Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En uppföljningsstudie till WV19432, för att utvärdera långtidseffekter efter behandling av PEGASYS (Peginterferon Alfa-2a(40KD)) hos patienter med HBeAg positiv kronisk hepatit B

10 februari 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En uppföljningsstudie för att utvärdera de långsiktiga effekterna efter behandling av Peginterferon Alfa-2a (PEG-IFN) hos patienter med HBeAg positiv kronisk hepatit B från den ursprungliga studien WV19432(NEPTUNE).

Denna studie är en långtidsuppföljning efter behandling för studien WV19432, som utvärderade effektiviteten och säkerheten av PEGASYS hos patienter med HBeAg-positiv kronisk hepatit B (CHB). Patienter som fick behandling med PEGASYS och fullföljde uppföljningen, är berättigade att delta i denna uppföljningsstudie efter behandlingen. Den förväntade studietiden var 5 år, och målprovstorleken är 100-500 individer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

383

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 40210-341
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13083-888
      • Ribeirao Preto, SP, Brasilien, 14049-900
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09060-650
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
      • Beijing, Kina, 100054
      • Changsha, Kina, 410008
      • Guangzhou, Kina, 510630
      • Shanghai, Kina, 200025
      • Shanghai, Kina, 201508
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 100
      • Hamilton, Nya Zeeland
  • Ryska Federationen
      • Samara, Ryska Federationen, 443100
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 190103
      • Stavropol, Ryska Federationen, 355017
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taoyuan, Taiwan, 333
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Chiang Mai, Thailand, 50202
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
      • Songkhla, Thailand, 90112

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke för studie WV19432
  • Patienter som har avslutat behandling och uppföljning av studie WV19432

Exklusions kriterier:

  • När det gäller studie WV19432

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PEG-IFN 90mcg 24 veckor
Deltagarna fick Pegasys (pegylerat interferon alfa-2a [PEG-IFN]) 90 mikrogram (mcg) subkutant (SC) en gång i veckan i 24 veckor i studie WV19432 och gick in i uppföljningsstudie (FU) MV22430.
Läkemedel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
90 eller 180 mikrogram/vecka sc under 24 eller 48 veckor i originalstudien (WV19432). Ingen studiebehandling i långtidsuppföljningsstudie efter behandling (MV22430)
Experimentell: PEG-IFN 180 mcg 24 veckor
Deltagarna fick PEG-IFN 180 mcg SC en gång i veckan under 24 veckor i studie WV19432 och gick in i FU-studie MV22430.
Läkemedel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
90 eller 180 mikrogram/vecka sc under 24 eller 48 veckor i originalstudien (WV19432). Ingen studiebehandling i långtidsuppföljningsstudie efter behandling (MV22430)
Experimentell: PEG-IFN 90mcg 48 veckor
Deltagarna fick PEG-IFN 90 mcg SC en gång i veckan under 48 veckor i studie WV19432 och gick in i FU-studie MV22430.
Läkemedel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
90 eller 180 mikrogram/vecka sc under 24 eller 48 veckor i originalstudien (WV19432). Ingen studiebehandling i långtidsuppföljningsstudie efter behandling (MV22430)
Experimentell: PEG-IFN 180 mcg 48 veckor
Deltagarna fick PEG-IFN 180 mcg SC en gång i veckan under 48 veckor i studie WV19432 och gick in i FU-studie MV22430.
Läkemedel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
90 eller 180 mikrogram/vecka sc under 24 eller 48 veckor i originalstudien (WV19432). Ingen studiebehandling i långtidsuppföljningsstudie efter behandling (MV22430)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med hepatit B Envelope Antigen (HBeAg) serokonversion.
Tidsram: Årligen i upp till 5 år
HBeAg-serokonvertering definierades som frånvaron av HBeAg (ett negativt resultat för HBeAg) och närvaron av anti-HBe (ett positivt resultat för anti-HBe). Saknade värden räknades som bortfall.
Årligen i upp till 5 år
Andel deltagare med HBsAg-förlust
Tidsram: Årligen i upp till 5 år
HBsAg-förlust definieras som frånvaron av HBsAg (dvs ett negativt resultat för HBsAg). Saknade värden räknades som bortfall.
Årligen i upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med HBeAg-förlust.
Tidsram: Årligen i upp till 5 år
HBeAg-förlust definieras som frånvaron av HBeAg (dvs ett negativt resultat för HBeAg). Saknade värden räknades som bortfall.
Årligen i upp till 5 år
Andel deltagare med hepatit B ytantigen (HBsAg) serokonversion.
Tidsram: Årligen i upp till 5 år
HBsAg serokonversion definierades som frånvaron av HBsAg (ett negativt resultat för HBsAg) och närvaron av anti-HBs (ett positivt resultat för anti-HBs). Saknade värden räknades som bortfall.
Årligen i upp till 5 år
Andel deltagare med närvaro av anti-hepatit B envelope antigen (HBe).
Tidsram: Årligen i upp till 5 år
Närvaron av anti-HBe definieras som antikropp producerad mot e-antigen i HBeAg. Serokonvertering från e-antigen till e-antikropp (anti-HBe) är en prediktor för långtidsclearing av hepatit B-virus (HBV) hos deltagare som genomgår antiviral terapi och indikerar lägre nivåer av HBV, och därför lägre smittsamhet. Saknade värden räknades som bortfall.
Årligen i upp till 5 år
Andel deltagare med närvaro av anti-HBs
Tidsram: Årligen i upp till 5 år
Närvaron av anti-HBs definieras som antikroppar producerade mot HBsAg. Det tolkas generellt som att det indikerar återhämtning och immunitet från HBV-infektion. Saknade värden räknades som bortfall.
Årligen i upp till 5 år
Andel deltagare med normaliserat alanintransaminas (ALT)
Tidsram: Årligen i upp till 5 år
Alanine Transaminase är ett enzym som främst finns i levern och mäts för att kontrollera om levern är skadad eller sjuk. Vid leverskada eller sjukdom frisätter levern ALT i blodet och ALT-nivåerna ökar. Saknade värden räknades som bortfall.
Årligen i upp till 5 år
Andel deltagare med hepatit B-virus deoxiribonukleinsyra (HBV-DNA)-suppression < 20 000 internationella enheter/milliliter (IE/ml).
Tidsram: Årligen i upp till 5 år
Andelen deltagare med HBV-DNA-suppression < 20 000 IE/ml. HBV-DNA är det genetiska material som bär virusets ritning. Måttet på HBV-DNA i blod indikerar hur snabbt viruset replikerar i levern. Saknade värden räknades som bortfall.
Årligen i upp till 5 år
Andel deltagare med hepatit B-virus deoxiribonukleinsyra (HBV-DNA)-suppression < 2 000 internationella enheter/milliliter (IE/ml)
Tidsram: Årligen i upp till 5 år
Andelen deltagare med HBV-DNA-suppression < 2 000 IE/ml. HBV-DNA är det genetiska material som bär virusets ritning. Måttet på HBV-DNA i blod indikerar hur snabbt viruset replikerar i levern. Saknade värden räknades som bortfall.
Årligen i upp till 5 år
Andel deltagare med hepatit B-virus deoxiribonukleinsyra (HBV-DNA)-suppression < 80 internationell enhet/milliliter (IE/ml)
Tidsram: Årligen i upp till 5 år
Andelen deltagare med HBV-DNA-suppression < 80 IE/ml. HBV-DNA är det genetiska material som bär virusets ritning. Måttet på HBV-DNA i blod indikerar hur snabbt viruset replikerar i levern. Saknade värden räknades som bortfall.
Årligen i upp till 5 år
Kvantitativ HBsAg
Tidsram: Årligen i upp till 5 år
Kvantitativ HBsAg-analys är ett diagnostiskt test för att bedöma mängden HBsAg hos deltagare med kronisk hepatit B. Saknade värden räknades som bortfall.
Årligen i upp till 5 år
Antal deltagare som fick behandling med antivirala, immunmodulerande, antiinflammatoriska eller växtbaserade/botaniska/andra behandlingar för kronisk hepatit B
Tidsram: Upp till 5-årig FU-period
Deltagare som krävde ytterligare behandlingar specifikt för att behandla CHB, associerade laboratorietestavvikelser och associerade symtom i denna långtidsobservation i studien rapporterades. Mottagandet av sådan behandling krävde inte att deltagaren drog sig ur ytterligare deltagande.
Upp till 5-årig FU-period
Antal deltagare med kliniskt signifikanta händelser relaterade till kronisk hepatit B (CHB)
Tidsram: Upp till 5-årig FU-period
Kliniskt signifikanta händelser definierades som en eller flera av följande: Hepatocellulärt karcinom, leverdekompensation, CHB-relaterad död, levertransplantation, markant förhöjning av serum-ALAT på >10 x övre normalgräns (ULN).
Upp till 5-årig FU-period
Antal deltagare med markerade laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till 5-årig FU-period
Markerad abnormitet hos laboratorieparametrar definieras som det värde som ligger utanför det definierade referensintervallet för respektive parameter. Roches följande referensintervall för laboratorietestparametrar användes för analysen: Hemoglobin (referensintervall: 110-200 gram/liter[g/L]), vita blodkroppar (WBC) (3,0-18,0 ^10^9/L), Trombocyter (100-550 ^10^9/L), Neutrofiler (1,50-9,25 ^10^9/L), Protrombintid (PT) Normalt förhållande (n.d.-2.00), Alkaliskt fosfatas (0-220 enheter/liter [U/L]), alaninaminotransferas (0-110 U/L), Aspartattransaminas (0-80 U/L), Totalt bilirubin (0-34 mikromol/liter [umol/) L]), gamma-glutamyltranspeptidas (GGT) (0-190 U/L), blodureakväve (BUN) (0,0-14,3 millimol/liter [mmol/L]), kreatinin (0-154 umol/L), Totalt protein (55-87 g/L), Albumin (30,0-n.d. g/L), Kalium (2,9-5,8 mmol/L), Natrium (130-150 mmol/L), Kalcium (2,00-2,90 mmol/L), urinsyra (0-600 umol/L). Det inkluderar markanta avvikelser som observerats under studie WV19432 och FU-studie MV22430
Upp till 5-årig FU-period

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

24 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MV22430

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera