • Pacjenci, którzy ukończyli leczenie i obserwację w ramach badania WV19432

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli chodzi o badanie WV19432

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PEG-IFN 90mcg 24 tyg
Uczestnicy otrzymywali Pegasys (pegylowany interferon alfa-2a [PEG-IFN]) 90 mikrogramów (μg) podskórnie (sc) raz w tygodniu przez 24 tygodnie w badaniu WV19432 i przystąpili do badania kontrolnego (FU) MV22430.
Lek: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
90 lub 180 mikrogramów/tydzień podskórnie przez 24 lub 48 tygodni w oryginalnym badaniu (WV19432). Brak badanego leku w długoterminowym badaniu kontrolnym po leczeniu (MV22430)
Eksperymentalny: PEG-IFN 180mcg 24 tyg
Uczestnicy otrzymywali PEG-IFN 180 mcg SC raz w tygodniu przez 24 tygodnie w badaniu WV19432 i weszli do badania FU MV22430.
Lek: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
90 lub 180 mikrogramów/tydzień podskórnie przez 24 lub 48 tygodni w oryginalnym badaniu (WV19432). Brak badanego leku w długoterminowym badaniu kontrolnym po leczeniu (MV22430)
Eksperymentalny: PEG-IFN 90mcg 48 tyg
Uczestnicy otrzymywali PEG-IFN w dawce 90 mcg s.c. raz w tygodniu przez 48 tygodni w badaniu WV19432 i weszli do badania FU MV22430.
Lek: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
90 lub 180 mikrogramów/tydzień podskórnie przez 24 lub 48 tygodni w oryginalnym badaniu (WV19432). Brak badanego leku w długoterminowym badaniu kontrolnym po leczeniu (MV22430)
Eksperymentalny: PEG-IFN 180mcg 48 tyg
Uczestnicy otrzymywali PEG-IFN 180 mcg SC raz w tygodniu przez 48 tygodni w badaniu WV19432 i weszli do badania FU MV22430.
Lek: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
90 lub 180 mikrogramów/tydzień podskórnie przez 24 lub 48 tygodni w oryginalnym badaniu (WV19432). Brak badanego leku w długoterminowym badaniu kontrolnym po leczeniu (MV22430)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z serokonwersją antygenu otoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBeAg).
Ramy czasowe: Rocznie przez okres do 5 lat
Serokonwersję HBeAg zdefiniowano jako brak HBeAg (wynik ujemny dla HBeAg) i obecność anty-HBe (wynik dodatni dla anty-HBe). Brakujące wartości były liczone jako brak odpowiedzi.
Rocznie przez okres do 5 lat
Odsetek uczestników z utratą HBsAg
Ramy czasowe: Rocznie przez okres do 5 lat
Utratę HBsAg definiuje się jako brak HBsAg (tj. wynik ujemny dla HBsAg). Brakujące wartości były liczone jako brak odpowiedzi.
Rocznie przez okres do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z utratą HBeAg.
Ramy czasowe: Rocznie przez okres do 5 lat
Utratę HBeAg definiuje się jako brak HBeAg (tj. wynik ujemny dla HBeAg). Brakujące wartości były liczone jako brak odpowiedzi.
Rocznie przez okres do 5 lat
Odsetek uczestników z serokonwersją antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg).
Ramy czasowe: Rocznie przez okres do 5 lat
Serokonwersję HBsAg zdefiniowano jako brak HBsAg (wynik ujemny w kierunku HBsAg) i obecność przeciwciał anty-HBs (wynik dodatni w kierunku anty-HBs). Brakujące wartości były liczone jako brak odpowiedzi.
Rocznie przez okres do 5 lat
Odsetek uczestników z obecnością antygenu otoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBe).
Ramy czasowe: Rocznie przez okres do 5 lat
Obecność anty-HBe definiuje się jako wytwarzanie przeciwciał przeciwko antygenowi e w HBeAg. Serokonwersja z antygenu e do przeciwciała e (anty-HBe) jest predyktorem długoterminowego klirensu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) u uczestników poddawanych terapii przeciwwirusowej i wskazuje na niższy poziom HBV, a tym samym niższą zakaźność. Brakujące wartości były liczone jako brak odpowiedzi.
Rocznie przez okres do 5 lat
Odsetek uczestników z obecnością anty-HBs
Ramy czasowe: Rocznie przez okres do 5 lat
Obecność przeciwciał anty-HBs definiuje się jako przeciwciała wytwarzane przeciwko HBsAg. Ogólnie interpretuje się je jako wskazujące na powrót do zdrowia i odporność na zakażenie HBV. Brakujące wartości były liczone jako brak odpowiedzi.
Rocznie przez okres do 5 lat
Odsetek uczestników ze znormalizowaną transaminazą alaninową (ALT)
Ramy czasowe: Rocznie przez okres do 5 lat
Transaminaza alaninowa jest enzymem występującym głównie w wątrobie i jest mierzona w celu sprawdzenia, czy wątroba jest uszkodzona lub chora. W przypadku uszkodzenia lub choroby wątroby, wątroba uwalnia ALT do krwioobiegu i poziom ALT wzrasta. Brakujące wartości były liczone jako brak odpowiedzi.
Rocznie przez okres do 5 lat
Odsetek uczestników z supresją kwasu dezoksyrybonukleinowego (HBV-DNA) wirusa zapalenia wątroby typu B < 20 000 jednostek międzynarodowych/mililitr (j.m./ml).
Ramy czasowe: Rocznie przez okres do 5 lat
Odsetek uczestników z supresją HBV-DNA < 20 000 IU/ml. HBV DNA jest materiałem genetycznym, który przenosi plan wirusa. Pomiar DNA HBV we krwi wskazuje, jak szybko wirus replikuje się w wątrobie. Brakujące wartości były liczone jako brak odpowiedzi.
Rocznie przez okres do 5 lat
Odsetek uczestników z supresją kwasu dezoksyrybonukleinowego (HBV-DNA) wirusa zapalenia wątroby typu B < 2000 jednostek międzynarodowych/mililitr (j.m./ml)
Ramy czasowe: Rocznie przez okres do 5 lat
Odsetek uczestników z supresją HBV-DNA < 2000 IU/ml. HBV DNA jest materiałem genetycznym, który przenosi plan wirusa. Pomiar DNA HBV we krwi wskazuje, jak szybko wirus replikuje się w wątrobie. Brakujące wartości były liczone jako brak odpowiedzi.
Rocznie przez okres do 5 lat
Odsetek uczestników z supresją kwasu dezoksyrybonukleinowego (HBV-DNA) wirusa zapalenia wątroby typu B < 80 jednostek międzynarodowych/mililitr (j.m./ml)
Ramy czasowe: Rocznie przez okres do 5 lat
Odsetek uczestników z supresją HBV-DNA < 80 IU/ml. HBV DNA jest materiałem genetycznym, który przenosi plan wirusa. Pomiar DNA HBV we krwi wskazuje, jak szybko wirus replikuje się w wątrobie. Brakujące wartości były liczone jako brak odpowiedzi.
Rocznie przez okres do 5 lat
Ilościowy HBsAg
Ramy czasowe: Rocznie przez okres do 5 lat
Ilościowy test HBsAg jest testem diagnostycznym służącym do oceny ilości HBsAg u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Brakujące wartości były liczone jako brak odpowiedzi.
Rocznie przez okres do 5 lat
Liczba uczestników, którzy otrzymali leczenie przeciwwirusowe, immunomodulujące, przeciwzapalne lub ziołowe/botaniczne/inne leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B
Ramy czasowe: Do 5 lat okresu FU
W tej długoterminowej obserwacji w badaniu zgłoszono uczestników, którzy wymagali dodatkowego leczenia specjalnie w celu leczenia PWZW, związanych z tym nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych i związanych z nimi objawów. Przyjęcie takiego leczenia nie wymagało rezygnacji uczestnika z dalszego uczestnictwa.
Do 5 lat okresu FU
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zdarzeniami związanymi z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (PChB)
Ramy czasowe: Do 5 lat okresu FU
Klinicznie istotne zdarzenia zdefiniowano jako jedno lub więcej z następujących: rak wątrobowokomórkowy, dekompensacja czynności wątroby, zgon związany z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B, przeszczep wątroby, znaczne zwiększenie aktywności AlAT w surowicy >10 x górna granica normy (GGN).
Do 5 lat okresu FU
Liczba uczestników z zaznaczonymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do 5 lat okresu FU
Wyraźną nieprawidłowość parametrów laboratoryjnych definiuje się jako wartość, która znajduje się poza określonym zakresem referencyjnym tego parametru. Do analizy wykorzystano następujące zakresy referencyjne firmy Roche dla parametrów testów laboratoryjnych: Hemoglobina (zakres referencyjny: 110-200 gramów/litr [g/l]), krwinki białe (WBC) (3,0-18,0 ^10^9/l), płytki krwi (100-550 ^10^9/l), neutrofile (1,50-9,25 ^10^9/l), czas protrombinowy (PT) normalny współczynnik (nd-2,00), Fosfataza alkaliczna (0-220 jednostek/l [j./l]), aminotransferaza alaninowa (0-110 j./l), transaminaza asparaginianowa (0-80 j./l), bilirubina całkowita (0-34 mikromol/litr [umol/l] l]), transpeptydaza gamma-glutamylowa (GGT) (0-190 j./l), azot mocznikowy we krwi (BUN) (0,0-14,3 milimola/litr [mmol/l]), kreatynina (0-154 μmol/l), Białko całkowite (55-87 g/L), Albumina (30,0-n.d. g/l), potas (2,9-5,8 mmol/l), sód (130-150 mmol/l), wapń (2,00-2,90 mmol/l), kwas moczowy (0-600 umol/l). Obejmuje to znaczne nieprawidłowości zaobserwowane podczas badania WV19432 i badania FU MV22430
Do 5 lat okresu FU

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MV22430

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe

Badania kliniczne na peginterferon alfa-2a [Pegasys]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj