Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A WV19432 nyomon követési vizsgálata a PEGASYS (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) hosszú távú kezelés utáni hatásainak értékelésére HBeAg-pozitív krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél

2016. február 10. frissítette: Hoffmann-La Roche

Nyomon követési vizsgálat a Peginterferon Alfa-2a (PEG-IFN) hosszú távú kezelés utáni hatásainak értékelésére HBeAg-pozitív krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél az eredeti WV19432(NEPTUNE) vizsgálatból.

Ez a vizsgálat a WV19432 vizsgálat hosszú távú, kezelés utáni nyomon követése, amely a PEGASYS hatékonyságát és biztonságosságát értékelte HBeAg-pozitív krónikus hepatitis B-ben (CHB) szenvedő betegeknél. Azok a betegek, akik PEGASYS-kezelésben részesültek, és befejezték a követést, jogosultak belépni ebbe a kezelés utáni követési vizsgálatba. A vizsgálat várható időtartama 5 év volt, a célminta mérete 100-500 fő.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

383

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
  • Brazília
    • BA
      • Salvador, BA, Brazília, 40210-341
    • SP
      • Campinas, SP, Brazília, 13083-888
      • Ribeirao Preto, SP, Brazília, 14049-900
      • Santo Andre, SP, Brazília, 09060-650
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 05403-000
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100050
      • Beijing, Kína, 100054
      • Changsha, Kína, 410008
      • Guangzhou, Kína, 510630
      • Shanghai, Kína, 200025
      • Shanghai, Kína, 201508
  • Orosz Föderáció
      • Samara, Orosz Föderáció, 443100
      • St Petersburg, Orosz Föderáció, 190103
      • Stavropol, Orosz Föderáció, 355017
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 169608
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 807
      • Taipei, Tajvan, 100
      • Taoyuan, Tajvan, 333
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
      • Chiang Mai, Thaiföld, 50202
      • Khon Kaen, Thaiföld, 40002
      • Songkhla, Thaiföld, 90112
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 100
      • Hamilton, Új Zéland

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott hozzájárulás a WV19432 vizsgálathoz
  • Betegek, akik befejezték a kezelést és a WV19432 vizsgálat utánkövetését

Kizárási kritériumok:

  • Ami a WV19432 tanulmányt illeti

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PEG-IFN 90mcg 24 hét
A résztvevők 90 mikrogramm (mcg) Pegasys-t (Pegylated interferon alfa-2a [PEG-IFN]) kaptak szubkután (SC) hetente egyszer 24 héten keresztül a WV19432 vizsgálatban, és bekerültek az MV22430-as követési (FU) vizsgálatba.
Drog: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
90 vagy 180 mikrogramm/hét sc 24 vagy 48 hétig az eredeti vizsgálatban (WV19432). Nincs vizsgálati kezelés a kezelés utáni hosszú távú követési vizsgálatban (MV22430)
Kísérleti: PEG-IFN 180mcg 24 hét
A WV19432 vizsgálatban a résztvevők hetente egyszer 180 mcg SC PEG-IFN-t kaptak 24 héten keresztül, és beléptek az MV22430 FU vizsgálatba.
Drog: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
90 vagy 180 mikrogramm/hét sc 24 vagy 48 hétig az eredeti vizsgálatban (WV19432). Nincs vizsgálati kezelés a kezelés utáni hosszú távú követési vizsgálatban (MV22430)
Kísérleti: PEG-IFN 90mcg 48 hét
A WV19432 vizsgálatban a résztvevők hetente egyszer 90 mcg SC PEG-IFN-t kaptak 48 héten keresztül, és beléptek az MV22430 FU vizsgálatba.
Drog: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
90 vagy 180 mikrogramm/hét sc 24 vagy 48 hétig az eredeti vizsgálatban (WV19432). Nincs vizsgálati kezelés a kezelés utáni hosszú távú követési vizsgálatban (MV22430)
Kísérleti: PEG-IFN 180mcg 48 hét
A WV19432 vizsgálatban a résztvevők hetente egyszer 180 mcg SC PEG-IFN-t kaptak 48 héten keresztül, és beléptek az MV22430 FU vizsgálatba.
Drog: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
90 vagy 180 mikrogramm/hét sc 24 vagy 48 hétig az eredeti vizsgálatban (WV19432). Nincs vizsgálati kezelés a kezelés utáni hosszú távú követési vizsgálatban (MV22430)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hepatitis B burok-antigén (HBeAg) szerokonverzióval rendelkező résztvevők százalékos aránya.
Időkeret: Évente, legfeljebb 5 évig
A HBeAg szerokonverziót a HBeAg hiányaként (a HBeAg negatív eredménye) és az anti-HBe jelenléteként határozták meg (pozitív eredmény az anti-HBe esetében). A hiányzó értékeket nem válaszként számoltuk.
Évente, legfeljebb 5 évig
A HBsAg-veszteséggel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Évente, legfeljebb 5 évig
A HBsAg elvesztése a HBsAg hiánya (azaz a HBsAg negatív eredménye). A hiányzó értékeket nem válaszként számoltuk.
Évente, legfeljebb 5 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HBeAg-veszteséggel rendelkező résztvevők százalékos aránya.
Időkeret: Évente, legfeljebb 5 évig
A HBeAg elvesztése a HBeAg hiánya (azaz a HBeAg negatív eredménye). A hiányzó értékeket nem válaszként számoltuk.
Évente, legfeljebb 5 évig
Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) szerokonverzióval rendelkező résztvevők százalékos aránya.
Időkeret: Évente, legfeljebb 5 évig
A HBsAg szerokonverziót úgy határozták meg, mint a HBsAg hiányát (negatív eredmény a HBsAg esetében) és az anti-HBs jelenlétét (pozitív eredmény az anti-HBs esetében). A hiányzó értékeket nem válaszként számoltuk.
Évente, legfeljebb 5 évig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az anti-hepatitis B burok antigén (HBe) van.
Időkeret: Évente, legfeljebb 5 évig
Az anti-HBe jelenléte a HBeAg-ben található e-antigén ellen termelődő antitest. Az e-antigénről e-antitestté (anti-HBe) történő szerokonverzió előrejelzője a hepatitis B vírus (HBV) hosszú távú kiürülésének az antivirális terápiában részesülő résztvevőknél, és alacsonyabb HBV-szintet, és ezáltal alacsonyabb fertőzőképességet jelez. A hiányzó értékeket nem válaszként számoltuk.
Évente, legfeljebb 5 évig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél anti-HB-k vannak
Időkeret: Évente, legfeljebb 5 évig
Az anti-HBs jelenléte a HBsAg elleni antitestként definiálható. Általában úgy értelmezik, hogy a HBV-fertőzésből való felépülést és immunitást jelzi. A hiányzó értékeket nem válaszként számoltuk.
Évente, legfeljebb 5 évig
A normalizált alanin transzaminázzal (ALT) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Évente, legfeljebb 5 évig
Az alanin transzamináz egy enzim, amely főként a májban található, és mérik, hogy ellenőrizzék, hogy a máj sérült-e vagy beteg. Májkárosodás vagy betegség esetén a máj ALT-t bocsát ki a véráramba, és az ALT szintje megemelkedik. A hiányzó értékeket nem válaszként számoltuk.
Évente, legfeljebb 5 évig
Hepatitis B vírus dezoxiribonukleinsav (HBV-DNS) szuppresszióban szenvedő résztvevők százaléka < 20 000 nemzetközi egység/milliliter (NE/ml).
Időkeret: Évente, legfeljebb 5 évig
A HBV-DNS-szuppresszióban szenvedők százalékos aránya < 20 000 NE/ml. A HBV DNS az a genetikai anyag, amely a vírus tervrajzát hordozza. A vérben lévő HBV DNS mérése azt jelzi, hogy a vírus milyen gyorsan replikálódik a májban. A hiányzó értékeket nem válaszként számoltuk.
Évente, legfeljebb 5 évig
A Hepatitis B vírus dezoxiribonukleinsav (HBV-DNS) szuppressziójában szenvedők százalékos aránya < 2000 nemzetközi egység/milliliter (NE/ml)
Időkeret: Évente, legfeljebb 5 évig
A HBV-DNS-szuppresszióban szenvedők százalékos aránya < 2000 NE/ml. A HBV DNS az a genetikai anyag, amely a vírus tervrajzát hordozza. A vérben lévő HBV DNS mérése azt jelzi, hogy a vírus milyen gyorsan replikálódik a májban. A hiányzó értékeket nem válaszként számoltuk.
Évente, legfeljebb 5 évig
Hepatitis B vírus dezoxiribonukleinsav (HBV-DNS) szuppresszióban szenvedő résztvevők százaléka < 80 nemzetközi egység/milliliter (NE/ml)
Időkeret: Évente, legfeljebb 5 évig
A HBV-DNS-szuppresszióban szenvedők százalékos aránya < 80 NE/ml. A HBV DNS az a genetikai anyag, amely a vírus tervrajzát hordozza. A vérben lévő HBV DNS mérése azt jelzi, hogy a vírus milyen gyorsan replikálódik a májban. A hiányzó értékeket nem válaszként számoltuk.
Évente, legfeljebb 5 évig
Kvantitatív HBsAg
Időkeret: Évente, legfeljebb 5 évig
A kvantitatív HBsAg vizsgálat egy diagnosztikai teszt a HBsAg mennyiségének felmérésére krónikus hepatitis B-ben résztvevőkben. A hiányzó értékeket nem válaszként számoltuk.
Évente, legfeljebb 5 évig
Azon résztvevők száma, akik vírusellenes, immunmoduláló, gyulladáscsökkentő vagy gyógynövényes/botanikai/egyéb kezelésben részesültek a krónikus hepatitis B miatt
Időkeret: Akár 5 éves FU időszak
Azokról a résztvevőkről számoltak be, akiknek speciálisan a CHB, a kapcsolódó laboratóriumi vizsgálati eltérések és a kapcsolódó tünetek kezelésére további kezelésekre volt szükség ebben a hosszú távú megfigyelésben a vizsgálatban. Az ilyen kezelés elnyerése nem követelte meg a résztvevőtől a további részvételtől való visszalépést.
Akár 5 éves FU időszak
A krónikus hepatitis B-vel (CHB) kapcsolatos klinikailag jelentős eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Akár 5 éves FU időszak
Klinikailag szignifikáns eseményeket az alábbiak közül egy vagy többként határoztak meg: Hepatocellularis karcinóma, májdekompenzáció, CHB-vel összefüggő halálozás, májtranszplantáció, a szérum ALT-érték jelentős emelkedése a normál felső határának (ULN) több mint 10-szeresére.
Akár 5 éves FU időszak
Jelentős laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 5 éves FU időszak
A laboratóriumi paraméterek markáns eltérése az az érték, amely kívül esik az adott paraméter meghatározott referenciatartományán. Az elemzéshez a Roche következő referencia-tartományait használtuk a laboratóriumi vizsgálati paraméterekre: hemoglobin (referenciatartomány: 110-200 gramm/liter[g/l]), fehérvérsejtek (WBC) (3,0-18,0) ^10^9/l), vérlemezkék (100-550 ^10^9/l), neutrofilek (1,50-9,25 ^10^9/l), protrombin idő (PT) normál arány (n.d.-2.00), Alkáli foszfatáz (0-220 egység/liter [U/L]), alanin-aminotranszferáz (0-110 U/L), aszpartát-transzamináz (0-80 U/L), összbilirubin (0-34 mikromol/liter [umol/) L]), Gamma-glutamil-transzpeptidáz (GGT) (0-190 U/L), vér karbamid-nitrogénje (BUN) (0,0-14,3 millimol/liter [mmol/L]), kreatinin (0-154 umol/L), Összes fehérje (55-87 g/l), albumin (30,0-n.d.) g/l), kálium (2,9-5,8 mmol/l), nátrium (130-150 mmol/l), kalcium (2,00-2,90) mmol/L), húgysav (0-600 umol/L). Tartalmazza a WV19432 és az MV22430 FU vizsgálat során megfigyelt jelentős eltéréseket.
Akár 5 éves FU időszak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 23.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MV22430

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel