Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

WV19432:n seurantatutkimus PEGASYS:n (Peginterferoni Alfa-2a (40KD)) pitkän aikavälin hoidon jälkeisten vaikutusten arvioimiseksi potilailla, joilla on HBeAg-positiivinen krooninen hepatiitti B

keskiviikko 10. helmikuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Alkuperäisen tutkimuksen WV19432(NEPTUNE) seurantatutkimus Peginterferoni Alfa-2a:n (PEG-IFN) pitkän aikavälin hoidon jälkeisten vaikutusten arvioimiseksi potilailla, joilla on HBeAg-positiivinen krooninen hepatiitti B.

Tämä tutkimus on pitkäaikainen hoidon jälkeinen seuranta tutkimukselle WV19432, jossa arvioitiin PEGASYSin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla oli HBeAg-positiivinen krooninen hepatiitti B (CHB). Potilaat, jotka saivat PEGASYS-hoitoa ja suorittivat seurannan, ovat oikeutettuja osallistumaan tähän hoidon jälkeiseen seurantatutkimukseen. Arvioitu opiskeluaika oli 5 vuotta ja tavoitekokonaisuus on 100-500 henkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

383

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
  • Brasilia
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilia, 40210-341
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilia, 13083-888
      • Ribeirao Preto, SP, Brasilia, 14049-900
      • Santo Andre, SP, Brasilia, 09060-650
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 05403-000
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100050
      • Beijing, Kiina, 100054
      • Changsha, Kiina, 410008
      • Guangzhou, Kiina, 510630
      • Shanghai, Kiina, 200025
      • Shanghai, Kiina, 201508
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taoyuan, Taiwan, 333
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50202
      • Khon Kaen, Thaimaa, 40002
      • Songkhla, Thaimaa, 90112
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 100
      • Hamilton, Uusi Seelanti
  • Venäjän federaatio
      • Samara, Venäjän federaatio, 443100
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 190103
      • Stavropol, Venäjän federaatio, 355017

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus tutkimukseen WV19432
  • Potilaat, jotka ovat saaneet päätökseen tutkimuksen WV19432 hoidon ja seurannan

Poissulkemiskriteerit:

  • Mitä tulee tutkimukseen WV19432

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PEG-IFN 90mcg 24 viikkoa
Osallistujat saivat Pegasysia (Pegyloitu interferoni alfa-2a [PEG-IFN]) 90 mikrogrammaa (mcg) ihonalaisesti (SC) kerran viikossa 24 viikon ajan tutkimuksessa WV19432 ja osallistuivat seurantatutkimukseen (FU) MV22430.
Lääke: peginterferoni alfa-2a [Pegasys]
90 tai 180 mikrogrammaa/viikko sc 24 tai 48 viikon ajan alkuperäisessä tutkimuksessa (WV19432). Ei tutkimushoitoa pitkäaikaisessa hoidon jälkeisessä seurantatutkimuksessa (MV22430)
Kokeellinen: PEG-IFN 180mcg 24 viikkoa
Osallistujat saivat PEG-IFN 180 mikrogrammaa SC kerran viikossa 24 viikon ajan tutkimuksessa WV19432 ja osallistuivat FU-tutkimukseen MV22430.
Lääke: peginterferoni alfa-2a [Pegasys]
90 tai 180 mikrogrammaa/viikko sc 24 tai 48 viikon ajan alkuperäisessä tutkimuksessa (WV19432). Ei tutkimushoitoa pitkäaikaisessa hoidon jälkeisessä seurantatutkimuksessa (MV22430)
Kokeellinen: PEG-IFN 90mcg 48 viikkoa
Osallistujat saivat PEG-IFN 90 mikrogrammaa SC kerran viikossa 48 viikon ajan tutkimuksessa WV19432 ja osallistuivat FU-tutkimukseen MV22430.
Lääke: peginterferoni alfa-2a [Pegasys]
90 tai 180 mikrogrammaa/viikko sc 24 tai 48 viikon ajan alkuperäisessä tutkimuksessa (WV19432). Ei tutkimushoitoa pitkäaikaisessa hoidon jälkeisessä seurantatutkimuksessa (MV22430)
Kokeellinen: PEG-IFN 180mcg 48 viikkoa
Osallistujat saivat PEG-IFN 180 mikrogrammaa SC kerran viikossa 48 viikon ajan tutkimuksessa WV19432 ja osallistuivat FU-tutkimukseen MV22430.
Lääke: peginterferoni alfa-2a [Pegasys]
90 tai 180 mikrogrammaa/viikko sc 24 tai 48 viikon ajan alkuperäisessä tutkimuksessa (WV19432). Ei tutkimushoitoa pitkäaikaisessa hoidon jälkeisessä seurantatutkimuksessa (MV22430)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hepatiitti B -vaippaantigeenin (HBeAg) serokonversio.
Aikaikkuna: Vuosittain, jopa 5 vuoden ajan
HBeAg-serokonversio määriteltiin HBeAg:n puuttumiseksi (negatiivinen tulos HBeAg:lle) ja anti-HBe:n läsnäoloksi (positiivinen tulos anti-HBe:lle). Puuttuvat arvot laskettiin ei-vastaukseksi.
Vuosittain, jopa 5 vuoden ajan
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HBsAg-tappio
Aikaikkuna: Vuosittain, jopa 5 vuoden ajan
HBsAg-häviö määritellään HBsAg:n puuttumiseksi (eli negatiiviseksi tulokseksi HBsAg:lle). Puuttuvat arvot laskettiin ei-vastaukseksi.
Vuosittain, jopa 5 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HBeAg-menetys.
Aikaikkuna: Vuosittain, jopa 5 vuoden ajan
HBeAg-häviö määritellään HBeAg:n puuttumiseksi (eli negatiiviseksi tulokseksi HBeAg:lle). Puuttuvat arvot laskettiin ei-vastaukseksi.
Vuosittain, jopa 5 vuoden ajan
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) serokonversio.
Aikaikkuna: Vuosittain, jopa 5 vuoden ajan
HBsAg-serokonversio määriteltiin HBsAg:n puuttumiseksi (negatiivinen tulos HBsAg:lle) ja anti-HBs:n läsnäoloksi (positiivinen tulos anti-HBs:lle). Puuttuvat arvot laskettiin ei-vastaukseksi.
Vuosittain, jopa 5 vuoden ajan
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on anti-hepatiitti B -vaippaantigeeni (HBe).
Aikaikkuna: Vuosittain, jopa 5 vuoden ajan
Anti-HBe:n läsnäolo määritellään vasta-aineeksi, joka on tuotettu e-antigeeniä vastaan ​​HBeAg:ssä. Serokonversio e-antigeenista e-vasta-aineeksi (anti-HBe) ennustaa hepatiitti B -viruksen (HBV) pitkäaikaista puhdistumaa potilailla, jotka saavat antiviraalista hoitoa, ja se osoittaa alhaisempia HBV-tasoja ja siten alhaisempaa tarttuvuutta. Puuttuvat arvot laskettiin ei-vastaukseksi.
Vuosittain, jopa 5 vuoden ajan
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on anti-HB:itä
Aikaikkuna: Vuosittain, jopa 5 vuoden ajan
Anti-HBs:iden läsnäolo määritellään HBsAg:tä vastaan ​​tuotetuksi vasta-aineeksi. Sen tulkitaan yleensä osoittavan paranemista ja immuniteettia HBV-infektiosta. Puuttuvat arvot laskettiin ei-vastaukseksi.
Vuosittain, jopa 5 vuoden ajan
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on normalisoitu alaniinitransaminaasi (ALT)
Aikaikkuna: Vuosittain, jopa 5 vuoden ajan
Alaniinitransaminaasi on entsyymi, jota esiintyy pääasiassa maksassa, ja sitä mitataan sen tarkistamiseksi, onko maksa vaurioitunut tai sairas. Maksavaurion tai -sairauden sattuessa maksa vapauttaa ALAT:a verenkiertoon ja ALT-tasot nousevat. Puuttuvat arvot laskettiin ei-vastaukseksi.
Vuosittain, jopa 5 vuoden ajan
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hepatiitti B -viruksen deoksiribonukleiinihapon (HBV-DNA) suppressio < 20 000 kansainvälistä yksikköä/millilitra (IU/ml).
Aikaikkuna: Vuosittain, jopa 5 vuoden ajan
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HBV-DNA-suppressio < 20 000 IU/ml. HBV-DNA on geneettinen materiaali, joka kantaa viruksen suunnitelman. HBV DNA:n mittaus veressä osoittaa, kuinka nopeasti virus replikoituu maksassa. Puuttuvat arvot laskettiin ei-vastaukseksi.
Vuosittain, jopa 5 vuoden ajan
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hepatiitti B -viruksen deoksiribonukleiinihapon (HBV-DNA) suppressio < 2 000 kansainvälistä yksikköä/millilitra (IU/ml)
Aikaikkuna: Vuosittain, jopa 5 vuoden ajan
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HBV-DNA-suppressio < 2 000 IU/ml. HBV-DNA on geneettinen materiaali, joka kantaa viruksen suunnitelman. HBV DNA:n mittaus veressä osoittaa, kuinka nopeasti virus replikoituu maksassa. Puuttuvat arvot laskettiin ei-vastaukseksi.
Vuosittain, jopa 5 vuoden ajan
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hepatiitti B -viruksen deoksiribonukleiinihapon (HBV-DNA) suppressio < 80 kansainvälistä yksikköä/millilitra (IU/ml)
Aikaikkuna: Vuosittain, jopa 5 vuoden ajan
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HBV-DNA-suppressio < 80 IU/ml. HBV-DNA on geneettinen materiaali, joka kantaa viruksen suunnitelman. HBV DNA:n mittaus veressä osoittaa, kuinka nopeasti virus replikoituu maksassa. Puuttuvat arvot laskettiin ei-vastaukseksi.
Vuosittain, jopa 5 vuoden ajan
Kvantitatiivinen HBsAg
Aikaikkuna: Vuosittain, jopa 5 vuoden ajan
Kvantitatiivinen HBsAg-määritys on diagnostinen testi HBsAg:n määrän arvioimiseksi krooniseen B-hepatiittiin osallistuvilla potilailla. Puuttuvat arvot laskettiin ei-vastaukseksi.
Vuosittain, jopa 5 vuoden ajan
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat hoitoa viruslääkkeillä, immunomoduloivilla, tulehduskipulääkkeillä tai yrtti-/kasvitieteellisillä/muilla hoidoilla krooniseen hepatiitti B:hen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuoden FU-aika
Osallistujista, jotka tarvitsivat lisähoitoja erityisesti CHB:n, niihin liittyvien laboratoriotestien poikkeavuuksien ja niihin liittyvien oireiden hoitamiseksi tässä tutkimuksen pitkäaikaisessa havainnoissa, raportoitiin. Tällaisen hoidon saaminen ei edellyttänyt osallistujan vetäytymistä jatkosta.
Jopa 5 vuoden FU-aika
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä krooniseen hepatiitti B:hen (CHB) liittyviä tapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 5 vuoden FU-aika
Kliinisesti merkittävät tapahtumat määriteltiin yhdeksi tai useammaksi seuraavista: Maksasolusyöpä, maksan vajaatoiminta, CHB:hen liittyvä kuolema, maksansiirto, seerumin ALAT-arvon huomattava nousu > 10 x normaalin yläraja (ULN).
Jopa 5 vuoden FU-aika
Osallistujien määrä, joilla on merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 5 vuoden FU-aika
Laboratorioparametrien merkittävä poikkeavuus määritellään arvoksi, joka on kyseisen parametrin määritellyn vertailualueen ulkopuolella. Analyysissä käytettiin Rochen seuraavia vertailualueita laboratoriotestiparametreille: Hemoglobiini (viitealue: 110-200 grammaa/litra[g/l]), valkosolut (WBC) (3,0-18,0) ^10^9/l), verihiutaleet (100-550^10^9/l), neutrofiilit (1,50-9,25 ^10^9/l), protrombiiniaika (PT) Normaali suhde (n.d.-2.00), Alkalinen fosfataasi (0-220 yksikköä/litra [U/L]), alaniiniaminotransferaasi (0-110 U/L), aspartaattitransaminaasi (0-80 U/L), kokonaisbilirubiini (0-34 mikromoolia/litra [umol/ L]), Gamma-glutamyylitranspeptidaasi (GGT) (0-190 U/L), veren ureatyppi (BUN) (0,0-14,3 millimoolia/litra [mmol/l]), kreatiniini (0-154 umol/l), Kokonaisproteiini (55-87 g/l), albumiini (30,0-n.d. g/l), kalium (2,9-5,8 mmol/l), natrium (130-150 mmol/l), kalsium (2,00-2,90) mmol/l), virtsahappoa (0-600 umol/l). Se sisältää tutkimuksen WV19432 ja FU-tutkimuksen MV22430 aikana havaitut merkittävät poikkeavuudet
Jopa 5 vuoden FU-aika

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MV22430

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti B, krooninen

Kliiniset tutkimukset peginterferoni alfa-2a [Pegasys]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa