Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последующее исследование WV19432 для оценки долгосрочных эффектов после лечения PEGASYS (пегинтерферон альфа-2a (40KD)) у пациентов с HBeAg-положительным хроническим гепатитом B

10 февраля 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Последующее исследование для оценки долгосрочных эффектов после лечения пегинтерфероном альфа-2а (ПЕГ-ИФН) у пациентов с HBeAg-положительным хроническим гепатитом В из исходного исследования WV19432 (NEPTUNE).

Это исследование представляет собой долгосрочное послелечебное наблюдение за исследованием WV19432, в котором оценивалась эффективность и безопасность PEGASYS у пациентов с HBeAg-положительным хроническим гепатитом B (CHB). Пациенты, получавшие лечение PEGASYS и завершившие последующее наблюдение, имеют право участвовать в этом последующем исследовании после лечения. Предполагаемый срок исследования — 5 лет, а целевой размер выборки — 100–500 человек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

383

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
  • Бразилия
    • BA
      • Salvador, BA, Бразилия, 40210-341
    • SP
      • Campinas, SP, Бразилия, 13083-888
      • Ribeirao Preto, SP, Бразилия, 14049-900
      • Santo Andre, SP, Бразилия, 09060-650
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 05403-000
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг, 852
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100050
      • Beijing, Китай, 100054
      • Changsha, Китай, 410008
      • Guangzhou, Китай, 510630
      • Shanghai, Китай, 200025
      • Shanghai, Китай, 201508
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 100
      • Hamilton, Новая Зеландия
  • Российская Федерация
      • Samara, Российская Федерация, 443100
      • St Petersburg, Российская Федерация, 190103
      • Stavropol, Российская Федерация, 355017
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169608
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
      • Bangkok, Таиланд, 10700
      • Chiang Mai, Таиланд, 50202
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
      • Songkhla, Таиланд, 90112
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 807
      • Taipei, Тайвань, 100
      • Taoyuan, Тайвань, 333

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие на исследование WV19432
  • Пациенты, завершившие лечение и последующее наблюдение в рамках исследования WV19432.

Критерий исключения:

  • Что касается исследования WV19432

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПЕГ-ИФН 90 мкг 24 недели
Участники получали Пегасис (пегилированный интерферон альфа-2а [ПЕГ-ИФН]) в дозе 90 мкг (мкг) подкожно (п/к) один раз в неделю в течение 24 недель в исследовании WV19432 и вошли в последующее наблюдение (ФУ) исследования MV22430.
Лекарство: пегинтерферон альфа-2а [Пегасис]
90 или 180 мкг/неделю подкожно в течение 24 или 48 недель в оригинальном исследовании (WV19432). Отсутствие исследуемого лечения в долгосрочном последующем исследовании после лечения (MV22430)
Экспериментальный: ПЕГ-ИФН 180 мкг 24 недели
Участники получали ПЭГ-ИФН 180 мкг подкожно один раз в неделю в течение 24 недель в исследовании WV19432 и вошли в исследование FU MV22430.
Лекарство: пегинтерферон альфа-2а [Пегасис]
90 или 180 мкг/неделю подкожно в течение 24 или 48 недель в оригинальном исследовании (WV19432). Отсутствие исследуемого лечения в долгосрочном последующем исследовании после лечения (MV22430)
Экспериментальный: ПЕГ-ИФН 90 мкг 48 недель
Участники получали ПЕГ-ИФН 90 мкг подкожно один раз в неделю в течение 48 недель в исследовании WV19432 и вошли в исследование FU MV22430.
Лекарство: пегинтерферон альфа-2а [Пегасис]
90 или 180 мкг/неделю подкожно в течение 24 или 48 недель в оригинальном исследовании (WV19432). Отсутствие исследуемого лечения в долгосрочном последующем исследовании после лечения (MV22430)
Экспериментальный: ПЕГ-ИФН 180 мкг 48 недель
Участники получали ПЭГ-ИФН 180 мкг подкожно один раз в неделю в течение 48 недель в исследовании WV19432 и вошли в исследование FU MV22430.
Лекарство: пегинтерферон альфа-2а [Пегасис]
90 или 180 мкг/неделю подкожно в течение 24 или 48 недель в оригинальном исследовании (WV19432). Отсутствие исследуемого лечения в долгосрочном последующем исследовании после лечения (MV22430)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с сероконверсией антигена оболочки гепатита В (HBeAg).
Временное ограничение: Ежегодно на срок до 5 лет
Сероконверсию HBeAg определяли как отсутствие HBeAg (отрицательный результат на HBeAg) и наличие анти-HBe (положительный результат на анти-HBe). Пропущенные значения считались отсутствием ответа.
Ежегодно на срок до 5 лет
Процент участников с потерей HBsAg
Временное ограничение: Ежегодно на срок до 5 лет
Потеря HBsAg определяется как отсутствие HBsAg (т. е. отрицательный результат на HBsAg). Пропущенные значения считались отсутствием ответа.
Ежегодно на срок до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с потерей HBeAg.
Временное ограничение: Ежегодно на срок до 5 лет
Потеря HBeAg определяется как отсутствие HBeAg (т. е. отрицательный результат на HBeAg). Пропущенные значения считались отсутствием ответа.
Ежегодно на срок до 5 лет
Процент участников с сероконверсией поверхностного антигена гепатита В (HBsAg).
Временное ограничение: Ежегодно на срок до 5 лет
Сероконверсию HBsAg определяли как отсутствие HBsAg (отрицательный результат на HBsAg) и наличие анти-HBs (положительный результат на анти-HBs). Пропущенные значения считались отсутствием ответа.
Ежегодно на срок до 5 лет
Процент участников с наличием антигена оболочки против гепатита В (HBe).
Временное ограничение: Ежегодно на срок до 5 лет
Наличие анти-HBe определяется как антитело, продуцируемое против е-антигена в HBeAg. Сероконверсия е-антигена в е-антитела (анти-HBe) является предиктором долгосрочного клиренса вируса гепатита В (ВГВ) у участников, проходящих противовирусную терапию, и указывает на более низкие уровни ВГВ и, следовательно, на более низкую инфекционность. Пропущенные значения считались отсутствием ответа.
Ежегодно на срок до 5 лет
Процент участников с наличием анти-HBs
Временное ограничение: Ежегодно на срок до 5 лет
Наличие анти-HBs определяется как антитело, продуцируемое против HBsAg. Это обычно интерпретируется как показатель выздоровления и иммунитета от инфекции HBV. Пропущенные значения считались отсутствием ответа.
Ежегодно на срок до 5 лет
Процент участников с нормализованной аланинтрансаминазой (АЛТ)
Временное ограничение: Ежегодно на срок до 5 лет
Аланинтрансаминаза представляет собой фермент, обнаруженный в основном в печени, и его измеряют, чтобы проверить, повреждена ли печень или больна. В случае повреждения или заболевания печени печень выделяет АЛТ в кровоток, и уровень АЛТ повышается. Пропущенные значения считались отсутствием ответа.
Ежегодно на срок до 5 лет
Процент участников с подавлением дезоксирибонуклеиновой кислоты вируса гепатита В (HBV-DNA) <20 000 международных единиц/миллилитр (МЕ/мл).
Временное ограничение: Ежегодно на срок до 5 лет
Процент участников с подавлением ДНК ВГВ < 20 000 МЕ/мл. ДНК HBV представляет собой генетический материал, несущий схему вируса. Измерение ДНК HBV в крови показывает, насколько быстро вирус размножается в печени. Пропущенные значения считались отсутствием ответа.
Ежегодно на срок до 5 лет
Процент участников с подавлением дезоксирибонуклеиновой кислоты вируса гепатита В (HBV-DNA) < 2000 международных единиц/миллилитр (МЕ/мл)
Временное ограничение: Ежегодно на срок до 5 лет
Процент участников с подавлением ДНК ВГВ < 2000 МЕ/мл. ДНК HBV представляет собой генетический материал, несущий схему вируса. Измерение ДНК HBV в крови показывает, насколько быстро вирус размножается в печени. Пропущенные значения считались отсутствием ответа.
Ежегодно на срок до 5 лет
Процент участников с подавлением дезоксирибонуклеиновой кислоты вируса гепатита В (HBV-DNA) < 80 международных единиц/миллилитр (МЕ/мл)
Временное ограничение: Ежегодно на срок до 5 лет
Процент участников с подавлением ДНК HBV <80 МЕ/мл. ДНК HBV представляет собой генетический материал, несущий схему вируса. Измерение ДНК HBV в крови показывает, насколько быстро вирус размножается в печени. Пропущенные значения считались отсутствием ответа.
Ежегодно на срок до 5 лет
Количественный HBsAg
Временное ограничение: Ежегодно на срок до 5 лет
Количественный анализ HBsAg — это диагностический тест для оценки количества HBsAg у участников с хроническим гепатитом В. Пропущенные значения считались отсутствием ответа.
Ежегодно на срок до 5 лет
Количество участников, получавших противовирусное, иммуномодулирующее, противовоспалительное или травяное/ботаническое/другое лечение хронического гепатита В
Временное ограничение: До 5-летнего периода FU
Сообщалось об участниках, которым требовалось дополнительное лечение специально для лечения ХГВ, связанных с ними отклонений лабораторных тестов и связанных симптомов в этом долгосрочном наблюдении в исследовании. Получение такого лечения не требовало отказа участника от дальнейшего участия.
До 5-летнего периода FU
Количество участников с клинически значимыми событиями, связанными с хроническим гепатитом В (ХГВ)
Временное ограничение: До 5-летнего периода FU
К клинически значимым явлениям относили одно или несколько из следующих: гепатоцеллюлярная карцинома, декомпенсация печени, смерть, связанная с ХГВ, трансплантация печени, заметное повышение уровня АЛТ в сыворотке более чем в 10 раз выше верхней границы нормы (ВГН).
До 5-летнего периода FU
Количество участников с выраженными лабораторными отклонениями
Временное ограничение: До 5-летнего периода FU
Выраженное отклонение от нормы лабораторных параметров определяется как значение, выходящее за пределы установленного референтного диапазона соответствующего параметра. Для анализа использовались следующие референтные диапазоны параметров лабораторных тестов компании «Рош»: гемоглобин (референсный диапазон: 110–200 граммов/литр [г/л]), лейкоциты (лейкоциты) (3,0–18,0). ^10^9/л), тромбоциты (100-550 ^10^9/л), нейтрофилы (1,50-9,25 ^10^9/л), протромбиновое время (PT) нормальное соотношение (n.d.-2,00), Щелочная фосфатаза (0-220 ед/л [Е/л]), аланинаминотрансфераза (0-110 ЕД/л), аспартатаминотрансфераза (0-80 ЕД/л), общий билирубин (0-34 мкмоль/л [мкмоль/л]). л]), гамма-глутамилтранспептидаза (ГГТ) (0–190 ЕД/л), азот мочевины крови (АМК) (0,0–14,3 ммоль/л [ммоль/л]), креатинин (0–154 мкмоль/л), Общий белок (55-87 г/л), альбумин (30,0-н.д. г/л), калий (2,9-5,8 ммоль/л), натрий (130-150 ммоль/л), кальций (2,00-2,90 ммоль/л), мочевая кислота (0-600 мкмоль/л). Он включает заметные аномалии, наблюдаемые во время исследования WV19432 и исследования FU MV22430.
До 5-летнего периода FU

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MV22430

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит В, хронический

Клинические исследования пегинтерферон альфа-2а [Пегасис]

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться