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Un estudio de seguimiento de WV19432, para evaluar los efectos posteriores al tratamiento a largo plazo de PEGASYS (peginterferón alfa-2a (40KD)) en pacientes con hepatitis B crónica HBeAg positiva

10 de febrero de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de seguimiento para evaluar los efectos posteriores al tratamiento a largo plazo de peginterferón alfa-2a (PEG-IFN) en pacientes con hepatitis B crónica HBeAg positiva del estudio original WV19432 (NEPTUNE).

Este estudio es un seguimiento posterior al tratamiento a largo plazo del estudio WV19432, que evaluó la eficacia y la seguridad de PEGASYS en pacientes con hepatitis B crónica (HCB) HBeAg positiva. Los pacientes que recibieron tratamiento con PEGASYS y completaron el seguimiento, son elegibles para participar en este estudio de seguimiento posterior al tratamiento. El tiempo previsto en el estudio fue de 5 años, y el tamaño de la muestra objetivo es de 100 a 500 individuos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

383

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
  • Brasil
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil, 40210-341
    • SP
      • Campinas, SP, Brasil, 13083-888
      • Ribeirao Preto, SP, Brasil, 14049-900
      • Santo Andre, SP, Brasil, 09060-650
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
  • Federación Rusa
      • Samara, Federación Rusa, 443100
      • St Petersburg, Federación Rusa, 190103
      • Stavropol, Federación Rusa, 355017
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 100
      • Hamilton, Nueva Zelanda
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100050
      • Beijing, Porcelana, 100054
      • Changsha, Porcelana, 410008
      • Guangzhou, Porcelana, 510630
      • Shanghai, Porcelana, 200025
      • Shanghai, Porcelana, 201508
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
      • Bangkok, Tailandia, 10700
      • Chiang Mai, Tailandia, 50202
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
      • Songkhla, Tailandia, 90112
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 807
      • Taipei, Taiwán, 100
      • Taoyuan, Taiwán, 333

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado para el estudio WV19432
  • Pacientes que han completado el tratamiento y seguimiento en el estudio WV19432

Criterio de exclusión:

  • En cuanto al estudio WV19432

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PEG-IFN 90 mcg 24 semanas
Los participantes recibieron Pegasys (interferón alfa-2a pegilado [PEG-IFN]) 90 microgramos (mcg) por vía subcutánea (SC) una vez a la semana durante 24 semanas en el estudio WV19432 y entraron en el estudio de seguimiento (FU) MV22430.
Droga: peginterferón alfa-2a [Pegasys]
90 o 180 microgramos/semana sc durante 24 o 48 semanas en el estudio original (WV19432). Ningún tratamiento del estudio en el estudio de seguimiento posterior al tratamiento a largo plazo (MV22430)
Experimental: PEG-IFN 180 mcg 24 semanas
Los participantes recibieron PEG-IFN 180 mcg SC una vez a la semana durante 24 semanas en el estudio WV19432 y entraron en el estudio FU MV22430.
Droga: peginterferón alfa-2a [Pegasys]
90 o 180 microgramos/semana sc durante 24 o 48 semanas en el estudio original (WV19432). Ningún tratamiento del estudio en el estudio de seguimiento posterior al tratamiento a largo plazo (MV22430)
Experimental: PEG-IFN 90 mcg 48 semanas
Los participantes recibieron PEG-IFN 90 mcg SC una vez a la semana durante 48 semanas en el estudio WV19432 y entraron en el estudio FU MV22430.
Droga: peginterferón alfa-2a [Pegasys]
90 o 180 microgramos/semana sc durante 24 o 48 semanas en el estudio original (WV19432). Ningún tratamiento del estudio en el estudio de seguimiento posterior al tratamiento a largo plazo (MV22430)
Experimental: PEG-IFN 180 mcg 48 semanas
Los participantes recibieron PEG-IFN 180 mcg SC una vez a la semana durante 48 semanas en el estudio WV19432 y entraron en el estudio FU MV22430.
Droga: peginterferón alfa-2a [Pegasys]
90 o 180 microgramos/semana sc durante 24 o 48 semanas en el estudio original (WV19432). Ningún tratamiento del estudio en el estudio de seguimiento posterior al tratamiento a largo plazo (MV22430)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con seroconversión del antígeno de la envoltura de la hepatitis B (HBeAg).
Periodo de tiempo: Anualmente, hasta por 5 años
La seroconversión de HBeAg se definió como la ausencia de HBeAg (resultado negativo para HBeAg) y la presencia de anti-HBe (resultado positivo para anti-HBe). Los valores perdidos se contaron como falta de respuesta.
Anualmente, hasta por 5 años
Porcentaje de participantes con pérdida de HBsAg
Periodo de tiempo: Anualmente, hasta por 5 años
La pérdida de HBsAg se define como la ausencia de HBsAg (es decir, un resultado negativo para HBsAg). Los valores faltantes se contaron como falta de respuesta.
Anualmente, hasta por 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con pérdida de HBeAg.
Periodo de tiempo: Anualmente, hasta por 5 años
La pérdida de HBeAg se define como la ausencia de HBeAg (es decir, un resultado negativo para HBeAg). Los valores faltantes se contaron como falta de respuesta.
Anualmente, hasta por 5 años
Porcentaje de participantes con seroconversión del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg).
Periodo de tiempo: Anualmente, hasta por 5 años
La seroconversión de HBsAg se definió como la ausencia de HBsAg (resultado negativo para HBsAg) y la presencia de anti-HBs (resultado positivo para anti-HBs). Los valores faltantes se contaron como falta de respuesta.
Anualmente, hasta por 5 años
Porcentaje de participantes con presencia de antígeno de envoltura anti-hepatitis B (HBe).
Periodo de tiempo: Anualmente, hasta por 5 años
La presencia de anti-HBe se define como el anticuerpo producido contra el antígeno e en HBeAg. La seroconversión del antígeno e al anticuerpo e (anti-HBe) es un predictor de la eliminación a largo plazo del virus de la hepatitis B (VHB) en participantes que reciben terapia antiviral e indica niveles más bajos de VHB y, por lo tanto, una infectividad más baja. Los valores faltantes se contaron como falta de respuesta.
Anualmente, hasta por 5 años
Porcentaje de participantes con presencia de Anti-HBs
Periodo de tiempo: Anualmente, hasta por 5 años
La presencia de anti-HBs se define como un anticuerpo producido contra HBsAg. Generalmente se interpreta como una indicación de recuperación e inmunidad frente a la infección por VHB. Los valores faltantes se contaron como falta de respuesta.
Anualmente, hasta por 5 años
Porcentaje de participantes con alanina transaminasa normalizada (ALT)
Periodo de tiempo: Anualmente, hasta por 5 años
La alanina transaminasa es una enzima que se encuentra principalmente en el hígado y se mide para comprobar si el hígado está dañado o enfermo. En caso de daño o enfermedad hepática, el hígado libera ALT en el torrente sanguíneo y los niveles de ALT aumentan. Los valores faltantes se contaron como falta de respuesta.
Anualmente, hasta por 5 años
Porcentaje de participantes con supresión del ácido desoxirribonucleico (ADN-VHB) del virus de la hepatitis B < 20 000 unidades internacionales/mililitro (UI/mL).
Periodo de tiempo: Anualmente, hasta por 5 años
El porcentaje de participantes con supresión del ADN del VHB < 20 000 UI/mL. El ADN del VHB es el material genético que lleva el modelo del virus. La medida del ADN del VHB en la sangre indica la rapidez con la que el virus se replica en el hígado. Los valores faltantes se contaron como falta de respuesta.
Anualmente, hasta por 5 años
Porcentaje de participantes con supresión del ácido desoxirribonucleico (ADN-VHB) del virus de la hepatitis B < 2000 Unidad internacional/mililitro (UI/mL)
Periodo de tiempo: Anualmente, hasta por 5 años
El porcentaje de participantes con supresión del ADN del VHB < 2000 UI/mL. El ADN del VHB es el material genético que lleva el modelo del virus. La medida del ADN del VHB en la sangre indica la rapidez con la que el virus se replica en el hígado. Los valores faltantes se contaron como falta de respuesta.
Anualmente, hasta por 5 años
Porcentaje de participantes con supresión del ácido desoxirribonucleico (ADN-VHB) del virus de la hepatitis B < 80 Unidad internacional/mililitro (UI/mL)
Periodo de tiempo: Anualmente, hasta por 5 años
El porcentaje de participantes con supresión del ADN del VHB < 80 UI/mL. El ADN del VHB es el material genético que lleva el modelo del virus. La medida del ADN del VHB en la sangre indica la rapidez con la que el virus se replica en el hígado. Los valores faltantes se contaron como falta de respuesta.
Anualmente, hasta por 5 años
HBsAg cuantitativo
Periodo de tiempo: Anualmente, hasta por 5 años
El ensayo cuantitativo de HBsAg es una prueba de diagnóstico para evaluar la cantidad de HBsAg en participantes con hepatitis B crónica. Los valores faltantes se contaron como falta de respuesta.
Anualmente, hasta por 5 años
Número de participantes que recibieron tratamiento antiviral, inmunomodulador, antiinflamatorio o herbario/botánico/otros tratamientos para la hepatitis B crónica
Periodo de tiempo: Período FU de hasta 5 años
Se informaron los participantes que requirieron tratamientos adicionales específicamente para tratar la BCC, anomalías asociadas en las pruebas de laboratorio y síntomas asociados en esta observación a largo plazo en el estudio. La recepción de dicho tratamiento no requería que el participante se retirara de una participación posterior.
Período FU de hasta 5 años
Número de participantes con eventos clínicamente significativos relacionados con la hepatitis B crónica (HCB)
Periodo de tiempo: Período FU de hasta 5 años
Los eventos clínicamente significativos se definieron como uno o más de los siguientes: carcinoma hepatocelular, descompensación hepática, muerte relacionada con BCC, trasplante hepático, elevación marcada de la ALT sérica de >10 veces el límite superior normal (LSN).
Período FU de hasta 5 años
Número de participantes con anomalías de laboratorio marcadas
Periodo de tiempo: Período FU de hasta 5 años
La anormalidad marcada de los parámetros de laboratorio se define como el valor que está fuera del rango de referencia definido de ese parámetro respectivo. Para el análisis se utilizaron los siguientes rangos de referencia de Roche para los parámetros de las pruebas de laboratorio: Hemoglobina (rango de referencia: 110-200 gramos/litro [g/L]), glóbulos blancos (WBC) (3,0-18,0 ^10^9/L), plaquetas (100-550 ^10^9/L), neutrófilos (1,50-9,25 ^10^9/L), tiempo de protrombina (PT) Relación normal (n.d.-2,00), Fosfatasa alcalina (0-220 unidades/litro [U/L]), Alanina aminotransferasa (0-110 U/L), Aspartato transaminasa (0-80 U/L), Bilirrubina total (0-34 micromol/litro [umol/ L]), gamma-glutamil transpeptidasa (GGT) (0-190 U/L), nitrógeno ureico en sangre (BUN) (0,0-14,3 milimoles/litro [mmol/L]), creatinina (0-154 umol/L), Proteína Total (55-87 g/L), Albúmina (30.0-n.d. g/L), Potasio (2.9-5.8 mmol/L), Sodio (130-150 mmol/L), Calcio (2.00-2.90 mmol/L), ácido úrico (0-600 umol/L). Incluye anomalías marcadas observadas durante el estudio WV19432 y el estudio FU MV22430
Período FU de hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MV22430

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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