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Alivio del dolor por nebulización intraperitoneal de ropivacaína bajo anestesia con remifentanilo para laparoscopia ginecológica (PSDR)

26 de junio de 2011 actualizado por: Carmel Medical Center

Segundo ensayo de fase 3, prospectivo, aleatorizado, controlado y doble ciego sobre el alivio del dolor mediante nebulización intraperitoneal continua de ropivacaína bajo anestesia con remifentanilo, durante cirugía laparoscópica ginecológica

En nuestro estudio prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego, estudiaremos la eficacia de la nebulización intraperitoneal de ropivacaína en el alivio del dolor durante la cirugía laparoscópica ginecológica. Este es un segundo estable con protocolo de anestesia general utilizado de Remifentanil.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Medidas de resultado :

  • puntuación EVA
  • Uso de analgésicos durante la operación y el postoperatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugía laparoscópica ginecológica electiva que incluye salpingooforectomía unilateral o bilateral o cistectomía ovárica
  • Paciente que no participa en otro estudio médico en la actualidad o durante los últimos 30 días
  • El paciente es capaz de leer, comprender y firmar un consentimiento informado
  • 18 años de edad y más
  • Estado físico ASA grado 1-2

Criterio de exclusión:

  • Alergia a la ropivacaína u otros anestésicos locales u otros medicamentos enumerados en el protocolo
  • Enfermedad inflamatoria pélvica aguda
  • Tratamiento con Coumadin o aspirina
  • Arritmias significativas
  • Tratamiento analgésico para el dolor crónico
  • IMC>35

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ropivacaína
Droga: 10 mLRopivacaína 1%
Nebulización intraperitoneal de 10 mL Ropivacaína 1%
Droga: 10 mL Ropivacaína 1%
Nebulización intraperitoneal de 10 mL Ropivacaína 1%
Comparador de placebos: Agua para inyección
Droga: Agua para inyección
Nebulización intraperitoneal de 10 ml de agua para inyección

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Uso de Analgésicos
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Carmel Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2011

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CMC090074CTIL
  • PSDR (Otro identificador: Gynecology Dept. Code)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 10 mLRopivacaína 1%

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