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Um estudo de acompanhamento para WV19432, para avaliar os efeitos pós-tratamento de longo prazo do Pegasys (peginterferon alfa-2a (40KD)) em pacientes com hepatite B crônica positiva para HBeAg

10 de fevereiro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo de acompanhamento para avaliar os efeitos pós-tratamento de longo prazo do peginterferon alfa-2a (PEG-IFN) em pacientes com hepatite B crônica positiva para HBeAg do estudo original WV19432 (NEPTUNE).

Este estudo é um acompanhamento pós-tratamento de longo prazo do estudo WV19432, que avaliou a eficácia e segurança do Pegasys em pacientes com hepatite B crônica (CHB) HBeAg positivo. Os pacientes que receberam tratamento com Pegasys e completaram o acompanhamento, são elegíveis para entrar neste estudo de acompanhamento pós-tratamento. O tempo previsto no estudo foi de 5 anos, e o tamanho da amostra alvo é de 100-500 indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

383

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
  • Brasil
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil, 40210-341
    • SP
      • Campinas, SP, Brasil, 13083-888
      • Ribeirao Preto, SP, Brasil, 14049-900
      • Santo Andre, SP, Brasil, 09060-650
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
  • China
      • Beijing, China, 100050
      • Beijing, China, 100054
      • Changsha, China, 410008
      • Guangzhou, China, 510630
      • Shanghai, China, 200025
      • Shanghai, China, 201508
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169608
  • Federação Russa
      • Samara, Federação Russa, 443100
      • St Petersburg, Federação Russa, 190103
      • Stavropol, Federação Russa, 355017
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 100
      • Hamilton, Nova Zelândia
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
      • Bangkok, Tailândia, 10700
      • Chiang Mai, Tailândia, 50202
      • Khon Kaen, Tailândia, 40002
      • Songkhla, Tailândia, 90112
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taoyuan, Taiwan, 333

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado para o Estudo WV19432
  • Pacientes que concluíram o tratamento e acompanhamento no estudo WV19432

Critério de exclusão:

  • Quanto ao Estudo WV19432

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PEG-IFN 90mcg 24 semanas
Os participantes receberam Pegasys (peguilado interferon alfa-2a [PEG-IFN]) 90 microgramas (mcg) por via subcutânea (SC) uma vez por semana durante 24 semanas no Estudo WV19432 e entraram no estudo de acompanhamento (FU) MV22430.
Medicamento: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
90 ou 180 microgramas/semana sc por 24 ou 48 semanas no estudo original (WV19432). Nenhum tratamento do estudo no estudo de acompanhamento pós-tratamento de longo prazo (MV22430)
Experimental: PEG-IFN 180mcg 24 semanas
Os participantes receberam PEG-IFN 180 mcg SC uma vez por semana durante 24 semanas no Estudo WV19432 e entraram no Estudo FU MV22430.
Medicamento: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
90 ou 180 microgramas/semana sc por 24 ou 48 semanas no estudo original (WV19432). Nenhum tratamento do estudo no estudo de acompanhamento pós-tratamento de longo prazo (MV22430)
Experimental: PEG-IFN 90mcg 48 semanas
Os participantes receberam PEG-IFN 90 mcg SC uma vez por semana durante 48 semanas no Estudo WV19432 e entraram no Estudo FU MV22430.
Medicamento: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
90 ou 180 microgramas/semana sc por 24 ou 48 semanas no estudo original (WV19432). Nenhum tratamento do estudo no estudo de acompanhamento pós-tratamento de longo prazo (MV22430)
Experimental: PEG-IFN 180mcg 48 semanas
Os participantes receberam PEG-IFN 180 mcg SC uma vez por semana durante 48 semanas no Estudo WV19432 e entraram no Estudo FU MV22430.
Medicamento: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
90 ou 180 microgramas/semana sc por 24 ou 48 semanas no estudo original (WV19432). Nenhum tratamento do estudo no estudo de acompanhamento pós-tratamento de longo prazo (MV22430)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com soroconversão do antígeno do envelope da hepatite B (HBeAg).
Prazo: Anualmente, por até 5 anos
A soroconversão HBeAg foi definida como a ausência de HBeAg (resultado negativo para HBeAg) e a presença de anti-HBe (resultado positivo para anti-HBe). Os valores em falta foram contados como não resposta.
Anualmente, por até 5 anos
Porcentagem de participantes com perda de HBsAg
Prazo: Anualmente, por até 5 anos
A perda de HBsAg é definida como a ausência de HBsAg (ou seja, um resultado negativo para HBsAg). Os valores em falta foram contados como não resposta.
Anualmente, por até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com perda de HBeAg.
Prazo: Anualmente, por até 5 anos
A perda de HBeAg é definida como a ausência de HBeAg (ou seja, um resultado negativo para HBeAg). Os valores em falta foram contados como não resposta.
Anualmente, por até 5 anos
Porcentagem de participantes com soroconversão do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg).
Prazo: Anualmente, por até 5 anos
A soroconversão de HBsAg foi definida como a ausência de HBsAg (resultado negativo para HBsAg) e a presença de anti-HBs (resultado positivo para anti-HBs). Os valores em falta foram contados como não resposta.
Anualmente, por até 5 anos
Porcentagem de Participantes com Presença de Antígeno Envelope do Anti-Hepatite B (HBe).
Prazo: Anualmente, por até 5 anos
A presença de anti-HBe é definida como anticorpo produzido contra o antígeno e no HBeAg. A soroconversão do antígeno e para o anticorpo e (anti-HBe) é um preditor da depuração a longo prazo do vírus da hepatite B (HBV) em participantes submetidos à terapia antiviral e indica níveis mais baixos de HBV e, portanto, menor infecciosidade. Os valores em falta foram contados como não resposta.
Anualmente, por até 5 anos
Porcentagem de Participantes com Presença de Anti-HBs
Prazo: Anualmente, por até 5 anos
A presença de anti-HBs é definida como anticorpo produzido contra HBsAg. É geralmente interpretado como indicativo de recuperação e imunidade da infecção pelo HBV. Os valores em falta foram contados como não resposta.
Anualmente, por até 5 anos
Porcentagem de participantes com alanina transaminase normalizada (ALT)
Prazo: Anualmente, por até 5 anos
Alanina transaminase é uma enzima encontrada principalmente no fígado e é medida para verificar se o fígado está danificado ou doente. Em caso de dano ou doença hepática, o fígado libera ALT na corrente sanguínea e os níveis de ALT aumentam. Os valores em falta foram contados como não resposta.
Anualmente, por até 5 anos
Porcentagem de participantes com supressão do ácido desoxirribonucléico (HBV-DNA) do vírus da hepatite B < 20.000 Unidade internacional/mililitro (UI/mL).
Prazo: Anualmente, por até 5 anos
A porcentagem de participantes com supressão de HBV-DNA < 20.000 UI/mL. O DNA do HBV é o material genético que carrega o projeto do vírus. A medida do DNA do HBV no sangue indica a rapidez com que o vírus se replica no fígado. Os valores em falta foram contados como não resposta.
Anualmente, por até 5 anos
Porcentagem de participantes com supressão do ácido desoxirribonucléico (HBV-DNA) do vírus da hepatite B < 2.000 Unidade internacional/mililitro (UI/mL)
Prazo: Anualmente, por até 5 anos
A porcentagem de participantes com supressão de HBV-DNA < 2.000 UI/mL. O DNA do HBV é o material genético que carrega o projeto do vírus. A medida do DNA do HBV no sangue indica a rapidez com que o vírus se replica no fígado. Os valores em falta foram contados como não resposta.
Anualmente, por até 5 anos
Porcentagem de participantes com supressão do ácido desoxirribonucléico (HBV-DNA) do vírus da hepatite B < 80 Unidade internacional/mililitro (UI/mL)
Prazo: Anualmente, por até 5 anos
A porcentagem de participantes com supressão de HBV-DNA < 80 UI/mL. O DNA do HBV é o material genético que carrega o projeto do vírus. A medida do DNA do HBV no sangue indica a rapidez com que o vírus se replica no fígado. Os valores em falta foram contados como não resposta.
Anualmente, por até 5 anos
HBsAg quantitativo
Prazo: Anualmente, por até 5 anos
O ensaio quantitativo de HBsAg é um teste de diagnóstico para avaliar a quantidade de HBsAg em participantes com hepatite B crônica. Os valores em falta foram contados como não resposta.
Anualmente, por até 5 anos
Número de participantes que receberam tratamento com tratamento antiviral, imunomodulador, anti-inflamatório ou fitoterápico/botânico/outros tratamentos para hepatite B crônica
Prazo: Período de FU de até 5 anos
Foram relatados os participantes que necessitaram de tratamentos adicionais especificamente para tratar CHB, anormalidades de testes laboratoriais associados e sintomas associados nesta observação de longo prazo no estudo. O recebimento de tal tratamento não exigiu a retirada do participante de outras participações.
Período de FU de até 5 anos
Número de participantes com eventos clinicamente significativos relacionados à hepatite B crônica (CHB)
Prazo: Período de FU de até 5 anos
Eventos clinicamente significativos foram definidos como um ou mais dos seguintes: carcinoma hepatocelular, descompensação hepática, morte relacionada a CHB, transplante hepático, elevação acentuada de ALT sérica de >10 x limite superior do normal (LSN).
Período de FU de até 5 anos
Número de participantes com anormalidades laboratoriais marcadas
Prazo: Período de FU de até 5 anos
A anormalidade acentuada dos parâmetros laboratoriais é definida como o valor que está fora do intervalo de referência definido desse respectivo parâmetro. Os seguintes intervalos de referência da Roche para parâmetros de teste de laboratório foram usados ​​para a análise: Hemoglobina (intervalo de referência: 110-200 gramas/litro [g/L]), Glóbulos brancos (WBC) (3,0-18,0 ^10^9/L), Plaquetas (100-550 ^10^9/L), Neutrófilos (1,50-9,25 ^10^9/L), Tempo de protrombina (PT) Razão normal (n.d.-2,00), Fosfatase alcalina (0-220 unidades/litro [U/L]), Alanina aminotransferase (0-110 U/L), Aspartato transaminase (0-80 U/L), Bilirrubina total (0-34 micromol/litro [umol/ L]), gama-glutamil transpeptidase (GGT) (0-190 U/L), nitrogênio ureico no sangue (BUN) (0,0-14,3 milimol/litro [mmol/L]), creatinina (0-154 umol/L), Proteína Total (55-87 g/L), Albumina (30,0-n.d. g/L), Potássio (2,9-5,8 mmol/L), Sódio (130-150 mmol/L), Cálcio (2,00-2,90 mmol/L), ácido úrico (0-600 umol/L). Inclui anormalidades marcadas observadas durante o estudo WV19432 e o estudo FU MV22430
Período de FU de até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

24 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MV22430

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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