線維筋痛症患者の症状に対する頭蓋電気刺激の影響
2018年6月5日 更新者：Ann G Taylor、University of Virginia
この研究の目的は、線維筋痛症患者の痛み、疲労、睡眠障害、知覚ストレス、血圧、および機能状態に対する軽度の頭蓋電気刺激の影響を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
線維筋痛症 (FM) を持つ人では、脳の中枢性疼痛ネットワークが調節不全になっています。
したがって、研究者らは、脳に作用する頭蓋電気刺激 (CES) が中枢性疼痛ネットワークと相互作用することにより、FM の症状を改善する可能性があると提案しています。
この無作為化、制御、3 グループ パイロット研究デザインの具体的な目的は次のとおりです。 (2) 12 人の参加者のサブセット (それぞれ 6 人) のアクティブな CES、偽デバイス、および UC グループ間の痛み処理領域 (すなわち、帯状回、島、前頭前野および体性感覚皮質、扁桃体、および視床) における脳活動の違いを調査します。デバイス グループ); (3) CES が他の症状 (疲労、睡眠障害、うつ病、知覚されたストレス) と機能状態、およびアクティブな CES、偽デバイス、および UC グループ間の経時的な血圧に及ぼす影響を決定します。 (4) 選択された心理的要因 (否定的な影響、壊滅的な影響、およびその他の性格特性) が、痛み、その他の症状、機能状態、および脳活動のグループの違いに与える影響の量を決定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Center for the Study of Complementary and Alternative Therapies
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- American College of Rheumatology によって確立された FM の診断基準を満たす
- NRS 0-10で3以上の初期疼痛レベルを有する
- -少なくとも4週間、FMに関連する安定した薬物使用がある
- 英語を読み、書き、理解できる
除外基準 (すべての参加者):
- 妊娠中または授乳中
- てんかんまたは発作歴
- ペースメーカーおよび/またはその他の埋め込みデバイスの存在
除外基準 (fMRI を受ける予定の 12 人の参加者のサブセット):
- fMRI を許可しない条件 (例: 体内の特定の種類の金属または金属製の物体、横隔膜または子宮内器具、皮膚パッチ、耳または目のインプラント、埋め込まれた電気刺激装置、人工心臓弁、埋め込まれたカテーテルまたはチューブ、入れ墨、閉所恐怖症;または体重が 275 ポンドを超える場合)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CES デバイス
参加者は、デバイスを毎日 60 分間、8 週間使用します。
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参加者は、デバイスを毎日 60 分間連続して 8 週間使用します。
CES デバイスは工場でプリセットされ、0.5 Hz および 100 μA で最大 60 分間の修正された方形波二相性刺激を提供します。これは、FM 患者の以前の研究で使用された最低設定です。
他の名前：
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偽コンパレータ：偽のデバイス
参加者は、デバイスを毎日 60 分間連続して 8 週間使用します。
模造デバイスは、アクティブな CES デバイスと同じように見えます。ただし、偽のデバイスには電気刺激はありません。
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偽のデバイスは、アクティブな CES (Alpha-Stim) と同じように見えます。ただし、偽のデバイスには電気刺激はありません。
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介入なし：いつものケアを一人で
介入なし。参加者は通常の医療を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価尺度を使用した痛みの強さ
時間枠：8週目
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現在の痛みの強さを把握するための 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの数値評価尺度
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8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Lee の疲労尺度を使用した疲労
時間枠：8週目
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Lee's Fatigue Scale の疲労サブスケールを使用して、現在の疲労レベルを把握するための 0 ～ 10 の範囲の数値評価尺度
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8週目
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一般的な睡眠障害スケール
時間枠：8週目
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8週目
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CES-D を使用したうつ病
時間枠：8週目
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8週目
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数値評価尺度を使用した知覚ストレス
時間枠：8週目
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8週目
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線維筋痛指数アンケートを使用した機能状態
時間枠：8週目
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8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ann G Taylor, EdD, RN、University of Virginia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月25日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月5日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CES デバイスの臨床試験
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Electromedical Products International, Inc.University of Nottingham募集
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The University of Texas Health Science Center,...完了
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Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました