Smärtlindring genom intraperitoneal nebulisering av ropivakain under remifentanilbedövning för gynekologisk laparoskopi (PSDR)
26 juni 2011 uppdaterad av: Carmel Medical Center
Fas 3 prospektiv, randomiserad, kontrollerad och dubbelblind andra studie på smärtlindring genom kontinuerlig intraperitoneal nebulisering av ropivakain under remifentanilbedövning, under gynekologisk laparoskopisk kirurgi
I vår prospektiva, randomiserade, placebokontrollerade och dubbelblinda studie kommer vi att studera effekten av intraperitoneal ropivakainnebulisering på smärtlindring under gynekologisk laparoskopisk kirurgi.
Detta är en andra stabil med protokoll för generell anestesi som används av Remifentanil.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utfallsmått :
- VAS-poäng
- Användning av analgetika under operation och postoperativ period
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Elektiv gynekologisk laparoskopisk kirurgi inklusive unilateral eller bilateral salpingo-ooforektomi eller ovariecystektomi
- Patient som inte deltar i någon annan medicinsk studie för närvarande eller under de senaste 30 dagarna
- Patienten kan läsa, förstå och skriva på ett informerat samtycke
- Ålder 18 år och uppåt
- ASA fysisk status grad 1-2
Exklusions kriterier:
- Allergi mot ropivakain eller andra lokalanestetika eller andra läkemedel som anges i protokollet
- Akut bäckeninflammatorisk sjukdom
- Coumadin eller aspirinbehandling
- Betydande arytmier
- Smärtstillande behandling för kronisk smärta
- BMI >35
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ropivakain
|
Intraperitoneal nebulisering av 10 ml ropivakain 1 %
Intraperitoneal nebulisering av 10 ml ropivakain 1 %
|
|
Placebo-jämförare: Vatten för injektion
|
Intraperitoneal nebulisering av 10 ml vatten för injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Visual Analog Score (VAS)
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Användning av smärtstillande medel
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
25 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 juni 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2011
Senast verifierad
1 juni 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMC090074CTIL
- PSDR (Annan identifierare: Gynecology Dept. Code)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .