Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následná studie k WV19432 k hodnocení dlouhodobých účinků PEGASYS po léčbě (Peginterferon Alfa-2a(40KD)) u pacientů s HBeAg pozitivní chronickou hepatitidou B

10. února 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Následná studie k vyhodnocení dlouhodobých postterapeutických účinků Peginterferonu Alfa-2a (PEG-IFN) u pacientů s HBeAg pozitivní chronickou hepatitidou B z původní studie WV19432 (NEPTUNE).

Tato studie je dlouhodobým sledováním po léčbě po studii WV19432, která hodnotila účinnost a bezpečnost PEGASYS u pacientů s HBeAg pozitivní chronickou hepatitidou B (CHB). Pacienti, kteří byli léčeni PEGASYSem a dokončili sledování, jsou způsobilí vstoupit do této následné studie po léčbě. Předpokládaná doba studie byla 5 let a cílová velikost vzorku je 100–500 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

383

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
  • Brazílie
    • BA
      • Salvador, BA, Brazílie, 40210-341
    • SP
      • Campinas, SP, Brazílie, 13083-888
      • Ribeirao Preto, SP, Brazílie, 14049-900
      • Santo Andre, SP, Brazílie, 09060-650
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403-000
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 852
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 100
      • Hamilton, Nový Zéland
  • Ruská Federace
      • Samara, Ruská Federace, 443100
      • St Petersburg, Ruská Federace, 190103
      • Stavropol, Ruská Federace, 355017
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
      • Bangkok, Thajsko, 10700
      • Chiang Mai, Thajsko, 50202
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
      • Songkhla, Thajsko, 90112
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100050
      • Beijing, Čína, 100054
      • Changsha, Čína, 410008
      • Guangzhou, Čína, 510630
      • Shanghai, Čína, 200025
      • Shanghai, Čína, 201508

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas se studií WV19432
  • Pacienti, kteří dokončili léčbu a sledování ve studii WV19432

Kritéria vyloučení:

  • Pokud jde o studii WV19432

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PEG-IFN 90 mcg 24 týdnů
Účastníci dostávali Pegasys (Pegylovaný interferon alfa-2a [PEG-IFN]) 90 mikrogramů (mcg) subkutánně (SC) jednou týdně po dobu 24 týdnů ve studii WV19432 a vstoupili do následné (FU) studie MV22430.
Lék: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
90 nebo 180 mikrogramů/týden sc po dobu 24 nebo 48 týdnů v původní studii (WV19432). Žádná studovaná léčba v dlouhodobé následné studii po léčbě (MV22430)
Experimentální: PEG-IFN 180 mcg 24 Wks
Účastníci dostávali PEG-IFN 180 mcg SC jednou týdně po dobu 24 týdnů ve studii WV19432 a vstoupili do studie FU MV22430.
Lék: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
90 nebo 180 mikrogramů/týden sc po dobu 24 nebo 48 týdnů v původní studii (WV19432). Žádná studovaná léčba v dlouhodobé následné studii po léčbě (MV22430)
Experimentální: PEG-IFN 90 mcg 48 Wks
Účastníci dostávali PEG-IFN 90 mcg SC jednou týdně po dobu 48 týdnů ve studii WV19432 a vstoupili do studie FU MV22430.
Lék: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
90 nebo 180 mikrogramů/týden sc po dobu 24 nebo 48 týdnů v původní studii (WV19432). Žádná studovaná léčba v dlouhodobé následné studii po léčbě (MV22430)
Experimentální: PEG-IFN 180 mcg 48 Wks
Účastníci dostávali PEG-IFN 180 mcg SC jednou týdně po dobu 48 týdnů ve studii WV19432 a vstoupili do studie FU MV22430.
Lék: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
90 nebo 180 mikrogramů/týden sc po dobu 24 nebo 48 týdnů v původní studii (WV19432). Žádná studovaná léčba v dlouhodobé následné studii po léčbě (MV22430)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se sérokonverzí antigenu obálky hepatitidy B (HBeAg).
Časové okno: Ročně po dobu až 5 let
Sérokonverze HBeAg byla definována jako nepřítomnost HBeAg (negativní výsledek pro HBeAg) a přítomnost anti-HBe (pozitivní výsledek pro anti-HBe). Chybějící hodnoty byly započítány jako bez odpovědi.
Ročně po dobu až 5 let
Procento účastníků se ztrátou HBsAg
Časové okno: Ročně po dobu až 5 let
Ztráta HBsAg je definována jako nepřítomnost HBsAg (tj. negativní výsledek pro HBsAg). Chybějící hodnoty byly započítány jako bez odpovědi.
Ročně po dobu až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se ztrátou HBeAg.
Časové okno: Ročně po dobu až 5 let
Ztráta HBeAg je definována jako nepřítomnost HBeAg (tj. negativní výsledek pro HBeAg). Chybějící hodnoty byly započítány jako bez odpovědi.
Ročně po dobu až 5 let
Procento účastníků se sérokonverzí povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg).
Časové okno: Ročně po dobu až 5 let
Sérokonverze HBsAg byla definována jako nepřítomnost HBsAg (negativní výsledek pro HBsAg) a přítomnost anti-HBs (pozitivní výsledek pro anti-HBs). Chybějící hodnoty byly započítány jako bez odpovědi.
Ročně po dobu až 5 let
Procento účastníků s přítomností antigenu obálky proti hepatitidě B (HBe).
Časové okno: Ročně po dobu až 5 let
Přítomnost anti-HBe je definována jako protilátka produkovaná proti e antigenu v HBeAg. Sérokonverze z e antigenu na e protilátku (anti-HBe) je prediktorem dlouhodobého vymizení viru hepatitidy B (HBV) u účastníků podstupujících antivirovou terapii a indikuje nižší hladiny HBV, a tedy nižší infekčnost. Chybějící hodnoty byly započítány jako bez odpovědi.
Ročně po dobu až 5 let
Procento účastníků s přítomností anti-HBs
Časové okno: Ročně po dobu až 5 let
Přítomnost anti-HBs je definována jako protilátka produkovaná proti HBsAg. Obecně se interpretuje jako indikátor zotavení a imunity z infekce HBV. Chybějící hodnoty byly započítány jako bez odpovědi.
Ročně po dobu až 5 let
Procento účastníků s normalizovanou alanintransaminázou (ALT)
Časové okno: Ročně po dobu až 5 let
Alanintransamináza je enzym, který se nachází hlavně v játrech a měří se, aby se zjistilo, zda jsou játra poškozená nebo nemocná. V případě poškození nebo onemocnění jater játra uvolňují ALT do krevního oběhu a hladiny ALT se zvyšují. Chybějící hodnoty byly započítány jako bez odpovědi.
Ročně po dobu až 5 let
Procento účastníků se supresí deoxyribonukleové kyseliny (HBV-DNA) viru hepatitidy B < 20 000 mezinárodních jednotek/mililitr (IU/ml).
Časové okno: Ročně po dobu až 5 let
Procento účastníků se supresí HBV-DNA < 20 000 IU/ml. HBV DNA je genetický materiál, který nese plán viru. Míra HBV DNA v krvi ukazuje, jak rychle se virus replikuje v játrech. Chybějící hodnoty byly započítány jako bez odpovědi.
Ročně po dobu až 5 let
Procento účastníků s potlačením deoxyribonukleové kyseliny (HBV-DNA) viru hepatitidy B < 2 000 mezinárodních jednotek/mililitr (IU/ml)
Časové okno: Ročně po dobu až 5 let
Procento účastníků se supresí HBV-DNA < 2 000 IU/ml. HBV DNA je genetický materiál, který nese plán viru. Míra HBV DNA v krvi ukazuje, jak rychle se virus replikuje v játrech. Chybějící hodnoty byly započítány jako bez odpovědi.
Ročně po dobu až 5 let
Procento účastníků se supresí deoxyribonukleové kyseliny (HBV-DNA) viru hepatitidy B < 80 mezinárodních jednotek/mililitr (IU/ml)
Časové okno: Ročně po dobu až 5 let
Procento účastníků se supresí HBV-DNA < 80 IU/ml. HBV DNA je genetický materiál, který nese plán viru. Míra HBV DNA v krvi ukazuje, jak rychle se virus replikuje v játrech. Chybějící hodnoty byly započítány jako bez odpovědi.
Ročně po dobu až 5 let
Kvantitativní HBsAg
Časové okno: Ročně po dobu až 5 let
Kvantitativní stanovení HBsAg je diagnostický test pro hodnocení množství HBsAg u účastníků chronické hepatitidy B. Chybějící hodnoty byly započítány jako bez odpovědi.
Ročně po dobu až 5 let
Počet účastníků, kteří dostávali antivirovou, imunomodulační, protizánětlivou nebo bylinnou/botanickou/jinou léčbu chronické hepatitidy B
Časové okno: Až 5leté období FU
Byli hlášeni účastníci, kteří v tomto dlouhodobém pozorování ve studii vyžadovali další léčbu specificky k léčbě CHB, související abnormality laboratorních testů a související symptomy. Přijetí takového zacházení nevyžadovalo odstoupení účastníka od další účasti.
Až 5leté období FU
Počet účastníků s klinicky významnými událostmi souvisejícími s chronickou hepatitidou B (CHB)
Časové okno: Až 5leté období FU
Klinicky významné příhody byly definovány jako jedna nebo více z následujících: Hepatocelulární karcinom, jaterní dekompenzace, úmrtí související s CHB, jaterní transplantace, výrazné zvýšení sérové ​​ALT >10 x horní hranice normálu (ULN).
Až 5leté období FU
Počet účastníků s vyznačenými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až 5leté období FU
Výrazná abnormalita laboratorních parametrů je definována jako hodnota, která je mimo definovaný referenční rozsah daného parametru. Pro analýzu byla použita následující referenční rozmezí Roche pro laboratorní testovací parametry: Hemoglobin (referenční rozmezí: 110–200 gramů/litr[g/L]), Bílé krvinky (WBC) (3,0–18,0 ^10^9/L), krevní destičky (100-550 ^10^9/l), neutrofily (1,50-9,25 ^10^9/l), protrombinový čas (PT) Normální poměr (n.d.-2,00), Alkalická fosfatáza (0-220 jednotek/litr [U/L]), Alaninaminotransferáza (0-110 U/L), Aspartáttransamináza (0-80 U/L), Celkový bilirubin (0-34 mikromolů/litr [umol/ L]), gama-glutamyltranspeptidáza (GGT) (0-190 U/L), dusík močoviny v krvi (BUN) (0,0-14,3 milimol/litr [mmol/l]), kreatinin (0-154 umol/l), Celkový protein (55-87 g/l), albumin (30,0-n.d. g/l), draslík (2,9-5,8 mmol/l), sodík (130-150 mmol/l), vápník (2,00-2,90 mmol/l), kyselina močová (0-600 umol/l). Zahrnuje výrazné abnormality pozorované během studie WV19432 a studie FU MV22430
Až 5leté období FU

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MV22430

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida B, chronická

Klinické studie na peginterferon alfa-2a [Pegasys]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit