Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úleva od bolesti intraperitoneální nebulizací ropivakainu v anestezii Remifentanil pro gynekologickou laparoskopii (PSDR)

26. června 2011 aktualizováno: Carmel Medical Center

Fáze 3 Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná a dvojitě zaslepená druhá studie o úlevě od bolesti kontinuální intraperitoneální nebulizací ropivakainu v anestezii remifentanilem, během gynekologické laparoskopické chirurgie

V naší prospektivní, randomizované, placebem kontrolované a dvojitě zaslepené studii budeme studovat účinnost intraperitoneální nebulizace ropivakainu na úlevu od bolesti během gynekologické laparoskopické operace. Jedná se o druhou ustálenou léčbu s protokolem celkové anestezie použité pro Remifentanil.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výstupní opatření:

  • Skóre VAS
  • Použití analgetik v operačním a pooperačním období

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Elektivní gynekologická laparoskopická operace včetně jednostranné nebo oboustranné salpingo-ooforektomie nebo cystektomie vaječníků
  • Pacient se neúčastní jiné lékařské studie v současnosti nebo během posledních 30 dnů
  • Pacient je schopen číst, porozumět a podepsat informovaný souhlas
  • Věk 18 let a více
  • Fyzický stav ASA stupeň 1-2

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na ropivakain nebo jiná lokální anestetika nebo jiné léky uvedené v protokolu
  • Akutní zánětlivé onemocnění pánve
  • Léčba Coumadinem nebo aspirinem
  • Výrazné arytmie
  • Analgetická léčba chronické bolesti
  • BMI > 35

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ropivakain
Lék: 10 ml LRopivakain 1%
Intraperitoneální nebulizace 10 ml ropivakainu 1%
Lék: 10 ml ropivakainu 1%
Intraperitoneální nebulizace 10 ml ropivakainu 1%
Komparátor placeba: Voda na injekci
Lék: Voda na injekci
Intraperitoneální nebulizace 10 ml vody na injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vizuální analogové skóre (VAS)
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Použití analgetik
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Carmel Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMC090074CTIL
  • PSDR (Jiný identifikátor: Gynecology Dept. Code)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 10 ml LRopivakain 1%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit