Soulagement de la douleur par nébulisation intra-péritonéale de ropivacaïne sous anesthésie au rémifentanil pour la laparoscopie gynécologique (PSDR)
26 juin 2011 mis à jour par: Carmel Medical Center
Deuxième essai prospectif de phase 3, randomisé, contrôlé et en double aveugle sur le soulagement de la douleur par nébulisation intrapéritonéale continue de ropivacaïne sous anesthésie au rémifentanil, pendant une chirurgie laparoscopique gynécologique
Dans notre étude prospective, randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle, nous étudierons l'efficacité de la nébulisation intrapéritonéale de ropivacaïne sur le soulagement de la douleur lors d'une chirurgie laparoscopique gynécologique.
Il s'agit d'un deuxième protocole régulier d'anesthésie générale utilisé du Rémifentanil.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Mesures des résultats :
- Score EVA
- Utilisation d'analgésiques pendant l'opération et la période postopératoire
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie laparoscopique gynécologique élective, y compris salpingo-ovariectomie unilatérale ou bilatérale ou cystectomie ovarienne
- Patient ne participant pas à une autre étude médicale à l'heure actuelle ou au cours des 30 derniers jours
- Le patient est capable de lire, de comprendre et de signer un consentement éclairé
- Âge 18 ans et plus
- Statut physique ASA grade 1-2
Critère d'exclusion:
- Allergie à la ropivacaïne ou autres anesthésiques locaux ou autres médicaments listés dans le protocole
- Maladie inflammatoire pelvienne aiguë
- Coumadin ou traitement à l'aspirine
- Arythmies importantes
- Traitement analgésique des douleurs chroniques
- IMC>35
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ropivacaïne
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Nébulisation intrapéritonéale de 10 mL de Ropivacaïne 1%
Nébulisation intrapéritonéale de 10 mL de Ropivacaïne 1%
|
|
Comparateur placebo: Eau pour injection
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Nébulisation intrapéritonéale de 10 ml d'eau pour injection
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Score analogique visuel (VAS)
Délai: 24 heures
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Utilisation d'analgésiques
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2009
Première publication (Estimation)
25 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 juin 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2011
Dernière vérification
1 juin 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMC090074CTIL
- PSDR (Autre identifiant: Gynecology Dept. Code)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .