섬유 근육통 환자의 증상에 대한 두개골 전기 자극 효과
2018년 6월 5일 업데이트: Ann G Taylor, University of Virginia
이 연구의 목적은 가벼운 뇌 전기 자극이 섬유근육통 환자의 통증, 피로, 수면 장애, 인지된 스트레스, 혈압 및 기능 상태에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
뇌의 중추 통증 네트워크는 섬유근육통(FM) 환자에서 조절 장애가 있습니다.
따라서 연구자들은 뇌에 작용하는 두개골 전기 자극(CES)이 중추 통증 네트워크와 상호 작용하여 FM의 증상을 완화할 수 있다고 제안합니다.
이 무작위, 통제, 3개 그룹 파일럿 연구 설계의 구체적인 목표는 다음과 같습니다. (2) 12명의 참가자 하위 집합(각각 6명 장치 그룹); (3) 다른 증상(피로, 수면 장애, 우울증, 인지된 스트레스) 및 기능적 상태, 활성 CES, 가짜 장치 및 UC 그룹 간의 시간 경과에 따른 혈압에 대한 CES의 영향을 결정합니다. (4) 선택된 심리적 요인(부정적 영향, 파국화 및 기타 성격 특성)이 통증, 기타 증상, 기능적 상태 및 뇌 활동의 그룹 차이에 미치는 영향의 양을 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Center for the Study of Complementary and Alternative Therapies
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- American College of Rheumatology에서 제정한 FM 진단 기준을 충족합니다.
- NRS 0-10에서 초기 통증 수준이 3 이상인 경우
- 최소 4주 동안 FM과 관련된 안정적인 약물 사용
- 영어를 읽고, 쓰고, 이해할 수 있어야 합니다.
제외 기준(모든 참가자):
- 임신 또는 모유 수유
- 간질 또는 발작 병력
- 심장 박동기 및/또는 기타 이식 장치의 존재
제외 기준(fMRI를 가질 12명의 참가자 하위 집합):
- fMRI를 허용하지 않는 조건(예: 신체의 특정 유형의 금속 또는 금속 물체, 횡경막 또는 자궁 내 장치, 피부 패치, 귀 또는 눈 이식, 이식된 전기 자극기, 인공 심장 판막, 이식된 카테터 또는 튜브, 문신, 밀실 공포증; 또는 275파운드 이상의 무게)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CES 장치
참가자는 8주 동안 매일 60분 동안 장치를 사용하게 됩니다.
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참가자는 8주 동안 매일 연속 60분 동안 장치를 사용하게 됩니다.
CES 장치는 0.5Hz 및 100µA에서 최대 60분의 수정된 구형파 2상 자극을 제공하도록 공장에서 사전 설정되며, 이는 FM 환자를 대상으로 한 이전 연구에서 사용된 최저 설정입니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 장치
참가자는 8주 동안 매일 연속 60분 동안 장치를 사용하게 됩니다.
가짜 장치는 활성 CES 장치와 동일하게 보입니다. 그러나 가짜 장치에는 전기 자극이 없습니다.
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가짜 장치는 활성 CES(Alpha-Stim)와 동일하게 보입니다. 그러나 가짜 장치에는 전기 자극이 없습니다.
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간섭 없음: 혼자 평소 케어
개입 없음; 참가자는 일반적인 의료 서비스를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 등급 척도를 사용한 통증 강도
기간: 8주차
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현재 통증 강도를 파악하기 위한 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 숫자 등급 척도
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8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Lee의 피로 척도를 사용한 피로
기간: 8주차
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Lee의 피로 척도의 피로 하위 척도를 사용하여 현재 피로 수준을 파악하기 위한 0-10 범위의 숫자 평가 척도
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8주차
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일반 수면 장애 척도
기간: 8주차
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8주차
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CES-D를 사용한 우울증
기간: 8주차
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8주차
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숫자 등급 척도를 사용하여 인지된 스트레스
기간: 8주차
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8주차
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섬유근육통 지수 설문지를 이용한 기능적 상태
기간: 8주차
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8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ann G Taylor, EdD, RN, University of Virginia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 25일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
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