Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En opfølgningsundersøgelse til WV19432, for at evaluere langtidseffekter efter behandling af PEGASYS (Peginterferon Alfa-2a(40KD)) hos patienter med HBeAg positiv kronisk hepatitis B

10. februar 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En opfølgningsundersøgelse til evaluering af de langsigtede efterbehandlingseffekter af Peginterferon Alfa-2a (PEG-IFN) hos patienter med HBeAg positiv kronisk hepatitis B fra den oprindelige undersøgelse WV19432(NEPTUNE).

Denne undersøgelse er en langsigtet opfølgning efter behandling på studiet WV19432, som evaluerede effektiviteten og sikkerheden af ​​PEGASYS hos patienter med HBeAg positiv kronisk hepatitis B (CHB). Patienter, der modtog behandling med PEGASYS, og gennemførte opfølgning, er berettiget til at deltage i denne opfølgningsundersøgelse efter behandling. Den forventede undersøgelsestid var 5 år, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

383

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 40210-341
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13083-888
      • Ribeirao Preto, SP, Brasilien, 14049-900
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09060-650
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
  • Den Russiske Føderation
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443100
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 190103
      • Stavropol, Den Russiske Føderation, 355017
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
      • Beijing, Kina, 100054
      • Changsha, Kina, 410008
      • Guangzhou, Kina, 510630
      • Shanghai, Kina, 200025
      • Shanghai, Kina, 201508
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 100
      • Hamilton, New Zealand
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taoyuan, Taiwan, 333
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Chiang Mai, Thailand, 50202
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
      • Songkhla, Thailand, 90112

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke til undersøgelse WV19432
  • Patienter, der har afsluttet behandling og opfølgning på undersøgelse WV19432

Ekskluderingskriterier:

  • Hvad angår studiet WV19432

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PEG-IFN 90mcg 24 uger
Deltagerne modtog Pegasys (Pegyleret interferon alfa-2a [PEG-IFN]) 90 mikrogram (mcg) subkutant (SC) en gang om ugen i 24 uger i undersøgelse WV19432 og gik i opfølgning (FU) undersøgelse MV22430.
Medicin: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
90 eller 180 mikrogram/uge sc i 24 eller 48 uger i den oprindelige undersøgelse (WV19432). Ingen undersøgelsesbehandling i langtidsopfølgningsundersøgelse efter behandling (MV22430)
Eksperimentel: PEG-IFN 180mcg 24 uger
Deltagerne modtog PEG-IFN 180 mcg SC en gang om ugen i 24 uger i undersøgelse WV19432 og gik ind i FU-undersøgelse MV22430.
Medicin: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
90 eller 180 mikrogram/uge sc i 24 eller 48 uger i den oprindelige undersøgelse (WV19432). Ingen undersøgelsesbehandling i langtidsopfølgningsundersøgelse efter behandling (MV22430)
Eksperimentel: PEG-IFN 90mcg 48 uger
Deltagerne modtog PEG-IFN 90 mcg SC en gang om ugen i 48 uger i undersøgelse WV19432 og gik ind i FU-undersøgelse MV22430.
Medicin: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
90 eller 180 mikrogram/uge sc i 24 eller 48 uger i den oprindelige undersøgelse (WV19432). Ingen undersøgelsesbehandling i langtidsopfølgningsundersøgelse efter behandling (MV22430)
Eksperimentel: PEG-IFN 180mcg 48 uger
Deltagerne modtog PEG-IFN 180 mcg SC en gang om ugen i 48 uger i undersøgelse WV19432 og gik ind i FU-undersøgelse MV22430.
Medicin: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
90 eller 180 mikrogram/uge sc i 24 eller 48 uger i den oprindelige undersøgelse (WV19432). Ingen undersøgelsesbehandling i langtidsopfølgningsundersøgelse efter behandling (MV22430)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med hepatitis B-kappeantigen (HBeAg) serokonvertering.
Tidsramme: Årligt i op til 5 år
HBeAg serokonversion blev defineret som fraværet af HBeAg (et negativt resultat for HBeAg) og tilstedeværelsen af ​​anti-HBe (et positivt resultat for anti-HBe). Manglende værdier blev talt som ikke-svar.
Årligt i op til 5 år
Procentdel af deltagere med HBsAg-tab
Tidsramme: Årligt i op til 5 år
HBsAg-tab er defineret som fraværet af HBsAg (dvs. et negativt resultat for HBsAg). Manglende værdier blev talt som ikke-svar.
Årligt i op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med HBeAg-tab.
Tidsramme: Årligt i op til 5 år
HBeAg-tab er defineret som fraværet af HBeAg (dvs. et negativt resultat for HBeAg). Manglende værdier blev talt som ikke-svar.
Årligt i op til 5 år
Procentdel af deltagere med hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) serokonversion.
Tidsramme: Årligt i op til 5 år
HBsAg serokonversion blev defineret som fraværet af HBsAg (et negativt resultat for HBsAg) og tilstedeværelsen af ​​anti-HB'er (et positivt resultat for anti-HB'er). Manglende værdier blev talt som ikke-svar.
Årligt i op til 5 år
Procentdel af deltagere med tilstedeværelse af anti-hepatitis B-kappeantigen (HBe).
Tidsramme: Årligt i op til 5 år
Tilstedeværelsen af ​​anti-HBe er defineret som antistof produceret mod e-antigen i HBeAg. Serokonvertering fra e-antigen til e-antistof (anti-HBe) er en forudsigelse for langsigtet clearance af hepatitis B-virus (HBV) hos deltagere, der gennemgår antiviral terapi og indikerer lavere niveauer af HBV og derfor lavere infektivitet. Manglende værdier blev talt som ikke-svar.
Årligt i op til 5 år
Procentdel af deltagere med tilstedeværelse af anti-HB'er
Tidsramme: Årligt i op til 5 år
Tilstedeværelsen af ​​anti-HB'er er defineret som antistof produceret mod HBsAg. Det fortolkes generelt som indikerende genopretning og immunitet fra HBV-infektion. Manglende værdier blev talt som ikke-svar.
Årligt i op til 5 år
Procentdel af deltagere med normaliseret alanintransaminase (ALT)
Tidsramme: Årligt i op til 5 år
Alanin Transaminase er et enzym, der hovedsageligt findes i leveren og måles for at kontrollere, om leveren er beskadiget eller syg. I tilfælde af leverskade eller sygdom frigiver leveren ALT til blodbanen, og ALT-niveauerne stiger. Manglende værdier blev talt som ikke-svar.
Årligt i op til 5 år
Procentdel af deltagere med hepatitis B-virus-deoxyribonukleinsyre (HBV-DNA)-suppression < 20.000 internationale enheder/milliliter (IE/ml).
Tidsramme: Årligt i op til 5 år
Procentdelen af ​​deltagere med HBV-DNA-suppression < 20.000 IE/mL. HBV-DNA er det genetiske materiale, der bærer tegningen af ​​virussen. Målingen af ​​HBV-DNA i blod indikerer, hvor hurtigt virussen formerer sig i leveren. Manglende værdier blev talt som ikke-svar.
Årligt i op til 5 år
Procentdel af deltagere med hepatitis B-virus deoxyribonukleinsyre (HBV-DNA) undertrykkelse < 2.000 international enhed/milliliter (IE/ml)
Tidsramme: Årligt i op til 5 år
Procentdelen af ​​deltagere med HBV-DNA-suppression < 2.000 IE/ml. HBV-DNA er det genetiske materiale, der bærer tegningen af ​​virussen. Målingen af ​​HBV-DNA i blod indikerer, hvor hurtigt virussen formerer sig i leveren. Manglende værdier blev talt som ikke-svar.
Årligt i op til 5 år
Procentdel af deltagere med hepatitis B-virus deoxyribonukleinsyre (HBV-DNA) undertrykkelse < 80 international enhed/milliliter (IE/ml)
Tidsramme: Årligt i op til 5 år
Procentdelen af ​​deltagere med HBV-DNA-suppression < 80 IE/ml. HBV-DNA er det genetiske materiale, der bærer tegningen af ​​virussen. Målingen af ​​HBV-DNA i blod indikerer, hvor hurtigt virussen formerer sig i leveren. Manglende værdier blev talt som ikke-svar.
Årligt i op til 5 år
Kvantitativ HBsAg
Tidsramme: Årligt i op til 5 år
Kvantitativ HBsAg-analyse er en diagnostisk test til vurdering af mængden af ​​HBsAg hos kroniske hepatitis B-deltagere. Manglende værdier blev talt som ikke-svar.
Årligt i op til 5 år
Antal deltagere, der modtog behandling med antivirale, immunmodulerende, antiinflammatoriske eller urte-/botaniske/andre behandlinger for kronisk hepatitis B
Tidsramme: Op til 5-årig FU-periode
Deltagere, der krævede yderligere behandlinger specifikt for at behandle CHB, associerede laboratorietestabnormiteter og associerede symptomer i denne langtidsobservation i undersøgelsen blev rapporteret. Modtagelse af en sådan behandling krævede ikke, at deltageren trak sig tilbage fra yderligere deltagelse.
Op til 5-årig FU-periode
Antal deltagere med klinisk signifikante hændelser relateret til kronisk hepatitis B (CHB)
Tidsramme: Op til 5-årig FU-periode
Klinisk signifikante hændelser blev defineret som en eller flere af følgende: Hepatocellulært karcinom, leverdekompensation, CHB-relateret død, levertransplantation, markant forhøjelse af serum-ALAT på >10 x øvre normalgrænse (ULN).
Op til 5-årig FU-periode
Antal deltagere med markante laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 5-årig FU-periode
Markeret abnormitet af laboratorieparametre er defineret som den værdi, der ligger uden for det definerede referenceområde for den respektive parameter. Roches følgende referenceintervaller for laboratorietestparametre blev brugt til analysen: Hæmoglobin (referenceområde: 110-200 gram/liter[g/L]), hvide blodlegemer (WBC) (3,0-18,0) ^10^9/L), Blodplader (100-550 ^10^9/L), Neutrofiler (1,50-9,25 ^10^9/L), Protrombintid (PT) Normalt forhold (n.d.-2.00), Alkalisk fosfatase (0-220 enheder/liter [U/L]), Alaninaminotransferase (0-110 U/L), Aspartattransaminase (0-80 U/L), Total bilirubin (0-34 mikromol/liter [umol/ L]), gamma-glutamyl transpeptidase (GGT) (0-190 U/L), blodurinstofnitrogen (BUN) (0,0-14,3 millimol/liter [mmol/L]), kreatinin (0-154 umol/L), Totalt protein (55-87 g/L), Albumin (30,0-n.d. g/L), Kalium (2,9-5,8 mmol/L), Natrium (130-150 mmol/L), Calcium (2,00-2,90) mmol/L), urinsyre (0-600 umol/L). Det inkluderer markante abnormiteter observeret under undersøgelse WV19432 og FU undersøgelse MV22430
Op til 5-årig FU-periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2009

Først opslået (Skøn)

24. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MV22430

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B, kronisk

Kliniske forsøg med peginterferon alfa-2a [Pegasys]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner