WV19432 的后续研究，以评估 PEGASYS（聚乙二醇干扰素 Alfa-2a(40KD)）对 HBeAg 阳性慢性乙型肝炎患者的长期治疗后效果
2016年2月10日 更新者：Hoffmann-La Roche
评估聚乙二醇干扰素 Alfa-2a (PEG-IFN) 对原始研究 WV19432 (NEPTUNE) 中 HBeAg 阳性慢性乙型肝炎患者的长期治疗后效果的后续研究。
本研究是对研究 WV19432 的长期治疗后随访，评估 PEGASYS 在 HBeAg 阳性慢性乙型肝炎 (CHB) 患者中的疗效和安全性。接受 PEGASYS 治疗并完成随访的患者，有资格进入此治疗后随访研究。
预计研究时间为 5 年，目标样本量为 100-500 人。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
383
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100050
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Beijing、中国、100054
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Changsha、中国、410008
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Guangzhou、中国、510630
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Shanghai、中国、200025
-
Shanghai、中国、201508
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Samara、俄罗斯联邦、443100
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St Petersburg、俄罗斯联邦、190103
-
Stavropol、俄罗斯联邦、355017
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-
Kaohsiung、台湾、807
-
Taipei、台湾、100
-
Taoyuan、台湾、333
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Seoul、大韩民国、138-736
-
Seoul、大韩民国、110-744
-
Seoul、大韩民国、120-752
-
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-
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BA
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Salvador、BA、巴西、40210-341
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-
SP
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Campinas、SP、巴西、13083-888
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Ribeirao Preto、SP、巴西、14049-900
-
Santo Andre、SP、巴西、09060-650
-
Sao Paulo、SP、巴西、05403-000
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Singapore、新加坡、169608
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Auckland、新西兰、100
-
Hamilton、新西兰
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-
-
Bangkok、泰国、10400
-
Bangkok、泰国、10700
-
Chiang Mai、泰国、50202
-
Khon Kaen、泰国、40002
-
Songkhla、泰国、90112
-
-
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-
Victoria
-
Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
-
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-
-
-
Hong Kong、香港
-
Hong Kong、香港、852
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究 WV19432 的知情同意书
- 完成研究 WV19432 治疗和随访的患者
排除标准：
- 至于研究 WV19432
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PEG-IFN 90 微克 24 周
在研究 WV19432 中，参与者每周一次皮下注射派罗欣（聚乙二醇化干扰素 alfa-2a [PEG-IFN]）90 微克 (mcg)，持续 24 周，并进入随访 (FU) 研究 MV22430。
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在原始研究 (WV19432) 中，每周 90 或 180 微克 sc，持续 24 或 48 周。
长期治疗后随访研究中没有研究治疗 (MV22430)
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实验性的：PEG-IFN 180mcg 24 周
在研究 WV19432 中，参与者每周接受一次 PEG-IFN 180 mcg SC，持续 24 周，并进入 FU 研究 MV22430。
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在原始研究 (WV19432) 中，每周 90 或 180 微克 sc，持续 24 或 48 周。
长期治疗后随访研究中没有研究治疗 (MV22430)
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实验性的：PEG-IFN 90 微克 48 周
在研究 WV19432 中，参与者每周接受一次 PEG-IFN 90 mcg SC，持续 48 周，并进入 FU 研究 MV22430。
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在原始研究 (WV19432) 中，每周 90 或 180 微克 sc，持续 24 或 48 周。
长期治疗后随访研究中没有研究治疗 (MV22430)
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实验性的：PEG-IFN 180mcg 48 周
在研究 WV19432 中，参与者每周接受一次 PEG-IFN 180 mcg 皮下注射，持续 48 周，并进入 FU 研究 MV22430。
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在原始研究 (WV19432) 中，每周 90 或 180 微克 sc，持续 24 或 48 周。
长期治疗后随访研究中没有研究治疗 (MV22430)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有乙型肝炎包膜抗原 (HBeAg) 血清转化的参与者百分比。
大体时间：每年一次，最多 5 年
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HBeAg 血清转化定义为无 HBeAg（HBeAg 阴性结果）和抗 HBe 抗体（抗 HBe 阳性结果）的存在。
缺失值计为无响应。
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每年一次，最多 5 年
|
|
HBsAg 消失的参与者百分比
大体时间：每年一次，最多 5 年
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HBsAg 消失定义为 HBsAg 消失（即 HBsAg 阴性结果）。
缺失值计为无响应。
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每年一次，最多 5 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
HBeAg 丢失的参与者百分比。
大体时间：每年一次，最多 5 年
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HBeAg 消失定义为 HBeAg 消失（即 HBeAg 阴性结果）。
缺失值计为无响应。
|
每年一次，最多 5 年
|
|
具有乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 血清转化的参与者百分比。
大体时间：每年一次，最多 5 年
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HBsAg 血清转化定义为无 HBsAg（HBsAg 阴性结果）和抗-HBs 存在（抗-HBs 阳性结果）。
缺失值计为无响应。
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每年一次，最多 5 年
|
|
存在抗乙型肝炎包膜抗原 (HBe) 的参与者百分比。
大体时间：每年一次，最多 5 年
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抗-HBe 的存在定义为针对 HBeAg 中的 e 抗原产生的抗体。
从 e 抗原到 e 抗体（抗 HBe）的血清转化是接受抗病毒治疗的参与者长期清除乙型肝炎病毒（HBV）的预测指标，表明 HBV 水平较低，因此传染性较低。
缺失值计为无响应。
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每年一次，最多 5 年
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存在抗-HBs 的参与者百分比
大体时间：每年一次，最多 5 年
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抗-HBs 的存在被定义为产生针对 HBsAg 的抗体。它通常被解释为指示从 HBV 感染中恢复和免疫。
缺失值计为无响应。
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每年一次，最多 5 年
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丙氨酸转氨酶 (ALT) 正常化的参与者百分比
大体时间：每年一次，最多 5 年
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丙氨酸转氨酶是一种主要存在于肝脏中的酶，用于检测肝脏是否受损或患病。
在肝损伤或疾病的情况下，肝脏将 ALT 释放到血流中，并且 ALT 水平升高。
缺失值计为无响应。
|
每年一次，最多 5 年
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|
乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸 (HBV-DNA) 抑制 < 20,000 国际单位/毫升 (IU/mL) 的参与者百分比。
大体时间：每年一次，最多 5 年
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HBV-DNA 抑制 < 20,000 IU/mL 的参与者百分比。
HBV DNA是携带病毒蓝图的遗传物质。
血液中 HBV DNA 的测量表明病毒在肝脏中复制的速度有多快。
缺失值计为无响应。
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每年一次，最多 5 年
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|
乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸 (HBV-DNA) 抑制 < 2,000 国际单位/毫升 (IU/mL) 的参与者百分比
大体时间：每年一次，最多 5 年
|
HBV-DNA 抑制 < 2,000 IU/mL 的参与者百分比。
HBV DNA是携带病毒蓝图的遗传物质。
血液中 HBV DNA 的测量表明病毒在肝脏中复制的速度有多快。
缺失值计为无响应。
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每年一次，最多 5 年
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乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸 (HBV-DNA) 抑制 < 80 国际单位/毫升 (IU/mL) 的参与者百分比
大体时间：每年一次，最多 5 年
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HBV-DNA 抑制 < 80 IU/mL 的参与者百分比。
HBV DNA是携带病毒蓝图的遗传物质。
血液中 HBV DNA 的测量表明病毒在肝脏中复制的速度有多快。
缺失值计为无响应。
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每年一次，最多 5 年
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定量HBsAg
大体时间：每年一次，最多 5 年
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定量 HBsAg 测定是一种诊断测试，用于评估慢性乙型肝炎参与者的 HBsAg 量。
缺失值计为无响应。
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每年一次，最多 5 年
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接受抗病毒、免疫调节、抗炎或草药/植物/其他慢性乙型肝炎治疗的参与者人数
大体时间：长达 5 年的 FU 期
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在这项研究的长期观察中，报告了需要额外治疗专门治疗 CHB、相关实验室检查异常和相关症状的参与者。
接受这种治疗并不要求参与者退出进一步的参与。
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长达 5 年的 FU 期
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发生与慢性乙型肝炎 (CHB) 相关的具有临床意义的事件的参与者人数
大体时间：长达 5 年的 FU 期
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具有临床意义的事件定义为以下一项或多项：肝细胞癌、肝功能失代偿、CHB 相关死亡、肝移植、血清 ALT 显着升高 >10 x 正常上限 (ULN)。
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长达 5 年的 FU 期
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有明显实验室异常的参与者人数
大体时间：长达 5 年的 FU 期
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实验室参数的显着异常定义为超出相应参数定义的参考范围的值。
罗氏实验室测试参数的以下参考范围用于分析：血红蛋白（参考范围：110-200 克/升 [g/L]）、白细胞 (WBC)（3.0-18.0
^10^9/L), 血小板 (100-550 ^10^9/L), 中性粒细胞 (1.50-9.25 ^10^9/L), 凝血酶原时间 (PT) 正常比率 (n.d.-2.00),
碱性磷酸酶（0-220 单位/升 [U/L]）、丙氨酸氨基转移酶（0-110 U/L）、天冬氨酸转氨酶（0-80 U/L）、总胆红素（0-34 微摩尔/升 [umol/ L]), γ-谷氨酰转肽酶 (GGT) (0-190 U/L), 血尿素氮 (BUN) (0.0-14.3 毫摩尔/升 [mmol/L]), 肌酐 (0-154 umol/L),总蛋白 (55-87 g/L)，白蛋白 (30.0-n.d.
g/L)、钾(2.9-5.8 mmol/L)、钠(130-150 mmol/L)、钙(2.00-2.90
mmol/L）、尿酸（0-600 umol/L）。
它包括在研究 WV19432 和 FU 研究 MV22430 期间观察到的明显异常
|
长达 5 年的 FU 期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月23日
首次发布 (估计)
2009年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月10日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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乙型肝炎，慢性的临床试验
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Lapo Alinari招聘中伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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Ohio State University Comprehensive Cancer Center招聘中弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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Curocell Inc.招聘中高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) | 转化的滤泡性淋巴瘤 (TFL) | 难治性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性大 B 细胞淋巴瘤大韩民国
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Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Amgen主动，不招人复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | CD20阳性 | I 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | II 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | III 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | IV 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
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National Cancer Institute (NCI)主动，不招人
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Patrick C. Johnson, MDAstraZeneca招聘中难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) | 3b 级滤泡性淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞淋巴瘤 | 侵袭性 B 细胞 NHL | 从头或转化的惰性 B 细胞淋巴瘤 | DLBCL，Nos 遗传亚型 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | EBV 阳性 DLBCL，编号 | 原发性纵隔 [胸腺] 大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) | 高级 B 细胞淋巴瘤，编号 | C-MYC/BCL6 双重打击高级别 B 细胞淋巴瘤 | C-MYC/BCL2 双重打击高级别 B 细胞淋巴瘤美国
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National Cancer Institute (NCI)招聘中高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
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Nathan DenlingerBristol-Myers Squibb招聘中B 细胞非霍奇金淋巴瘤复发 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤复发 | 滤泡性淋巴瘤-复发性 | 高级别 B 细胞淋巴瘤-复发 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤复发 | 惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤复发 | 难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 滤泡性淋巴瘤难治性 | 高级别 B 细胞淋巴瘤难治性 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤难治性 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)招聘中复发性原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 复发性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 复发性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | EBV 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 与慢性炎症相关的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 伴 IRF4... 及其他条件美国
聚乙二醇干扰素 alfa-2a [派罗欣]的临床试验
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National Taiwan University HospitalNational Science Council, Taiwan未知
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National Taiwan University HospitalNational Science Council, Taiwan未知
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Hoffmann-La Roche完全的丙型肝炎，慢性法国, 瑞典, 奥地利, 匈牙利, 波兰, 罗马尼亚, 斯洛文尼亚, 克罗地亚, 塞尔维亚, 加拿大, 巴西, 摩洛哥, 墨西哥, 马其顿，前南斯拉夫共和国
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Hoffmann-La Roche完全的
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Hoffmann-La Roche完全的
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Baqiyatallah Medical Sciences UniversityShahid Beheshti University of Medical Sciences; Guilan University of Medical Sciences; Iran University... 和其他合作者完全的
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Baqiyatallah Medical Sciences UniversityGuilan University of Medical Sciences; Baqiyatallah Research Center for Gastroenterology and... 和其他合作者完全的
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated终止
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National Taiwan University HospitalNational Science Council, Taiwan; Department of Health, Executive Yuan, R.O.C. (Taiwan)完全的