Kranial elektrisk stimuleringseffekter på symtom hos personer med fibromyalgi
5 juni 2018 uppdaterad av: Ann G Taylor, University of Virginia
Syftet med denna studie är att fastställa effekterna av mild elektrisk stimulering av kraniet på smärta, trötthet, sömnstörningar, upplevd stress, blodtryck och funktionsstatus hos personer med fibromyalgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Centrala smärtnätverk i hjärnan är oreglerade hos personer med fibromyalgi (FM).
Således föreslår utredarna att kraniell elektrisk stimulering (CES) som fungerar på hjärnan kan lindra symtom på FM genom att interagera med de centrala smärtnätverken.
De specifika syftena med denna randomiserade, kontrollerade, tregruppspilotstudiedesign är att: (1) bestämma skillnader i smärta över tid mellan den aktiva CES-, skenanordningen och vanliga vårdgrupperna (UC); (2) utforska skillnader i hjärnaktivitet i smärtbearbetande regioner (d.v.s. cingulate, insula, prefrontala och somatosensoriska cortex, amygdala och thalamus) mellan aktiva CES-, skenenhet och UC-grupper i en undergrupp av 12 deltagare (6 i varje enhetsgrupp); (3) bestämma effekterna av CES på andra symtom (trötthet, sömnstörningar, depression, upplevd stress) och funktionell status och blodtryck över tid mellan den aktiva CES, skenenheten och UC-grupperna; och (4) bestämma mängden inflytande som utvalda psykologiska faktorer (negativ påverkan, katastrofala och andra personlighetsegenskaper) har på gruppskillnader i smärta, andra symtom, funktionell status och hjärnaktivitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
57
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia Center for the Study of Complementary and Alternative Therapies
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- uppfyller de diagnostiska kriterierna för FM som fastställts av American College of Rheumatology
- ha initial smärtnivå lika med eller större än 3 på en NRS 0-10
- ha stabil medicinanvändning relaterad till FM i minst 4 veckor
- kunna läsa, skriva och förstå engelska
Uteslutningskriterier (alla deltagare):
- gravid eller ammar
- epilepsi eller historia av anfall
- närvaro av pacemakers och/eller andra implanterade enheter
Uteslutningskriterier (undergrupp av 12 deltagare som kommer att ha fMRI):
- tillstånd som inte skulle tillåta en fMRI (t.ex. vissa typer av metall- eller metallföremål i kroppen, diafragma eller intrauterin enhet, dermala plåster, öron- eller ögonimplantat, implanterade elektriska stimulatorer, konstgjord hjärtklaff, implanterad kateter eller slang, tatueringar, klaustrofobi; eller väger mer än 275 lbs)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CES-enhet
Deltagarna kommer att använda enheten i 60 minuter varje dag i 8 veckor.
|
Deltagarna kommer att använda enheten i 60 minuter i följd varje dag i 8 veckor.
CES-enheten kommer att vara förinställd på fabriken för att ge maximalt 60 minuters modifierad fyrkantsvåg bifasisk stimulering vid 0,5 Hz och 100 µA, den lägsta inställningen som har använts i tidigare studier med patienter med FM.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Sham-enhet
Deltagarna kommer att använda enheten i 60 minuter i följd varje dag i 8 veckor.
Den falska enheten kommer att se ut på samma sätt som den aktiva CES-enheten; dock kommer ingen elektrisk stimulering att finnas i skenanordningen.
|
Den falska enheten kommer att se ut på samma sätt som den aktiva CES (Alpha-Stim); dock kommer ingen elektrisk stimulering att finnas i skenanordningen.
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård ensam
Inget ingripande; deltagare kommer att få sedvanlig sjukvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitet med hjälp av numerisk värderingsskala
Tidsram: vecka 8
|
En numerisk värderingsskala som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig) för att fånga den nuvarande smärtintensiteten
|
vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trötthet med Lees trötthetsskala
Tidsram: Vecka 8
|
En numerisk värderingsskala som sträcker sig från 0-10 för att fånga nuvarande trötthetsnivåer med hjälp av trötthetsunderskalan i Lees trötthetsskala
|
Vecka 8
|
|
Generell sömnstörningsskala
Tidsram: Vecka 8
|
Vecka 8
|
|
|
Depression med CES-D
Tidsram: Vecka 8
|
Vecka 8
|
|
|
Upplevd stress med hjälp av numerisk värderingsskala
Tidsram: Vecka 8
|
Vecka 8
|
|
|
Funktionell status med hjälp av frågeformuläret för fibromyalgiindex
Tidsram: Vecka 8
|
Vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ann G Taylor, EdD, RN, University of Virginia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
26 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14203
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .