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HBeAg陽性慢性B型肝炎患者におけるPEGASYS（ペグインターフェロンアルファ-2a（40KD））の長期治療後の効果を評価するためのWV19432の追跡調査

2016年2月10日 更新者：Hoffmann-La Roche

元の研究 WV19432(NEPTUNE) からの HBeAg 陽性慢性 B 型肝炎患者におけるペグインターフェロン アルファ-2a (PEG-IFN) の長期治療後の効果を評価するためのフォローアップ研究。

この試験は、HBeAg 陽性 B 型慢性肝炎（CHB）患者における PEGASYS の有効性と安全性を評価した WV19432 試験の治療後の長期フォローアップです。PEGASYS による治療を受け、フォローアップを完了した患者は、 -この治療後のフォローアップ研究に参加する資格があります。 調査期間は 5 年と予想され、対象サンプル サイズは 100 ～ 500 人です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

383

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169608
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
      • Bangkok、タイ、10700
      • Chiang Mai、タイ、50202
      • Khon Kaen、タイ、40002
      • Songkhla、タイ、90112
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、100
      • Hamilton、ニュージーランド
  • ブラジル
    • BA
      • Salvador、BA、ブラジル、40210-341
    • SP
      • Campinas、SP、ブラジル、13083-888
      • Ribeirao Preto、SP、ブラジル、14049-900
      • Santo Andre、SP、ブラジル、09060-650
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、05403-000
  • ロシア連邦
      • Samara、ロシア連邦、443100
      • St Petersburg、ロシア連邦、190103
      • Stavropol、ロシア連邦、355017
  • 中国
      • Beijing、中国、100050
      • Beijing、中国、100054
      • Changsha、中国、410008
      • Guangzhou、中国、510630
      • Shanghai、中国、200025
      • Shanghai、中国、201508
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、807
      • Taipei、台湾、100
      • Taoyuan、台湾、333
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、138-736
      • Seoul、大韓民国、110-744
      • Seoul、大韓民国、120-752
  • 香港
      • Hong Kong、香港
      • Hong Kong、香港、852

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • WV19432 試験のインフォームド コンセント
  • WV19432試験の治療およびフォローアップを完了した患者

除外基準:

  • 研究 WV19432 について

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PEG-IFN 90mcg 24週間
参加者は、Pegasys (ペグ化インターフェロン α-2a [PEG-IFN]) 90 マイクログラム (mcg) を週 1 回、24 週間、WV19432 試験で皮下投与 (SC) し、フォローアップ (FU) MV22430 試験に参加しました。
薬：ペグインターフェロン アルファ-2a [ペガシス]
元の研究 (WV19432) では、24 または 48 週間、90 または 180 マイクログラム/週の皮下注射。 治療後長期フォローアップ試験（MV22430）で試験治療なし
実験的：PEG-IFN 180mcg 24週間
参加者は、WV19432 試験で PEG-IFN 180 mcg SC を週 1 回 24 週間投与され、FU MV22430 試験に参加しました。
薬：ペグインターフェロン アルファ-2a [ペガシス]
元の研究 (WV19432) では、24 または 48 週間、90 または 180 マイクログラム/週の皮下注射。 治療後長期フォローアップ試験（MV22430）で試験治療なし
実験的：PEG-IFN 90mcg 48週間
参加者は、WV19432 試験で PEG-IFN 90 mcg SC を週 1 回 48 週間投与され、FU MV22430 試験に参加しました。
薬：ペグインターフェロン アルファ-2a [ペガシス]
元の研究 (WV19432) では、24 または 48 週間、90 または 180 マイクログラム/週の皮下注射。 治療後長期フォローアップ試験（MV22430）で試験治療なし
実験的：PEG-IFN 180mcg 48週間
参加者は、WV19432 試験で PEG-IFN 180 mcg SC を週 1 回 48 週間投与され、FU MV22430 試験に参加しました。
薬：ペグインターフェロン アルファ-2a [ペガシス]
元の研究 (WV19432) では、24 または 48 週間、90 または 180 マイクログラム/週の皮下注射。 治療後長期フォローアップ試験（MV22430）で試験治療なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
B型肝炎エンベロープ抗原（HBeAg）セロコンバージョンを持つ参加者の割合。
時間枠：毎年、最大5年間
HBeAg セロコンバージョンは、HBeAg の非存在 (HBeAg の陰性結果) および抗 HBe の存在 (抗 HBe の陽性結果) として定義されました。 欠損値は、無回答としてカウントされました。
毎年、最大5年間
HBsAg欠損のある参加者の割合
時間枠：毎年、最大5年間
HBsAg の損失は、HBsAg の不在として定義されます (つまり、HBsAg の陰性結果)。 欠損値は、無回答としてカウントされました。
毎年、最大5年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HBeAg損失のある参加者の割合。
時間枠：毎年、最大5年間
HBeAg の損失は、HBeAg の不在 (すなわち、HBeAg の陰性結果) として定義されます。 欠損値は、無回答としてカウントされました。
毎年、最大5年間
B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) セロコンバージョンを持つ参加者の割合。
時間枠：毎年、最大5年間
HBsAg セロコンバージョンは、HBsAg の非存在 (HBsAg の陰性結果) および抗 HBs の存在 (抗 HBs の陽性結果) として定義されました。 欠損値は、無回答としてカウントされました。
毎年、最大5年間
抗B型肝炎エンベロープ抗原（HBe）が存在する参加者の割合。
時間枠：毎年、最大5年間
抗ＨＢｅの存在は、ＨＢｅＡｇ中のｅ抗原に対して産生される抗体として定義される。 e 抗原から e 抗体 (抗 HBe) へのセロコンバージョンは、抗ウイルス療法を受けている参加者における B 型肝炎ウイルス (HBV) の長期クリアランスの予測因子であり、HBV のレベルが低いこと、したがって感染性が低いことを示します。 欠損値は、無回答としてカウントされました。
毎年、最大5年間
抗HBsの存在を持つ参加者の割合
時間枠：毎年、最大5年間
抗 HBs の存在は、HBsAg に対して産生される抗体として定義されます。一般的には、HBV 感染からの回復と免疫を示すと解釈されます。 欠損値は、無回答としてカウントされました。
毎年、最大5年間
正規化されたアラニントランスアミナーゼ（ALT）を持つ参加者の割合
時間枠：毎年、最大5年間
アラニントランスアミナーゼは、主に肝臓に存在する酵素で、肝臓に損傷や病気がないかを調べるために測定されます。 肝臓の損傷や病気の場合、肝臓は ALT を血流に放出し、ALT レベルが上昇します。 欠損値は、無回答としてカウントされました。
毎年、最大5年間
B型肝炎ウイルスデオキシリボ核酸（HBV-DNA）抑制の参加者の割合<20,000国際単位/ミリリットル（IU / mL）。
時間枠：毎年、最大5年間
HBV-DNA抑制が20,000 IU/mL未満の参加者の割合。 HBV DNA は、ウイルスの設計図を運ぶ遺伝物質です。 血液中の HBV DNA の測定値は、ウイルスが肝臓でどれだけ速く複製しているかを示します。 欠損値は、無回答としてカウントされました。
毎年、最大5年間
B型肝炎ウイルスデオキシリボ核酸（HBV-DNA）抑制の参加者の割合<2,000国際単位/ミリリットル（IU / mL）
時間枠：毎年、最大5年間
HBV-DNA 抑制 < 2,000 IU/mL の参加者の割合。 HBV DNA は、ウイルスの設計図を運ぶ遺伝物質です。 血液中の HBV DNA の測定値は、ウイルスが肝臓でどれだけ速く複製しているかを示します。 欠損値は、無回答としてカウントされました。
毎年、最大5年間
B型肝炎ウイルスデオキシリボ核酸（HBV-DNA）抑制<80国際単位/ミリリットル（IU/mL）の参加者の割合
時間枠：毎年、最大5年間
HBV-DNA抑制が80 IU/mL未満の参加者の割合。 HBV DNA は、ウイルスの設計図を運ぶ遺伝物質です。 血液中の HBV DNA の測定値は、ウイルスが肝臓でどれだけ速く複製しているかを示します。 欠損値は、無回答としてカウントされました。
毎年、最大5年間
定量的HBsAg
時間枠：毎年、最大5年間
定量的 HBsAg アッセイは、慢性 B 型肝炎参加者の HBsAg の量を評価するための診断テストです。 欠損値は、無回答としてカウントされました。
毎年、最大5年間
慢性B型肝炎の抗ウイルス、免疫調節、抗炎症、またはハーブ/植物/その他の治療を受けた参加者の数
時間枠：最長5年間のFU期間
特にCHBを治療するために追加の治療を必要とした参加者、関連する臨床検査の異常、および研究におけるこの長期観察における関連する症状が報告されました。 そのような治療を受けることは、参加者がさらなる参加をやめることを必要としませんでした。
最長5年間のFU期間
慢性B型肝炎（CHB）に関連する臨床的に重要なイベントを持つ参加者の数
時間枠：最長5年間のFU期間
臨床的に重要なイベントは、以下の 1 つまたは複数として定義されました: 肝細胞癌、肝臓の代償不全、CHB 関連の死亡、肝移植、血清 ALT の 10 x 正常上限 (ULN) の顕著な上昇。
最長5年間のFU期間
顕著な臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：最長5年間のFU期間
検査パラメータの顕著な異常は、そのそれぞれのパラメータの定義された参照範囲外の値として定義されます。 ロシュの実験室試験パラメーターの以下の参照範囲が分析に使用されました: ヘモグロビン (参照範囲: 110-200 グラム/リットル[g/L])、白血球 (WBC) (3.0-18.0 ^10^9/L)、血小板 (100-550 ^10^9/L)、好中球 (1.50-9.25 ^10^9/L)、プロトロンビン時間 (PT) 正常比 (n.d.-2.00)、 アルカリホスファターゼ (0 ～ 220 単位/リットル [U/L])、アラニンアミノトランスフェラーゼ (0 ～ 110 U/L)、アスパラギン酸トランスアミナーゼ (0 ～ 80 U/L)、総ビリルビン (0 ～ 34 マイクロモル/リットル [umol/ L])、γ-グルタミルトランスペプチダーゼ (GGT) (0-190 U/L)、血中尿素窒素 (BUN) (0.0-14.3 ミリモル/リットル [mmol/L])、クレアチニン (0-154 μmol/L)、総タンパク質 (55-87 g/L)、アルブミン (30.0-n.d. g/L)、カリウム(2.9-5.8mmol/L)、ナトリウム(130-150mmol/L)、カルシウム(2.00-2.90mmol/L) mmol/L)、尿酸 (0-600 umol/L)。 WV19432 試験および FU 試験 MV22430 で認められた著明な異常を含む
最長5年間のFU期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年4月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2009年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月23日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月10日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MV22430

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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