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Schmerzlinderung durch intraperitoneale Verneblung von Ropivacain unter Remifentanil-Anästhesie für die gynäkologische Laparoskopie (PSDR)

26. Juni 2011 aktualisiert von: Carmel Medical Center

Prospektive, randomisierte, kontrollierte und doppelblinde zweite Phase-3-Studie zur Schmerzlinderung durch kontinuierliche intraperitoneale Verneblung von Ropivacain unter Remifentanil-Anästhesie während einer gynäkologischen laparoskopischen Operation

In unserer prospektiven, randomisierten, placebokontrollierten und doppelblinden Studie werden wir die Wirksamkeit der intraperitonealen Ropivacain-Verneblung auf die Schmerzlinderung bei gynäkologischen laparoskopischen Eingriffen untersuchen. Dies ist ein zweites Protokoll zur Vollnarkose von Remifentanil.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zielparameter :

  • VAS-Score
  • Verwendung von Analgetika während der Operation und der postoperativen Phase

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahlweise gynäkologische laparoskopische Chirurgie, einschließlich einseitiger oder beidseitiger Salpingo-Oophorektomie oder Ovarialzystektomie
  • Patient, der derzeit oder in den letzten 30 Tagen nicht an einer anderen medizinischen Studie teilnimmt
  • Der Patient ist in der Lage, eine Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben
  • Alter: 18 Jahre und älter
  • ASA-Physikstatus Note 1-2

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Ropivacain oder andere Lokalanästhetika oder andere im Protokoll aufgeführte Medikamente
  • Akute entzündliche Erkrankung des Beckens
  • Behandlung mit Coumadin oder Aspirin
  • Erhebliche Arrhythmien
  • Analgetische Behandlung chronischer Schmerzen
  • BMI>35

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ropivacain
Arzneimittel: 10 mlRopivacain 1 %
Intraperitoneale Vernebelung von 10 ml Ropivacain 1 %
Arzneimittel: 10 ml Ropivacain 1 %
Intraperitoneale Vernebelung von 10 ml Ropivacain 1 %
Placebo-Komparator: Wasser für Injektion
Arzneimittel: Wasser für Injektion
Intraperitoneale Vernebelung von 10 ml Wasser zur Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Visueller Analog-Score (VAS)
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verwendung von Analgetika
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carmel Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMC090074CTIL
  • PSDR (Andere Kennung: Gynecology Dept. Code)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 10 mlRopivacain 1 %

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