Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smertelindring ved intraperitoneal forstøvning av ropivakain under remifentanil anestesi for gynekologisk laparoskopi (PSDR)

26. juni 2011 oppdatert av: Carmel Medical Center

Fase 3 prospektiv, randomisert, kontrollert og dobbeltblindet andre forsøk på smertelindring ved kontinuerlig intraperitoneal forstøvning av ropivakain under remifentanil anestesi, under gynekologisk laparoskopisk kirurgi

I vår prospektive, randomiserte, placebokontrollerte og dobbeltblindede studie vil vi studere effekten av intraperitoneal ropivakain-nebulisering på smertelindring under gynekologisk laparoskopisk kirurgi. Dette er en andre stabil med protokoll for generell anestesi brukt av Remifentanil.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utfallsmål :

  • VAS-poengsum
  • Bruk av analgetika under operasjon og postoperativ periode

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektiv gynekologisk laparoskopisk kirurgi inkludert unilateral eller bilateral salpingo-ooforektomi eller ovariecystektomi
  • Pasient som ikke deltar i andre medisinske studier for øyeblikket eller i løpet av de siste 30 dagene
  • Pasienten er i stand til å lese, forstå og signere på et informert samtykke
  • Alder 18 år og oppover
  • ASA fysisk status grad 1-2

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot ropivakain eller andre lokalbedøvelsesmidler eller andre medisiner oppført i protokollen
  • Akutt bekkenbetennelse
  • Coumadin- eller aspirinbehandling
  • Betydelige arytmier
  • Analgetisk behandling for kroniske smerter
  • BMI>35

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ropivakain
Legemiddel: 10 mLRopivakain 1 %
Intraperitoneal forstøvning av 10 ml ropivakain 1 %
Legemiddel: 10 ml ropivakain 1 %
Intraperitoneal forstøvning av 10 ml ropivakain 1 %
Placebo komparator: Vann til injeksjon
Legemiddel: Vann til injeksjon
Intraperitoneal nebulisering av 10 ml vann til injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Visual Analog Score (VAS)
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bruk av smertestillende midler
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Carmel Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

25. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMC090074CTIL
  • PSDR (Annen identifikator: Gynecology Dept. Code)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere