Облегчение боли путем внутрибрюшинного распыления ропивакаина под ремифентаниловой анестезией при гинекологической лапароскопии (PSDR)
26 июня 2011 г. обновлено: Carmel Medical Center
Фаза 3, проспективное, рандомизированное, контролируемое и двойное слепое второе исследование облегчения боли путем непрерывного внутрибрюшинного распыления ропивакаина под ремифентаниловой анестезией во время гинекологической лапароскопической хирургии
В нашем проспективном, рандомизированном, плацебо-контролируемом и двойном слепом исследовании мы изучим эффективность внутрибрюшинного распыления ропивакаина для облегчения боли во время гинекологической лапароскопической хирургии.
Это второй устойчивый с протоколом общей анестезии с использованием ремифентанила.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Критерии оценки :
- оценка по ВАШ
- Применение анальгетиков во время операции и в послеоперационном периоде
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Плановая гинекологическая лапароскопическая хирургия, включая одностороннюю или двустороннюю сальпингоофорэктомию или цистэктомию яичников
- Пациент, не участвующий в другом медицинском исследовании в настоящее время или в течение последних 30 дней
- Пациент способен прочитать, понять и подписать информированное согласие
- Возраст 18 лет и старше
- 1-2 класс физического состояния по ASA
Критерий исключения:
- Аллергия на ропивакаин или другие местные анестетики или другие лекарства, перечисленные в протоколе.
- Острые воспалительные заболевания органов малого таза
- Лечение кумадином или аспирином
- Значительные аритмии
- Анальгетическое лечение хронической боли
- ИМТ>35
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ропивакаин
|
Внутрибрюшинное распыление 10 мл ропивакаина 1%
Внутрибрюшинное распыление 10 мл ропивакаина 1%
|
|
Плацебо Компаратор: Вода для инъекций
|
Внутрибрюшинное распыление 10 мл воды для инъекций
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Визуальная аналоговая оценка (ВАШ)
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Использование анальгетиков
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 июня 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2011 г.
Последняя проверка
1 июня 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMC090074CTIL
- PSDR (Другой идентификатор: Gynecology Dept. Code)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .