Effets de la stimulation électrique crânienne sur les symptômes chez les personnes atteintes de fibromyalgie
5 juin 2018 mis à jour par: Ann G Taylor, University of Virginia
Le but de cette étude est de déterminer les effets d'une stimulation électrique crânienne légère sur la douleur, la fatigue, les troubles du sommeil, le stress perçu, la tension artérielle et l'état fonctionnel chez les personnes atteintes de fibromyalgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les réseaux centraux de la douleur dans le cerveau sont dérégulés chez les personnes atteintes de fibromyalgie (FM).
Ainsi, les chercheurs proposent que la stimulation électrique crânienne (CES) qui agit sur le cerveau puisse améliorer les symptômes de la FM en interagissant avec les réseaux centraux de la douleur.
Les objectifs spécifiques de cette conception d'étude pilote randomisée, contrôlée et en trois groupes sont les suivants : (1) déterminer les différences de douleur au fil du temps entre les groupes CES actifs, les dispositifs factices et les groupes de soins habituels ; (2) explorer les différences d'activité cérébrale dans les régions de traitement de la douleur (c'est-à-dire cortex cingulaire, insula, cortex préfrontal et somatosensoriel, amygdale et thalamus) entre le CES actif, le dispositif factice et les groupes UC dans un sous-ensemble de 12 participants (6 dans chaque groupe d'appareils); (3) déterminer les effets du CES sur d'autres symptômes (fatigue, troubles du sommeil, dépression, stress perçu) et l'état fonctionnel, et la pression artérielle au fil du temps entre le CES actif, le dispositif factice et les groupes UC ; et (4) déterminer le degré d'influence que certains facteurs psychologiques (affect négatif, catastrophisme et autres caractéristiques de la personnalité) ont sur les différences de groupe en matière de douleur, d'autres symptômes, d'état fonctionnel et d'activité cérébrale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
57
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia Center for the Study of Complementary and Alternative Therapies
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- répondre aux critères de diagnostic de la FM établis par l'American College of Rheumatology
- avoir un niveau de douleur initial égal ou supérieur à 3 sur un NRS 0-10
- avoir une utilisation stable de médicaments liés à la FM pendant au moins 4 semaines
- savoir lire, écrire et comprendre la langue anglaise
Critères d'exclusion (tous les participants) :
- enceinte ou allaitante
- épilepsie ou antécédents de convulsions
- présence de stimulateurs cardiaques et/ou d'autres dispositifs implantés
Critères d'exclusion (sous-ensemble de 12 participants qui auront une IRMf) :
- conditions qui ne permettraient pas une IRMf (par exemple, certains types d'objets métalliques ou métalliques dans le corps, le diaphragme ou le dispositif intra-utérin, les patchs dermiques, les implants auriculaires ou oculaires, les stimulateurs électriques implantés, la valve cardiaque artificielle, le cathéter ou le tube implanté, les tatouages, la claustrophobie ; ou poids supérieur à 275 lb)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Appareil CES
Les participants utiliseront l'appareil pendant 60 minutes chaque jour pendant 8 semaines.
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Les participants utiliseront l'appareil pendant 60 minutes continues chaque jour pendant 8 semaines.
L'appareil CES sera préréglé en usine pour fournir un maximum de 60 minutes de stimulation biphasique à onde carrée modifiée à 0,5 Hz et 100 µA, le réglage le plus bas qui a été utilisé dans des études précédentes avec des patients atteints de FM.
Autres noms:
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Comparateur factice: Appareil factice
Les participants utiliseront l'appareil pendant 60 minutes continues chaque jour pendant 8 semaines.
L'appareil factice aura le même aspect que l'appareil CES actif ; cependant, aucune stimulation électrique ne sera présente dans le faux dispositif.
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L'appareil factice aura le même aspect que le CES actif (Alpha-Stim); cependant, aucune stimulation électrique ne sera présente dans le faux dispositif.
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Aucune intervention: Soins habituels seuls
Aucune intervention ; les participants recevront les soins médicaux habituels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique
Délai: semaine 8
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Une échelle d'évaluation numérique allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable) pour saisir l'intensité de la douleur actuelle
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semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fatigue à l'aide de l'échelle de fatigue de Lee
Délai: Semaine 8
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Une échelle d'évaluation numérique allant de 0 à 10 pour saisir les niveaux actuels de fatigue à l'aide de la sous-échelle de fatigue de l'échelle de fatigue de Lee
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Semaine 8
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Échelle générale des troubles du sommeil
Délai: Semaine 8
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Semaine 8
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Dépression à l'aide du CES-D
Délai: Semaine 8
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Semaine 8
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Stress perçu à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique
Délai: Semaine 8
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Semaine 8
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Statut fonctionnel à l'aide du questionnaire sur l'indice de la fibromyalgie
Délai: Semaine 8
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Semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ann G Taylor, EdD, RN, University of Virginia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2009
Première publication (Estimation)
26 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14203
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