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Uno studio di follow-up a WV19432, per valutare gli effetti post-trattamento a lungo termine di PEGASYS (peginterferone alfa-2a(40KD)) in pazienti con epatite cronica B HBeAg positiva

10 febbraio 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di follow-up per valutare gli effetti post-trattamento a lungo termine del peginterferone alfa-2a (PEG-IFN) in pazienti con epatite cronica B HBeAg positiva dallo studio originale WV19432 (NEPTUNE).

Questo studio è un follow-up post-trattamento a lungo termine dello studio WV19432, che ha valutato l'efficacia e la sicurezza di PEGASYS in pazienti con epatite cronica B HBeAg positiva (CHB). I pazienti che hanno ricevuto il trattamento con PEGASYS e hanno completato il follow-up, sono idonei a partecipare a questo studio di follow-up post-trattamento. Il tempo previsto per lo studio era di 5 anni e la dimensione del campione target è di 100-500 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

383

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
  • Brasile
    • BA
      • Salvador, BA, Brasile, 40210-341
    • SP
      • Campinas, SP, Brasile, 13083-888
      • Ribeirao Preto, SP, Brasile, 14049-900
      • Santo Andre, SP, Brasile, 09060-650
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05403-000
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100050
      • Beijing, Cina, 100054
      • Changsha, Cina, 410008
      • Guangzhou, Cina, 510630
      • Shanghai, Cina, 200025
      • Shanghai, Cina, 201508
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
  • Federazione Russa
      • Samara, Federazione Russa, 443100
      • St Petersburg, Federazione Russa, 190103
      • Stavropol, Federazione Russa, 355017
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 100
      • Hamilton, Nuova Zelanda
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
      • Bangkok, Tailandia, 10700
      • Chiang Mai, Tailandia, 50202
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
      • Songkhla, Tailandia, 90112
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taoyuan, Taiwan, 333

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato per lo Studio WV19432
  • Pazienti che hanno completato il trattamento e il follow-up nello studio WV19432

Criteri di esclusione:

  • Per quanto riguarda lo studio WV19432

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PEG-IFN 90mcg 24 settimane
I partecipanti hanno ricevuto Pegasys (interferone alfa-2a pegilato [PEG-IFN]) 90 microgrammi (mcg) per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana per 24 settimane nello Studio WV19432 e sono entrati nello studio di follow-up (FU) MV22430.
Droga: peginterferone alfa-2a [Pegasys]
90 o 180 microgrammi/settimana sc per 24 o 48 settimane nello studio originale (WV19432). Nessun trattamento in studio nello studio di follow-up post-trattamento a lungo termine (MV22430)
Sperimentale: PEG-IFN 180 mcg 24 settimane
I partecipanti hanno ricevuto PEG-IFN 180 mcg SC una volta alla settimana per 24 settimane nello Studio WV19432 e sono entrati nello Studio FU MV22430.
Droga: peginterferone alfa-2a [Pegasys]
90 o 180 microgrammi/settimana sc per 24 o 48 settimane nello studio originale (WV19432). Nessun trattamento in studio nello studio di follow-up post-trattamento a lungo termine (MV22430)
Sperimentale: PEG-IFN 90mcg 48 settimane
I partecipanti hanno ricevuto PEG-IFN 90 mcg SC una volta alla settimana per 48 settimane nello Studio WV19432 e sono entrati nello Studio FU MV22430.
Droga: peginterferone alfa-2a [Pegasys]
90 o 180 microgrammi/settimana sc per 24 o 48 settimane nello studio originale (WV19432). Nessun trattamento in studio nello studio di follow-up post-trattamento a lungo termine (MV22430)
Sperimentale: PEG-IFN 180 mcg 48 settimane
I partecipanti hanno ricevuto PEG-IFN 180 mcg SC una volta alla settimana per 48 settimane nello Studio WV19432 e sono entrati nello Studio FU MV22430.
Droga: peginterferone alfa-2a [Pegasys]
90 o 180 microgrammi/settimana sc per 24 o 48 settimane nello studio originale (WV19432). Nessun trattamento in studio nello studio di follow-up post-trattamento a lungo termine (MV22430)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sieroconversione dell'antigene dell'envelope dell'epatite B (HBeAg).
Lasso di tempo: Ogni anno, fino a 5 anni
La sieroconversione HBeAg è stata definita come assenza di HBeAg (risultato negativo per HBeAg) e presenza di anti-HBe (risultato positivo per anti-HBe). I valori mancanti sono stati conteggiati come mancata risposta.
Ogni anno, fino a 5 anni
Percentuale di partecipanti con perdita di HBsAg
Lasso di tempo: Ogni anno, fino a 5 anni
La perdita di HBsAg è definita come l'assenza di HBsAg (cioè un risultato negativo per HBsAg). I valori mancanti sono stati conteggiati come mancata risposta.
Ogni anno, fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con perdita di HBeAg.
Lasso di tempo: Ogni anno, fino a 5 anni
La perdita di HBeAg è definita come l'assenza di HBeAg (cioè un risultato negativo per HBeAg). I valori mancanti sono stati conteggiati come mancata risposta.
Ogni anno, fino a 5 anni
Percentuale di partecipanti con sieroconversione dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg).
Lasso di tempo: Ogni anno, fino a 5 anni
La sieroconversione HBsAg è stata definita come assenza di HBsAg (risultato negativo per HBsAg) e presenza di anti-HBs (risultato positivo per anti-HBs). I valori mancanti sono stati conteggiati come mancata risposta.
Ogni anno, fino a 5 anni
Percentuale di partecipanti con presenza di antigene busta anti-epatite B (HBe).
Lasso di tempo: Ogni anno, fino a 5 anni
La presenza di anti-HBe è definita come anticorpo prodotto contro l'antigene e nell'HBeAg. La sieroconversione dall'antigene e all'anticorpo e (anti-HBe) è un predittore della clearance a lungo termine del virus dell'epatite B (HBV) nei partecipanti sottoposti a terapia antivirale e indica livelli più bassi di HBV e quindi una minore infettività. I valori mancanti sono stati conteggiati come mancata risposta.
Ogni anno, fino a 5 anni
Percentuale di partecipanti con presenza di anti-HBs
Lasso di tempo: Ogni anno, fino a 5 anni
La presenza di anti-HBs è definita come anticorpo prodotto contro HBsAg. Viene generalmente interpretata come indice di guarigione e immunità dall'infezione da HBV. I valori mancanti sono stati conteggiati come mancata risposta.
Ogni anno, fino a 5 anni
Percentuale di partecipanti con alanina transaminasi normalizzata (ALT)
Lasso di tempo: Ogni anno, fino a 5 anni
L'alanina transaminasi è un enzima che si trova principalmente nel fegato e viene misurato per verificare se il fegato è danneggiato o malato. In caso di danno o malattia al fegato, il fegato rilascia ALT nel flusso sanguigno e i livelli di ALT aumentano. I valori mancanti sono stati conteggiati come mancata risposta.
Ogni anno, fino a 5 anni
Percentuale di partecipanti con soppressione dell'acido desossiribonucleico del virus dell'epatite B (HBV-DNA) <20.000 unità internazionali/millilitro (UI/mL).
Lasso di tempo: Ogni anno, fino a 5 anni
La percentuale di partecipanti con soppressione dell'HBV-DNA < 20.000 UI/mL. Il DNA dell'HBV è il materiale genetico che porta il progetto del virus. La misura del DNA dell'HBV nel sangue indica la rapidità con cui il virus si replica nel fegato. I valori mancanti sono stati conteggiati come mancata risposta.
Ogni anno, fino a 5 anni
Percentuale di partecipanti con soppressione dell'acido desossiribonucleico (HBV-DNA) del virus dell'epatite B < 2.000 unità internazionali/millilitro (UI/mL)
Lasso di tempo: Ogni anno, fino a 5 anni
La percentuale di partecipanti con soppressione dell'HBV-DNA < 2.000 UI/mL. Il DNA dell'HBV è il materiale genetico che porta il progetto del virus. La misura del DNA dell'HBV nel sangue indica la rapidità con cui il virus si replica nel fegato. I valori mancanti sono stati conteggiati come mancata risposta.
Ogni anno, fino a 5 anni
Percentuale di partecipanti con soppressione dell'acido desossiribonucleico (HBV-DNA) del virus dell'epatite B <80 unità internazionali/millilitro (IU/mL)
Lasso di tempo: Ogni anno, fino a 5 anni
La percentuale di partecipanti con soppressione dell'HBV-DNA <80 UI/mL. Il DNA dell'HBV è il materiale genetico che porta il progetto del virus. La misura del DNA dell'HBV nel sangue indica la rapidità con cui il virus si replica nel fegato. I valori mancanti sono stati conteggiati come mancata risposta.
Ogni anno, fino a 5 anni
HBsAg quantitativo
Lasso di tempo: Ogni anno, fino a 5 anni
Il dosaggio quantitativo dell'HBsAg è un test diagnostico per valutare la quantità di HBsAg nei partecipanti con epatite B cronica. I valori mancanti sono stati conteggiati come mancata risposta.
Ogni anno, fino a 5 anni
Numero di partecipanti che hanno ricevuto un trattamento con trattamenti antivirali, immunomodulatori, antinfiammatori o a base di erbe/botanici/altri trattamenti per l'epatite cronica B
Lasso di tempo: Periodo FU fino a 5 anni
Sono stati segnalati i partecipanti che hanno richiesto trattamenti aggiuntivi specifici per il trattamento di CHB, anomalie dei test di laboratorio associate e sintomi associati in questa osservazione a lungo termine nello studio. Il ricevimento di tale trattamento non ha richiesto il ritiro del partecipante da un'ulteriore partecipazione.
Periodo FU fino a 5 anni
Numero di partecipanti con eventi clinicamente significativi correlati all'epatite cronica B (CHB)
Lasso di tempo: Periodo FU fino a 5 anni
Gli eventi clinicamente significativi sono stati definiti come uno o più dei seguenti: carcinoma epatocellulare, scompenso epatico, morte correlata a CHB, trapianto epatico, aumento marcato dell'ALT sierica > 10 volte il limite superiore della norma (ULN).
Periodo FU fino a 5 anni
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio marcate
Lasso di tempo: Periodo FU fino a 5 anni
La marcata anomalia dei parametri di laboratorio è definita come il valore che è al di fuori dell'intervallo di riferimento definito di quel rispettivo parametro. Per l'analisi sono stati utilizzati i seguenti intervalli di riferimento di Roche per i parametri dei test di laboratorio: Emoglobina (intervallo di riferimento: 110-200 grammi/litro[g/L]), Globuli bianchi (WBC) (3,0-18,0 ^10^9/L), piastrine (100-550 ^10^9/L), neutrofili (1,50-9,25 ^10^9/L), tempo di protrombina (PT) rapporto normale (n.d.-2,00), Fosfatasi alcalina (0-220 unità/litro [U/L]), Alanina aminotransferasi (0-110 U/L), Aspartato transaminasi (0-80 U/L), Bilirubina totale (0-34 micromoli/litro [umol/ L]), gamma-glutamil transpeptidasi (GGT) (0-190 U/L), azoto ureico nel sangue (BUN) (0,0-14,3 millimoli/litro [mmol/L]), creatinina (0-154 umol/L), Proteine ​​totali (55-87 g/L), Albumina (30,0-n.d. g/L), potassio (2,9-5,8 mmol/L), sodio (130-150 mmol/L), calcio (2,00-2,90 mmol/L), acido urico (0-600 umol/L). Include marcate anomalie osservate durante lo studio WV19432 e lo studio FU MV22430
Periodo FU fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MV22430

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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