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Auswirkungen der kranialen elektrischen Stimulation auf die Symptome bei Personen mit Fibromyalgie

5. Juni 2018 aktualisiert von: Ann G Taylor, University of Virginia
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer leichten kranialen elektrischen Stimulation auf Schmerzen, Müdigkeit, Schlafstörungen, wahrgenommenen Stress, Blutdruck und Funktionsstatus bei Personen mit Fibromyalgie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zentrale Schmerznetzwerke im Gehirn sind bei Personen mit Fibromyalgie (FM) fehlreguliert. Daher schlagen die Forscher vor, dass kraniale elektrische Stimulation (CES), die auf das Gehirn wirkt, die Symptome von FM lindern kann, indem sie mit den zentralen Schmerznetzwerken interagiert. Die spezifischen Ziele dieses randomisierten, kontrollierten Pilotstudiendesigns mit drei Gruppen sind: (1) Bestimmung von Schmerzunterschieden im Laufe der Zeit zwischen den Gruppen mit aktivem CES, Scheingerät und Normalversorgung (UC); (2) Untersuchen Sie Unterschiede in der Gehirnaktivität in schmerzverarbeitenden Regionen (d. h. Cingulat, Insula, präfrontale und somatosensorische Cortices, Amygdala und Thalamus) zwischen den aktiven CES-, Scheingerät- und UC-Gruppen in einer Untergruppe von 12 Teilnehmern (jeweils 6). Gerätegruppe); (3) Bestimmung der Auswirkungen von CES auf andere Symptome (Müdigkeit, Schlafstörungen, Depression, wahrgenommener Stress) und Funktionsstatus und Blutdruck im Laufe der Zeit zwischen den Gruppen mit aktivem CES, Scheingerät und UC; und (4) den Einfluss zu bestimmen, den ausgewählte psychologische Faktoren (negativer Affekt, Katastrophisierung und andere Persönlichkeitsmerkmale) auf Gruppenunterschiede bei Schmerz, anderen Symptomen, funktionellem Status und Gehirnaktivität haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Center for the Study of Complementary and Alternative Therapies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die vom American College of Rheumatology festgelegten diagnostischen Kriterien für FM erfüllen
  • ein anfängliches Schmerzniveau gleich oder größer als 3 auf einem NRS 0-10 haben
  • seit mindestens 4 Wochen eine stabile Einnahme von Medikamenten im Zusammenhang mit FM haben
  • in der Lage sein, die englische Sprache zu lesen, zu schreiben und zu verstehen

Ausschlusskriterien (alle Teilnehmer):

  • schwanger oder stillend
  • Epilepsie oder Vorgeschichte von Anfällen
  • Vorhandensein von Herzschrittmachern und/oder anderen implantierten Geräten

Ausschlusskriterien (Untergruppe von 12 Teilnehmern, die fMRIs haben werden):

  • Zustände, die eine fMRT nicht zulassen würden (z. B. bestimmte Arten von Metall oder metallischen Gegenständen im Körper, Diaphragma oder Intrauterinpessar, Hautpflaster, Ohr- oder Augenimplantate, implantierte elektrische Stimulatoren, künstliche Herzklappen, implantierte Katheter oder Schläuche, Tätowierungen, Klaustrophobie; oder Gewicht mehr als 275 lbs)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CES-Gerät
Die Teilnehmer werden das Gerät 8 Wochen lang jeden Tag 60 Minuten lang verwenden.
Gerät: CES-Gerät
Die Teilnehmer werden das Gerät 8 Wochen lang jeden Tag 60 Minuten lang ununterbrochen verwenden. Das CES-Gerät wird werkseitig so voreingestellt, dass es maximal 60 Minuten modifizierte biphasische Rechteckwellenstimulation bei 0,5 Hz und 100 µA liefert, der niedrigsten Einstellung, die in früheren Studien mit Patienten mit FM verwendet wurde.
Andere Namen:
  • Alpha-Stim
Schein-Komparator: Scheingerät
Die Teilnehmer werden das Gerät 8 Wochen lang jeden Tag 60 Minuten lang ununterbrochen verwenden. Das Scheingerät sieht genauso aus wie das aktive CES-Gerät; Im Scheingerät ist jedoch keine elektrische Stimulation vorhanden.
Gerät: Scheingerät
Das Scheingerät sieht genauso aus wie das aktive CES (Alpha-Stim); Im Scheingerät ist jedoch keine elektrische Stimulation vorhanden.
Kein Eingriff: Übliche Pflege allein
Kein Eingriff; Die Teilnehmer erhalten die übliche medizinische Versorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: Woche 8
Eine numerische Bewertungsskala, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) reicht, um die aktuelle Schmerzintensität zu erfassen
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdung mit Lees Ermüdungsskala
Zeitfenster: Woche 8
Eine numerische Bewertungsskala von 0-10 zur Erfassung des aktuellen Ermüdungsniveaus unter Verwendung der Ermüdungs-Unterskala von Lees Ermüdungsskala
Woche 8
Allgemeine Schlafstörungsskala
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
Depression mit dem CES-D
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
Wahrgenommener Stress unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
Funktionsstatus unter Verwendung des Fibromyalgie-Index-Fragebogens
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Ermittler

  • Hauptermittler: Ann G Taylor, EdD, RN, University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14203

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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