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Sollievo dal dolore mediante nebulizzazione intraperitoneale di ropivacaina in anestesia con remifentanil per laparoscopia ginecologica (PSDR)

26 giugno 2011 aggiornato da: Carmel Medical Center

Seconda prova di fase 3 prospettica, randomizzata, controllata e in doppio cieco sul sollievo dal dolore mediante nebulizzazione intraperitoneale continua di ropivacaina in anestesia con remifentanil, durante chirurgia laparoscopica ginecologica

Nel nostro studio prospettico, randomizzato, controllato con placebo e in doppio cieco studieremo l'efficacia della nebulizzazione intraperitoneale di ropivacaina sul sollievo dal dolore durante la chirurgia laparoscopica ginecologica. Questa è una seconda costante con il protocollo di anestesia generale utilizzato di Remifentanil.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Misure di risultato:

  • Punteggio VAS
  • Uso di analgesici durante operazione e periodo postin vigore

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia laparoscopica ginecologica elettiva inclusa la salpingooforectomia unilaterale o bilaterale o la cistectomia ovarica
  • Paziente che non partecipa ad altri studi medici al momento o negli ultimi 30 giorni
  • Il paziente è in grado di leggere, comprendere e firmare un consenso informato
  • Età 18 anni e oltre
  • Stato fisico ASA grado 1-2

Criteri di esclusione:

  • Allergia alla ropivacaina o ad altri anestetici locali o altri farmaci elencati nel protocollo
  • Malattia infiammatoria pelvica acuta
  • Coumadin o trattamento con aspirina
  • Aritmie significative
  • Trattamento analgesico per il dolore cronico
  • IMC>35

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ropivacaina
Droga: 10 mlRopivacaina 1%
Nebulizzazione intraperitoneale di 10 ml di Ropivacaina 1%
Droga: 10 ml Ropivacaina 1%
Nebulizzazione intraperitoneale di 10 ml di Ropivacaina 1%
Comparatore placebo: Acqua per preparazioni iniettabili
Droga: Acqua per preparazioni iniettabili
Nebulizzazione intraperitoneale di 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Uso di analgesici
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carmel Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMC090074CTIL
  • PSDR (Altro identificatore: Gynecology Dept. Code)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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