Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En oppfølgingsstudie til WV19432, for å evaluere langtidseffekter etter behandling av PEGASYS (Peginterferon Alfa-2a(40KD)) hos pasienter med HBeAg positiv kronisk hepatitt B

10. februar 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En oppfølgingsstudie for å evaluere de langsiktige etterbehandlingseffektene av Peginterferon Alfa-2a (PEG-IFN) hos pasienter med HBeAg positiv kronisk hepatitt B fra den opprinnelige studien WV19432(NEPTUNE).

Denne studien er en langsiktig oppfølging etter behandling for studien WV19432, som evaluerte effekten og sikkerheten til PEGASYS hos pasienter med HBeAg positiv kronisk hepatitt B (CHB). Pasienter som fikk behandling med PEGASYS, og fullførte oppfølging, er kvalifisert til å delta i denne oppfølgingsstudien etter behandling. Forventet studietid var 5 år, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

383

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
  • Brasil
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil, 40210-341
    • SP
      • Campinas, SP, Brasil, 13083-888
      • Ribeirao Preto, SP, Brasil, 14049-900
      • Santo Andre, SP, Brasil, 09060-650
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
  • Den russiske føderasjonen
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443100
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190103
      • Stavropol, Den russiske føderasjonen, 355017
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
      • Beijing, Kina, 100054
      • Changsha, Kina, 410008
      • Guangzhou, Kina, 510630
      • Shanghai, Kina, 200025
      • Shanghai, Kina, 201508
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 100
      • Hamilton, New Zealand
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taoyuan, Taiwan, 333
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Chiang Mai, Thailand, 50202
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
      • Songkhla, Thailand, 90112

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke for studie WV19432
  • Pasienter som har fullført behandling og oppfølging av studie WV19432

Ekskluderingskriterier:

  • Når det gjelder studie WV19432

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PEG-IFN 90mcg 24 uker
Deltakerne fikk Pegasys (pegylert interferon alfa-2a [PEG-IFN]) 90 mikrogram (mcg) subkutant (SC) en gang i uken i 24 uker i studie WV19432 og gikk inn i oppfølgingsstudie (FU) MV22430.
Legemiddel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
90 eller 180 mikrogram/uke sc i 24 eller 48 uker i originalstudien (WV19432). Ingen studiebehandling i langtidsoppfølgingsstudie etter behandling (MV22430)
Eksperimentell: PEG-IFN 180 mcg 24 uker
Deltakerne mottok PEG-IFN 180 mcg SC en gang i uken i 24 uker i studie WV19432 og gikk inn i FU-studie MV22430.
Legemiddel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
90 eller 180 mikrogram/uke sc i 24 eller 48 uker i originalstudien (WV19432). Ingen studiebehandling i langtidsoppfølgingsstudie etter behandling (MV22430)
Eksperimentell: PEG-IFN 90mcg 48 uker
Deltakerne mottok PEG-IFN 90 mcg SC en gang i uken i 48 uker i studie WV19432 og gikk inn i FU-studie MV22430.
Legemiddel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
90 eller 180 mikrogram/uke sc i 24 eller 48 uker i originalstudien (WV19432). Ingen studiebehandling i langtidsoppfølgingsstudie etter behandling (MV22430)
Eksperimentell: PEG-IFN 180mcg 48 uker
Deltakerne mottok PEG-IFN 180 mcg SC en gang i uken i 48 uker i studie WV19432 og gikk inn i FU-studie MV22430.
Legemiddel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
90 eller 180 mikrogram/uke sc i 24 eller 48 uker i originalstudien (WV19432). Ingen studiebehandling i langtidsoppfølgingsstudie etter behandling (MV22430)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med hepatitt B Envelope Antigen (HBeAg) serokonversjon.
Tidsramme: Årlig i opptil 5 år
HBeAg serokonversjon ble definert som fravær av HBeAg (et negativt resultat for HBeAg) og tilstedeværelsen av anti-HBe (et positivt resultat for anti-HBe). Manglende verdier ble regnet som frafall.
Årlig i opptil 5 år
Prosentandel av deltakere med HBsAg-tap
Tidsramme: Årlig i opptil 5 år
HBsAg-tap er definert som fravær av HBsAg (dvs. et negativt resultat for HBsAg). Manglende verdier ble regnet som frafall.
Årlig i opptil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med HBeAg-tap.
Tidsramme: Årlig i opptil 5 år
HBeAg-tap er definert som fravær av HBeAg (dvs. et negativt resultat for HBeAg). Manglende verdier ble regnet som frafall.
Årlig i opptil 5 år
Prosentandel av deltakere med hepatitt B overflateantigen (HBsAg) serokonversjon.
Tidsramme: Årlig i opptil 5 år
HBsAg serokonversjon ble definert som fravær av HBsAg (et negativt resultat for HBsAg) og tilstedeværelsen av anti-HBs (et positivt resultat for anti-HBs). Manglende verdier ble regnet som frafall.
Årlig i opptil 5 år
Prosentandel av deltakere med tilstedeværelse av anti-hepatitt B-konvoluttantigen (HBe).
Tidsramme: Årlig i opptil 5 år
Tilstedeværelsen av anti-HBe er definert som antistoff produsert mot e-antigen i HBeAg. Serokonversjon fra e-antigen til e-antistoff (anti-HBe) er en prediktor for langsiktig clearance av hepatitt B-virus (HBV) hos deltakere som gjennomgår antiviral terapi og indikerer lavere nivåer av HBV, og derfor lavere infeksjonsevne. Manglende verdier ble regnet som frafall.
Årlig i opptil 5 år
Prosentandel av deltakere med tilstedeværelse av anti-HBs
Tidsramme: Årlig i opptil 5 år
Tilstedeværelsen av anti-HBs er definert som antistoff produsert mot HBsAg. Det tolkes generelt som å indikere utvinning og immunitet fra HBV-infeksjon. Manglende verdier ble regnet som frafall.
Årlig i opptil 5 år
Prosentandel av deltakere med normalisert alanintransaminase (ALT)
Tidsramme: Årlig i opptil 5 år
Alanine Transaminase er et enzym som hovedsakelig finnes i leveren og måles for å sjekke om leveren er skadet eller syk. Ved leverskade eller sykdom frigjør leveren ALT i blodet og ALT-nivåene øker. Manglende verdier ble regnet som frafall.
Årlig i opptil 5 år
Prosentandel av deltakere med hepatitt B-virus deoksyribonukleinsyre (HBV-DNA) undertrykkelse < 20 000 internasjonale enheter/milliliter (IE/ml).
Tidsramme: Årlig i opptil 5 år
Prosentandelen av deltakere med HBV-DNA-suppresjon < 20 000 IE/ml. HBV DNA er det genetiske materialet som bærer blåkopi av viruset. Målingen av HBV-DNA i blod indikerer hvor raskt viruset formerer seg i leveren. Manglende verdier ble regnet som frafall.
Årlig i opptil 5 år
Prosentandel av deltakere med hepatitt B-virus deoksyribonukleinsyre (HBV-DNA) undertrykkelse < 2000 internasjonale enheter/milliliter (IE/ml)
Tidsramme: Årlig i opptil 5 år
Prosentandelen av deltakere med HBV-DNA-suppresjon < 2000 IE/ml. HBV DNA er det genetiske materialet som bærer blåkopi av viruset. Målingen av HBV-DNA i blod indikerer hvor raskt viruset formerer seg i leveren. Manglende verdier ble regnet som frafall.
Årlig i opptil 5 år
Prosentandel av deltakere med hepatitt B-virus deoksyribonukleinsyre (HBV-DNA) undertrykkelse < 80 internasjonale enheter/milliliter (IE/ml)
Tidsramme: Årlig i opptil 5 år
Prosentandelen av deltakere med HBV-DNA-suppresjon < 80 IE/ml. HBV DNA er det genetiske materialet som bærer blåkopi av viruset. Målingen av HBV-DNA i blod indikerer hvor raskt viruset formerer seg i leveren. Manglende verdier ble regnet som frafall.
Årlig i opptil 5 år
Kvantitativ HBsAg
Tidsramme: Årlig i opptil 5 år
Kvantitativ HBsAg-analyse er en diagnostisk test for å vurdere mengden av HBsAg hos deltakere med kronisk hepatitt B. Manglende verdier ble regnet som frafall.
Årlig i opptil 5 år
Antall deltakere som mottok behandling med antiviral, immunmodulerende, anti-inflammatorisk eller urte/botanisk/andre behandlinger for kronisk hepatitt B
Tidsramme: Inntil 5-års FU-periode
Deltakere som trengte tilleggsbehandlinger spesifikt for å behandle CHB, assosierte laboratorietestavvik og assosierte symptomer i denne langtidsobservasjonen i studien ble rapportert. Mottak av slik behandling krevde ikke at deltakeren trakk seg fra videre deltakelse.
Inntil 5-års FU-periode
Antall deltakere med klinisk signifikante hendelser relatert til kronisk hepatitt B (CHB)
Tidsramme: Inntil 5-års FU-periode
Klinisk signifikante hendelser ble definert som ett eller flere av følgende: Hepatocellulært karsinom, leverdekompensasjon, CHB-relatert død, levertransplantasjon, markert forhøyelse av serum-ALAT på >10 x øvre normalgrense (ULN).
Inntil 5-års FU-periode
Antall deltakere med markerte laboratorieavvik
Tidsramme: Inntil 5-års FU-periode
Markert unormalitet ved laboratorieparametere er definert som verdien som er utenfor det definerte referanseområdet for den respektive parameteren. Roches følgende referanseområder for laboratorietestparametere ble brukt til analysen: Hemoglobin (referanseområde: 110-200 gram/liter[g/L]), hvite blodlegemer (WBC) (3,0-18,0) ^10^9/L), Blodplater (100-550 ^10^9/L), nøytrofiler (1,50-9,25 ^10^9/L), Protrombintid (PT) Normalt forhold (n.d.-2.00), Alkalisk fosfatase (0-220 enheter/liter [U/L]), Alaninaminotransferase (0-110 U/L), Aspartattransaminase (0-80 U/L), Total bilirubin (0-34 mikromol/liter [umol/) L]), gamma-glutamyl transpeptidase (GGT) (0-190 U/L), ureanitrogen i blod (BUN) (0,0-14,3 millimol/liter [mmol/L]), kreatinin (0-154 umol/L), Totalt protein (55-87 g/l), albumin (30.0-n.d. g/L), Kalium (2,9-5,8 mmol/L), Natrium (130-150 mmol/L), Kalsium (2,00-2,90) mmol/L), urinsyre (0-600 umol/L). Det inkluderer markerte abnormiteter observert under studie WV19432 og FU-studie MV22430
Inntil 5-års FU-periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

24. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MV22430

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt B, kronisk

Kliniske studier på peginterferon alfa-2a [Pegasys]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere