Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kraniaalisen sähköstimulaation vaikutukset fibromyalgiasta kärsivien henkilöiden oireisiin

tiistai 5. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Ann G Taylor, University of Virginia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää lievän kallon sähköstimulaation vaikutukset kipuun, väsymykseen, unihäiriöihin, koettuun stressiin, verenpaineeseen ja toiminnalliseen tilaan fibromyalgiasta kärsivillä henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Fibromyalgiaa (FM) sairastavilla henkilöillä aivojen keskuskipuverkostot ovat säätelemättömiä. Siten tutkijat ehdottavat, että aivoihin vaikuttava kraniaalinen sähköstimulaatio (CES) voi parantaa FM:n oireita olemalla vuorovaikutuksessa keskuskipuverkostojen kanssa. Tämän satunnaistetun, kontrolloidun, kolmen ryhmän pilottitutkimussuunnitelman erityiset tavoitteet ovat: (1) määrittää erot kivussa ajan kuluessa aktiivisen CES:n, valelaitteen ja tavallisen hoitoryhmän (UC) välillä; (2) tutkia aivojen toiminnan eroja kivunkäsittelyalueilla (eli cinguli, insula, prefrontaalinen ja somatosensorinen aivokuori, amygdala ja talamus) aktiivisen CES-, valelaitteen ja UC-ryhmien välillä 12 osallistujan alajoukossa (6 kustakin). laiteryhmä); (3) määrittää CES:n vaikutukset muihin oireisiin (väsymys, unihäiriöt, masennus, havaittu stressi) ja toiminnallinen tila sekä verenpaine aktiivisen CES-, valelaitteen ja UC-ryhmien välillä; ja (4) määrittää valituilla psykologisilla tekijöillä (negatiivinen vaikutus, katastrofi ja muut persoonallisuuden ominaisuudet) vaikutus ryhmän eroihin kivussa, muissa oireissa, toiminnallisessa tilassa ja aivotoiminnassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Center for the Study of Complementary and Alternative Therapies

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • täyttävät American College of Rheumatologyn asettamat FM:n diagnostiset kriteerit
  • joiden alkuperäinen kiputaso on yhtä suuri tai suurempi kuin 3 NRS-arvolla 0-10
  • sinulla on ollut vakaa FM-lääkkeiden käyttö vähintään 4 viikon ajan
  • osaa lukea, kirjoittaa ja ymmärtää englannin kieltä

Poissulkemiskriteerit (kaikki osallistujat):

  • raskaana tai imettävänä
  • epilepsia tai kouristuskohtauksia
  • sydämentahdistimen ja/tai muiden implantoitujen laitteiden läsnäolo

Poissulkemiskriteerit (12 osallistujan alaryhmä, joilla on fMRI):

  • olosuhteet, jotka eivät salli fMRI:tä (esim. tietyn tyyppiset metalli- tai metalliesineet kehossa, palleassa tai kohdunsisäisessä laitteessa, iholaastarit, korva- tai silmäimplantit, implantoidut sähköstimulaattorit, tekosydänläppä, istutettu katetri tai putki, tatuoinnit, klaustrofobia; tai paino yli 275 lbs)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CES laite
Osallistujat käyttävät laitetta 60 minuuttia joka päivä 8 viikon ajan.
Laite: CES laite
Osallistujat käyttävät laitetta 60 minuuttia yhtäjaksoisesti joka päivä 8 viikon ajan. CES-laite esiasetetaan tehtaalla tarjoamaan enintään 60 minuuttia modifioitua nelivaiheista kaksivaiheista stimulaatiota 0,5 Hz:llä ja 100 µA:lla, mikä on alhaisin asetus, jota on käytetty aiemmissa tutkimuksissa FM-potilailla.
Muut nimet:
  • Alpha-Stim
Huijausvertailija: Huijaus laite
Osallistujat käyttävät laitetta 60 minuuttia yhtäjaksoisesti joka päivä 8 viikon ajan. Huijauslaite näyttää samalta kuin aktiivinen CES-laite; huijauslaitteessa ei kuitenkaan esiinny sähköstimulaatiota.
Laite: huijauslaite
Huijauslaite näyttää samalta kuin aktiivinen CES (Alpha-Stim); huijauslaitteessa ei kuitenkaan esiinny sähköstimulaatiota.
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito yksin
Ei väliintuloa; osallistujat saavat tavanomaista sairaanhoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuus käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa
Aikaikkuna: viikko 8
Numeerinen arviointiasteikko 0 (ei kipua) 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu) kuvaamaan nykyisen kivun voimakkuutta
viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymys Leen väsymisasteikolla
Aikaikkuna: Viikko 8
Numeerinen luokitusasteikko 0-10 nykyisen väsymyksen mittaamiseen käyttämällä Leen väsymisasteikon väsymisala-asteikkoa
Viikko 8
Yleinen unihäiriöasteikko
Aikaikkuna: Viikko 8
Viikko 8
Masennus CES-D:n avulla
Aikaikkuna: Viikko 8
Viikko 8
Koettu stressi numeerisen luokitusasteikon avulla
Aikaikkuna: Viikko 8
Viikko 8
Toiminnallinen tila Fibromyalgia-indeksikyselyn avulla
Aikaikkuna: Viikko 8
Viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Virginia

Tutkijat

  • Päätutkija: Ann G Taylor, EdD, RN, University of Virginia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14203

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CES laite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa