Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Folgestudie zu WV19432 zur Bewertung der langfristigen Auswirkungen von PEGASYS (Peginterferon Alfa-2a(40KD)) nach der Behandlung bei Patienten mit HBeAg-positiver chronischer Hepatitis B

10. Februar 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Folgestudie zur Bewertung der langfristigen Auswirkungen von Peginterferon Alfa-2a (PEG-IFN) nach der Behandlung bei Patienten mit HBeAg-positiver chronischer Hepatitis B aus der ursprünglichen Studie WV19432 (NEPTUNE).

Diese Studie ist eine langfristige Nachbehandlung der Studie WV19432, die die Wirksamkeit und Sicherheit von PEGASYS bei Patienten mit HBeAg-positiver chronischer Hepatitis B (CHB) untersuchte. sind berechtigt, an dieser Nachbehandlungs-Follow-up-Studie teilzunehmen. Die erwartete Studiendauer betrug 5 Jahre, und die angestrebte Stichprobengröße liegt bei 100-500 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

383

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 40210-341
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13083-888
      • Ribeirao Preto, SP, Brasilien, 14049-900
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09060-650
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
  • China
      • Beijing, China, 100050
      • Beijing, China, 100054
      • Changsha, China, 410008
      • Guangzhou, China, 510630
      • Shanghai, China, 200025
      • Shanghai, China, 201508
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 852
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 100
      • Hamilton, Neuseeland
  • Russische Föderation
      • Samara, Russische Föderation, 443100
      • St Petersburg, Russische Föderation, 190103
      • Stavropol, Russische Föderation, 355017
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taoyuan, Taiwan, 333
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Chiang Mai, Thailand, 50202
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
      • Songkhla, Thailand, 90112

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung für Studie WV19432
  • Patienten, die die Behandlung und Nachbeobachtung der Studie WV19432 abgeschlossen haben

Ausschlusskriterien:

  • Wie bei Studie WV19432

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PEG-IFN 90 mcg 24 Wo
Die Teilnehmer erhielten Pegasys (Pegyliertes Interferon alfa-2a [PEG-IFN]) 90 Mikrogramm (mcg) subkutan (sc) einmal pro Woche für 24 Wochen in Studie WV19432 und nahmen an der Follow-up (FU)-Studie MV22430 teil.
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
90 oder 180 Mikrogramm/Woche sc für 24 oder 48 Wochen in der ursprünglichen Studie (WV19432). Keine Studienbehandlung in Langzeit-Follow-up-Studie nach der Behandlung (MV22430)
Experimental: PEG-IFN 180 mcg 24 Wo
Die Teilnehmer erhielten PEG-IFN 180 mcg SC einmal wöchentlich für 24 Wochen in Studie WV19432 und nahmen an der FU-Studie MV22430 teil.
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
90 oder 180 Mikrogramm/Woche sc für 24 oder 48 Wochen in der ursprünglichen Studie (WV19432). Keine Studienbehandlung in Langzeit-Follow-up-Studie nach der Behandlung (MV22430)
Experimental: PEG-IFN 90 mcg 48 Wo
Die Teilnehmer erhielten PEG-IFN 90 mcg SC einmal wöchentlich für 48 Wochen in Studie WV19432 und nahmen an der FU-Studie MV22430 teil.
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
90 oder 180 Mikrogramm/Woche sc für 24 oder 48 Wochen in der ursprünglichen Studie (WV19432). Keine Studienbehandlung in Langzeit-Follow-up-Studie nach der Behandlung (MV22430)
Experimental: PEG-IFN 180 mcg 48 Wo
Die Teilnehmer erhielten PEG-IFN 180 mcg SC einmal wöchentlich für 48 Wochen in Studie WV19432 und nahmen an der FU-Studie MV22430 teil.
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
90 oder 180 Mikrogramm/Woche sc für 24 oder 48 Wochen in der ursprünglichen Studie (WV19432). Keine Studienbehandlung in Langzeit-Follow-up-Studie nach der Behandlung (MV22430)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hepatitis B Envelope Antigen (HBeAg) Serokonversion.
Zeitfenster: Jährlich, für bis zu 5 Jahre
Die HBeAg-Serokonversion wurde definiert als das Fehlen von HBeAg (ein negatives Ergebnis für HBeAg) und das Vorhandensein von Anti-HBe (ein positives Ergebnis für Anti-HBe). Fehlende Werte wurden als Non-Response gewertet.
Jährlich, für bis zu 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-Verlust
Zeitfenster: Jährlich, für bis zu 5 Jahre
HBsAg-Verlust ist definiert als das Fehlen von HBsAg (d. h. ein negatives Ergebnis für HBsAg). Fehlende Werte wurden als Non-Response gewertet.
Jährlich, für bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBeAg-Verlust.
Zeitfenster: Jährlich, für bis zu 5 Jahre
HBeAg-Verlust ist definiert als das Fehlen von HBeAg (d. h. ein negatives Ergebnis für HBeAg). Fehlende Werte wurden als Non-Response gewertet.
Jährlich, für bis zu 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-Serokonversion.
Zeitfenster: Jährlich, für bis zu 5 Jahre
Die HBsAg-Serokonversion wurde als das Fehlen von HBsAg (ein negatives Ergebnis für HBsAg) und das Vorhandensein von Anti-HBs (ein positives Ergebnis für Anti-HBs) definiert. Fehlende Werte wurden als Non-Response gewertet.
Jährlich, für bis zu 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Hepatitis-B-Hüllantigen (HBe).
Zeitfenster: Jährlich, für bis zu 5 Jahre
Das Vorhandensein von Anti-HBe wird als Antikörper definiert, der gegen das Antigen in HBeAg produziert wird. Die Serokonversion von e-Antigen zu e-Antikörper (Anti-HBe) ist ein Prädiktor für die langfristige Clearance des Hepatitis-B-Virus (HBV) bei Teilnehmern, die sich einer antiviralen Therapie unterziehen, und weist auf niedrigere HBV-Spiegel und daher auf eine geringere Infektiosität hin. Fehlende Werte wurden als Non-Response gewertet.
Jährlich, für bis zu 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Vorhandensein von Anti-HBs
Zeitfenster: Jährlich, für bis zu 5 Jahre
Das Vorhandensein von Anti-HBs wird als Antikörper definiert, der gegen HBsAg produziert wird. Es wird im Allgemeinen als Hinweis auf Genesung und Immunität von einer HBV-Infektion interpretiert. Fehlende Werte wurden als Non-Response gewertet.
Jährlich, für bis zu 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit normalisierter Alanin-Transaminase (ALT)
Zeitfenster: Jährlich, für bis zu 5 Jahre
Alanin-Transaminase ist ein Enzym, das hauptsächlich in der Leber vorkommt und gemessen wird, um festzustellen, ob die Leber geschädigt oder erkrankt ist. Im Falle einer Leberschädigung oder -erkrankung setzt die Leber ALT in den Blutkreislauf frei und der ALT-Spiegel steigt an. Fehlende Werte wurden als Non-Response gewertet.
Jährlich, für bis zu 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hepatitis-B-Virus-Desoxyribonukleinsäure (HBV-DNA)-Unterdrückung < 20.000 Internationale Einheiten/Milliliter (IE/ml).
Zeitfenster: Jährlich, für bis zu 5 Jahre
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HBV-DNA-Suppression < 20.000 IE/ml. HBV-DNA ist das genetische Material, das den Bauplan des Virus trägt. Die Messung der HBV-DNA im Blut zeigt an, wie schnell sich das Virus in der Leber repliziert. Fehlende Werte wurden als Non-Response gewertet.
Jährlich, für bis zu 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hepatitis-B-Virus-Desoxyribonukleinsäure (HBV-DNA)-Suppression < 2.000 Internationale Einheiten/Milliliter (IE/ml)
Zeitfenster: Jährlich, für bis zu 5 Jahre
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HBV-DNA-Suppression < 2.000 IE/ml. HBV-DNA ist das genetische Material, das den Bauplan des Virus trägt. Die Messung der HBV-DNA im Blut zeigt an, wie schnell sich das Virus in der Leber repliziert. Fehlende Werte wurden als Non-Response gewertet.
Jährlich, für bis zu 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hepatitis-B-Virus-Desoxyribonukleinsäure (HBV-DNA)-Suppression < 80 Internationale Einheiten/Milliliter (IE/ml)
Zeitfenster: Jährlich, für bis zu 5 Jahre
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HBV-DNA-Suppression < 80 IE/ml. HBV-DNA ist das genetische Material, das den Bauplan des Virus trägt. Die Messung der HBV-DNA im Blut zeigt an, wie schnell sich das Virus in der Leber repliziert. Fehlende Werte wurden als Non-Response gewertet.
Jährlich, für bis zu 5 Jahre
Quantitatives HBsAg
Zeitfenster: Jährlich, für bis zu 5 Jahre
Der quantitative HBsAg-Test ist ein diagnostischer Test zur Bestimmung der HBsAg-Menge bei Patienten mit chronischer Hepatitis B. Fehlende Werte wurden als Non-Response gewertet.
Jährlich, für bis zu 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die eine Behandlung mit antiviralen, immunmodulatorischen, entzündungshemmenden oder pflanzlichen/botanischen/anderen Behandlungen für chronische Hepatitis B erhalten haben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre FU-Zeitraum
Es wurden Teilnehmer gemeldet, die zusätzliche Behandlungen speziell zur Behandlung von CHB, assoziierten Labortestanomalien und assoziierten Symptomen in dieser Langzeitbeobachtung in der Studie benötigten. Der Erhalt einer solchen Behandlung erforderte keinen Rücktritt des Teilnehmers von der weiteren Teilnahme.
Bis zu 5 Jahre FU-Zeitraum
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Ereignissen im Zusammenhang mit chronischer Hepatitis B (CHB)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre FU-Zeitraum
Klinisch signifikante Ereignisse wurden als eines oder mehrere der folgenden Ereignisse definiert: Hepatozelluläres Karzinom, hepatische Dekompensation, CHB-bedingter Tod, Lebertransplantation, deutliche Erhöhung der Serum-ALT auf > das 10-fache der oberen Normgrenze (ULN).
Bis zu 5 Jahre FU-Zeitraum
Anzahl der Teilnehmer mit ausgeprägten Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre FU-Zeitraum
Eine deutliche Abweichung von Laborparametern ist definiert als der Wert, der außerhalb des definierten Referenzbereichs des jeweiligen Parameters liegt. Die folgenden Referenzbereiche von Roche für Labortestparameter wurden für die Analyse verwendet: Hämoglobin (Referenzbereich: 110–200 Gramm/Liter [g/L]), weiße Blutkörperchen (WBC) (3,0–18,0 ^10^9/L), Blutplättchen (100-550 ^10^9/L), Neutrophile (1,50-9,25 ^10^9/L), Prothrombinzeit (PT) Normales Verhältnis (n.d.-2,00), Alkalische Phosphatase (0–220 Einheiten/Liter [U/L]), Alaninaminotransferase (0–110 U/L), Aspartattransaminase (0–80 U/L), Gesamtbilirubin (0–34 Mikromol/Liter [umol/ L]), Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGT) (0-190 U/L), Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) (0,0-14,3 Millimol/Liter [mmol/L]), Kreatinin (0-154 umol/L), Gesamtprotein (55-87 g/L), Albumin (30,0-n.d. g/L), Kalium (2,9-5,8 mmol/L), Natrium (130-150 mmol/L), Calcium (2,00-2,90 mmol/L), Harnsäure (0-600 umol/L). Es umfasst deutliche Anomalien, die während der Studie WV19432 und der FU-Studie MV22430 beobachtet wurden
Bis zu 5 Jahre FU-Zeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MV22430

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis B, chronisch

Klinische Studien zur Peginterferon alfa-2a [Pegasys]

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Nigeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren