Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stymulacji elektrycznej czaszki na objawy u osób z fibromialgią

5 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Ann G Taylor, University of Virginia
Celem tego badania jest określenie wpływu łagodnej stymulacji elektrycznej czaszki na ból, zmęczenie, zaburzenia snu, odczuwany stres, ciśnienie krwi i stan funkcjonalny u osób z fibromialgią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Centralne sieci bólowe w mózgu są rozregulowane u osób z fibromialgią (FM). Dlatego badacze proponują, że czaszkowa stymulacja elektryczna (CES), która działa na mózg, może złagodzić objawy FM poprzez interakcję z centralnymi sieciami bólu. Konkretne cele tego randomizowanego, kontrolowanego projektu badania pilotażowego z trzema grupami to: (1) określenie różnic w bólu w czasie między aktywnymi grupami CES, urządzeniami pozorowanymi i zwykłą opieką (UC); (2) zbadać różnice w aktywności mózgu w regionach przetwarzania bólu (tj. zakrętu obręczy, wyspy, kory przedczołowej i somatosensorycznej, ciała migdałowatego i wzgórza) między grupami aktywnych CES, urządzeń pozorowanych i UC w podzbiorze 12 uczestników (6 w każdym grupa urządzeń); (3) określić wpływ CES na inne objawy (zmęczenie, zaburzenia snu, depresja, odczuwany stres) i stan funkcjonalny oraz ciśnienie krwi w czasie pomiędzy aktywnymi CES, fałszywymi urządzeniami i grupami UC; oraz (4) określić stopień wpływu wybranych czynników psychologicznych (negatywny afekt, katastrofizm i inne cechy osobowości) na różnice grupowe w zakresie bólu, innych objawów, stanu funkcjonalnego i aktywności mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Center for the Study of Complementary and Alternative Therapies

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • spełniają kryteria diagnostyczne FM ustalone przez American College of Rheumatology
  • mają początkowy poziom bólu równy lub większy niż 3 w skali NRS 0-10
  • mieć stabilne stosowanie leków związanych z FM przez co najmniej 4 tygodnie
  • umieć czytać, pisać i rozumieć język angielski

Kryteria wykluczenia (wszyscy uczestnicy):

  • w ciąży lub karmiących piersią
  • padaczka lub napady padaczkowe w wywiadzie
  • obecność rozruszników serca i/lub innych wszczepionych urządzeń

Kryteria wykluczenia (podzbiór 12 uczestników, którzy będą mieli fMRI):

  • warunki, które nie pozwalają na fMRI (np. niektóre rodzaje metali lub metalowych przedmiotów w ciele, przepona lub wkładka wewnątrzmaciczna, plastry skórne, implanty ucha lub oka, wszczepione stymulatory elektryczne, sztuczna zastawka serca, wszczepiony cewnik lub rurka, tatuaże, klaustrofobia; lub waży więcej niż 275 funtów)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Urządzenie CES
Uczestnicy będą korzystać z urządzenia przez 60 minut każdego dnia przez 8 tygodni.
Urządzenie: Urządzenie CES
Uczestnicy będą korzystać z urządzenia przez 60 minut dziennie przez 8 tygodni. Urządzenie CES zostanie fabrycznie ustawione na maksymalnie 60 minut zmodyfikowanej stymulacji dwufazowej falą prostokątną przy 0,5 Hz i 100 µA, co jest najniższym ustawieniem stosowanym we wcześniejszych badaniach z udziałem pacjentów z FM.
Inne nazwy:
  • Alfa-stymulacja
Pozorny komparator: Fałszywe urządzenie
Uczestnicy będą korzystać z urządzenia przez 60 minut dziennie przez 8 tygodni. Fałszywe urządzenie będzie wyglądać tak samo jak aktywne urządzenie CES; jednakże w fałszywym urządzeniu nie będzie stymulacji elektrycznej.
Urządzenie: fikcyjne urządzenie
Pozorowane urządzenie będzie wyglądać tak samo jak aktywne urządzenie CES (Alpha-Stim); jednakże w fałszywym urządzeniu nie będzie stymulacji elektrycznej.
Brak interwencji: Zwykła sama pielęgnacja
Brak interwencji; uczestnicy otrzymają zwykłą opiekę medyczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu za pomocą numerycznej skali ocen
Ramy czasowe: tydzień 8
Numeryczna skala ocen od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić), aby uchwycić obecną intensywność bólu
tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie za pomocą skali zmęczenia Lee
Ramy czasowe: Tydzień 8
Numeryczna Skala Oceny od 0-10 do uchwycenia obecnego poziomu zmęczenia przy użyciu podskali zmęczenia Skali Zmęczenia Lee
Tydzień 8
Skala ogólnych zaburzeń snu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Depresja Korzystanie z CES-D
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Postrzegany stres za pomocą numerycznej skali ocen
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Stan funkcjonalny za pomocą kwestionariusza indeksu fibromialgii
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Śledczy

  • Główny śledczy: Ann G Taylor, EdD, RN, University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14203

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

  • Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro Hospital
    Nieznany
    Próba akupunktury w leczeniu fibromialgii
    Fibromialgia | Zespół bólu mięśniowo-powięziowego, rozlany | Rozlany zespół bólu mięśniowo-powięziowego | Zespół fibromialgii i zapalenia mięśni włóknistych | Zespół Fibromyositis-Fibromyalgia
    Brazylia

Badania kliniczne na Urządzenie CES

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj