Pijnverlichting door intra-peritoneale verneveling van ropivacaïne onder remifentanil-anesthesie voor gynaecologische laparoscopie (PSDR)
26 juni 2011 bijgewerkt door: Carmel Medical Center
Fase 3 prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd en dubbelblind tweede onderzoek naar pijnverlichting door continue intra-peritoneale verneveling van ropivacaïne onder remifentanil-anesthesie, tijdens gynaecologische laparoscopische chirurgie
In onze prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde en dubbelblinde studie zullen we de werkzaamheid van intraperitoneale ropivacaïneverneveling op pijnverlichting tijdens gynaecologische laparoscopische chirurgie bestuderen.
Dit is een tweede vaste met protocol van algemene anesthesie gebruikt van Remifentanil.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Uitkomstmaten:
- VAS-score
- Gebruik van analgetica tijdens operatie en postoperatieve periode
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Electieve gynaecologische laparoscopische chirurgie inclusief unilaterale of bilaterale salpingo-ovariëctomie of cystectomie van de eierstokken
- Patiënt neemt op dit moment of gedurende de laatste 30 dagen niet deel aan een ander medisch onderzoek
- Patiënt kan een geïnformeerde toestemming lezen, begrijpen en ondertekenen
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- ASA fysieke status graad 1-2
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor ropivacaïne of andere lokale anesthetica of andere medicijnen die in het protocol worden vermeld
- Acute bekkenontstekingsziekte
- Behandeling met Coumadin of aspirine
- Significante aritmieën
- Pijnstillende behandeling voor chronische pijn
- BMI>35
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ropivacaine
|
Intraperitoneale verneveling van 10 ml Ropivacaïne 1%
Intraperitoneale verneveling van 10 ml Ropivacaïne 1%
|
|
Placebo-vergelijker: Water voor injectie
|
Intraperitoneale verneveling van 10 ml water voor injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Visuele Analoge Score (VAS)
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebruik van analgetica
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
25 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 juni 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2011
Laatst geverifieerd
1 juni 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMC090074CTIL
- PSDR (Andere identificatie: Gynecology Dept. Code)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .