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HBeAg 양성 만성 B형 간염 환자에서 PEGASYS(Peginterferon Alfa-2a(40KD))의 장기 치료 후 효과를 평가하기 위한 WV19432에 대한 후속 연구

2016년 2월 10일 업데이트: Hoffmann-La Roche

원래 연구 WV19432(NEPTUNE)에서 HBeAg 양성 만성 B형 간염 환자에서 Peginterferon Alfa-2a(PEG-IFN)의 장기 후치료 효과를 평가하기 위한 후속 연구.

이번 연구는 HBeAg 양성 만성 B형 간염(CHB) 환자를 대상으로 PEGASYS의 효능과 안전성을 평가한 WV19432 연구의 장기 치료 후 추적 조사다. PEGASYS로 치료를 받고 추적 조사를 마친 환자는 이 치료 후 후속 연구에 참여할 자격이 있습니다. 예상 연구 기간은 5년이었고 대상 샘플 크기는 100-500명입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

383

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 100
      • Hamilton, 뉴질랜드
  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 807
      • Taipei, 대만, 100
      • Taoyuan, 대만, 333
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 138-736
      • Seoul, 대한민국, 110-744
      • Seoul, 대한민국, 120-752
  • 러시아 연방
      • Samara, 러시아 연방, 443100
      • St Petersburg, 러시아 연방, 190103
      • Stavropol, 러시아 연방, 355017
  • 브라질
    • BA
      • Salvador, BA, 브라질, 40210-341
    • SP
      • Campinas, SP, 브라질, 13083-888
      • Ribeirao Preto, SP, 브라질, 14049-900
      • Santo Andre, SP, 브라질, 09060-650
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 05403-000
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 169608
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100050
      • Beijing, 중국, 100054
      • Changsha, 중국, 410008
      • Guangzhou, 중국, 510630
      • Shanghai, 중국, 200025
      • Shanghai, 중국, 201508
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10400
      • Bangkok, 태국, 10700
      • Chiang Mai, 태국, 50202
      • Khon Kaen, 태국, 40002
      • Songkhla, 태국, 90112
  • 호주
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩, 852

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • WV19432 연구에 대한 동의서
  • 연구 WV19432에 대한 치료 및 후속 조치를 완료한 환자

제외 기준:

  • 연구 WV19432의 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PEG-IFN 90mcg 24주
연구 WV19432에서 참가자들은 Pegasys(Pegylated interferon alfa-2a[PEG-IFN]) 90마이크로그램(mcg)을 24주 동안 일주일에 한 번 피하(SC) 투여받았고 후속(FU) 연구 MV22430에 참가했습니다.
의약품: 페그인터페론 알파-2a [페가시스]
원래 연구(WV19432)에서 24주 또는 48주 동안 90 또는 180마이크로그램/주 sc. 장기 치료 후 후속 연구에서 연구 치료 없음(MV22430)
실험적: PEG-IFN 180mcg 24주
참가자들은 연구 WV19432에서 24주 동안 일주일에 한 번 PEG-IFN 180mcg SC를 투여받았고 FU 연구 MV22430에 참가했습니다.
의약품: 페그인터페론 알파-2a [페가시스]
원래 연구(WV19432)에서 24주 또는 48주 동안 90 또는 180마이크로그램/주 sc. 장기 치료 후 후속 연구에서 연구 치료 없음(MV22430)
실험적: PEG-IFN 90mcg 48주
참가자들은 연구 WV19432에서 48주 동안 일주일에 한 번 PEG-IFN 90mcg SC를 투여받았고 FU 연구 MV22430에 참가했습니다.
의약품: 페그인터페론 알파-2a [페가시스]
원래 연구(WV19432)에서 24주 또는 48주 동안 90 또는 180마이크로그램/주 sc. 장기 치료 후 후속 연구에서 연구 치료 없음(MV22430)
실험적: PEG-IFN 180mcg 48주
참가자들은 연구 WV19432에서 48주 동안 일주일에 한 번 PEG-IFN 180mcg SC를 투여받았고 FU 연구 MV22430에 참가했습니다.
의약품: 페그인터페론 알파-2a [페가시스]
원래 연구(WV19432)에서 24주 또는 48주 동안 90 또는 180마이크로그램/주 sc. 장기 치료 후 후속 연구에서 연구 치료 없음(MV22430)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
B형 간염 엔벨로프 항원(HBeAg) 혈청전환이 있는 참가자의 비율.
기간: 매년 최대 5년
HBeAg 혈청전환은 HBeAg의 부재(HBeAg에 대한 음성 결과) 및 항-HBe의 존재(항-HBe에 대한 양성 결과)로 정의되었습니다. 누락된 값은 무응답으로 계산되었습니다.
매년 최대 5년
HBsAg 손실이 있는 참가자의 비율
기간: 매년 최대 5년
HBsAg 소실은 HBsAg의 부재(즉, HBsAg에 대한 음성 결과)로 정의됩니다. 누락된 값은 무응답으로 계산되었습니다.
매년 최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HBeAg 손실이 있는 참가자의 비율.
기간: 매년 최대 5년
HBeAg 소실은 HBeAg의 부재(즉, HBeAg에 대한 음성 결과)로 정의됩니다. 누락된 값은 무응답으로 계산되었습니다.
매년 최대 5년
B형 간염 표면 항원(HBsAg) 혈청전환이 있는 참가자의 비율.
기간: 매년 최대 5년
HBsAg 혈청전환은 HBsAg의 부재(HBsAg에 대한 음성 결과) 및 항-HB의 존재(항-HB에 대한 양성 결과)로 정의되었습니다. 누락된 값은 무응답으로 계산되었습니다.
매년 최대 5년
항-B형 간염 엔벨로프 항원(HBe)이 있는 참가자의 비율.
기간: 매년 최대 5년
항-HBe의 존재는 HBeAg에서 e 항원에 대해 생성된 항체로 정의됩니다. e항원에서 e항체(항-HBe)로의 혈청전환은 항바이러스 요법을 받는 참여자에서 B형 간염 바이러스(HBV)의 장기 제거를 예측하는 인자이며 HBV 수치가 낮고 따라서 감염성이 낮다는 것을 나타냅니다. 누락된 값은 무응답으로 계산되었습니다.
매년 최대 5년
Anti-HB가 있는 참가자의 비율
기간: 매년 최대 5년
항-HBs의 존재는 HBsAg에 대해 생성된 항체로 정의됩니다. 일반적으로 HBV 감염으로부터 회복 및 면역성을 나타내는 것으로 해석됩니다. 누락된 값은 무응답으로 계산되었습니다.
매년 최대 5년
정규화된 알라닌 트랜스아미나제(ALT)를 가진 참가자의 비율
기간: 매년 최대 5년
Alanine Transaminase는 간에서 주로 발견되는 효소로 간이 손상되었거나 질병이 있는지 확인하기 위해 측정됩니다. 간 손상이나 질병의 경우 간은 ALT를 혈류로 방출하고 ALT 수치가 증가합니다. 누락된 값은 무응답으로 계산되었습니다.
매년 최대 5년
B형 간염 바이러스 데옥시리보핵산(HBV-DNA) 억제가 20,000 국제 단위/밀리리터(IU/mL) 미만인 참가자 비율.
기간: 매년 최대 5년
HBV-DNA 억제가 < 20,000 IU/mL인 참가자의 비율. HBV DNA는 바이러스의 청사진을 담고 있는 유전 물질입니다. 혈액 내 HBV DNA 측정은 바이러스가 간에서 얼마나 빨리 복제되는지를 나타냅니다. 누락된 값은 무응답으로 계산되었습니다.
매년 최대 5년
B형 간염 바이러스 데옥시리보핵산(HBV-DNA) 억제가 2,000 국제 단위/밀리리터(IU/mL) 미만인 참가자 비율
기간: 매년 최대 5년
HBV-DNA 억제가 < 2,000 IU/mL인 참가자의 비율. HBV DNA는 바이러스의 청사진을 담고 있는 유전 물질입니다. 혈액 내 HBV DNA 측정은 바이러스가 간에서 얼마나 빨리 복제되는지를 나타냅니다. 누락된 값은 무응답으로 계산되었습니다.
매년 최대 5년
B형 간염 바이러스 데옥시리보핵산(HBV-DNA) 억제 < 80 국제 단위/밀리리터(IU/mL)를 가진 참가자의 비율
기간: 매년 최대 5년
HBV-DNA 억제가 < 80 IU/mL인 참가자의 비율. HBV DNA는 바이러스의 청사진을 담고 있는 유전 물질입니다. 혈액 내 HBV DNA 측정은 바이러스가 간에서 얼마나 빨리 복제되는지를 나타냅니다. 누락된 값은 무응답으로 계산되었습니다.
매년 최대 5년
정량적 HBsAg
기간: 매년 최대 5년
정량적 HBsAg 분석은 만성 B형 간염 참가자의 HBsAg 양을 평가하기 위한 진단 테스트입니다. 누락된 값은 무응답으로 계산되었습니다.
매년 최대 5년
만성 B형 간염에 대해 항바이러스제, 면역 조절제, 항염증제 또는 약초/식물/기타 치료를 받은 참가자 수
기간: 최대 5년 FU 기간
연구에서 이 장기 관찰에서 CHB, 관련 실험실 검사 이상 및 관련 증상을 치료하기 위해 특별히 추가 치료가 필요한 참가자가 보고되었습니다. 그러한 치료를 받는 것은 참여자가 더 이상의 참여를 철회할 것을 요구하지 않았습니다.
최대 5년 FU 기간
만성 B형 간염(CHB)과 관련된 임상적으로 중요한 사건이 있는 참가자 수
기간: 최대 5년 FU 기간
임상적으로 유의한 사건은 다음 중 하나 이상으로 정의되었습니다: 간세포 암종, 간 대상부전, CHB 관련 사망, 간 이식, >10 x 정상 상한치(ULN)의 현저한 혈청 ALT 상승.
최대 5년 FU 기간
현저한 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 5년 FU 기간
실험실 매개변수의 현저한 이상은 해당 매개변수의 정의된 참조 범위를 벗어난 값으로 정의됩니다. 실험실 테스트 매개변수에 대한 Roche의 다음 참조 범위가 분석에 사용되었습니다. ^10^9/L), 혈소판(100-550 ^10^9/L), 호중구(1.50-9.25 ^10^9/L), 프로트롬빈 시간(PT) 정상 비율(n.d.-2.00), 알칼리 포스파타제(0-220단위/리터[U/L]), 알라닌 아미노전이효소(0-110U/L), 아스파르테이트 트랜스아미나제(0-80U/L), 총 빌리루빈(0-34마이크로몰/리터[umol/ L]), 감마-글루타밀 트랜스펩티다제(GGT)(0-190 U/L), 혈액 요소 질소(BUN)(0.0-14.3 밀리몰/리터[mmol/L]), 크레아티닌(0-154 umol/L), 총 단백질(55-87g/L), 알부민(30.0-n.d. g/L), 칼륨(2.9-5.8mmol/L), 나트륨(130-150mmol/L), 칼슘(2.00-2.90) mmol/L), 요산(0-600 umol/L). 연구 WV19432 및 FU 연구 MV22430 동안 관찰된 현저한 이상을 포함합니다.
최대 5년 FU 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 23일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MV22430

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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