脑电刺激对纤维肌痛患者症状的影响
2018年6月5日 更新者：Ann G Taylor、University of Virginia
本研究的目的是确定轻度颅脑电刺激对纤维肌痛患者的疼痛、疲劳、睡眠障碍、感知压力、血压和功能状态的影响。
研究概览
详细说明
纤维肌痛 (FM) 患者的大脑中枢疼痛网络失调。
因此，研究人员提出，作用于大脑的颅电刺激 (CES) 可以通过与中枢疼痛网络相互作用来改善 FM 的症状。
这项随机、对照、三组试点研究设计的具体目的是：(1) 确定主动 CES、假装置和常规护理 (UC) 组之间随时间推移的疼痛差异； (2) 在 12 名参与者（每组 6 名）中，探索活动 CES、假装置和 UC 组之间疼痛处理区域（即扣带回、脑岛、前额叶和体感皮质、杏仁核和丘脑）大脑活动的差异设备组）； (3) 确定 CES 对其他症状（疲劳、睡眠障碍、抑郁、感知压力）和功能状态的影响，以及活性 CES、假装置和 UC 组之间随时间推移的血压； (4) 确定选定的心理因素（消极情绪、灾难化和其他人格特征）对疼痛、其他症状、功能状态和大脑活动的群体差异的影响程度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia Center for the Study of Complementary and Alternative Therapies
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合美国风湿病学会制定的FM诊断标准
- NRS 0-10 的初始疼痛等级等于或大于 3
- 与 FM 相关的药物使用稳定至少 4 周
- 能够读、写和理解英语
排除标准（所有参与者）：
- 怀孕或哺乳
- 癫痫或癫痫病史
- 起搏器和/或其他植入设备的存在
排除标准（12 名将拥有 fMRI 的参与者的子集）：
- 不允许进行 fMRI 的条件（例如，体内某些类型的金属或金属物体、隔膜或宫内节育器、皮肤贴片、耳或眼植入物、植入式电刺激器、人造心脏瓣膜、植入式导管或管、纹身、幽闭恐惧症；或重量超过 275 磅）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：CES设备
参与者将在 8 周内每天使用该设备 60 分钟。
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参与者将在 8 周内每天连续使用该设备 60 分钟。
CES 设备将在工厂进行预设，以在 0.5 Hz 和 100µA 下提供最长 60 分钟的改良方波双相刺激，这是先前对 FM 患者进行的研究中使用的最低设置。
其他名称：
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假比较器：假装置
参与者将在 8 周内每天连续使用该设备 60 分钟。
假设备看起来与活动 CES 设备相同；但是，假设备中不会存在电刺激。
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假设备看起来与活动 CES (Alpha-Stim) 相同；但是，假设备中不会存在电刺激。
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无干预：单独照料
无干预；参与者将接受常规医疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用数字评定量表的疼痛强度
大体时间：第八周
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范围从 0（无痛）到 10（可想象的最严重疼痛）的数字评定量表，以捕捉当前的疼痛强度
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第八周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疲劳 使用 Lee 的疲劳量表
大体时间：第 8 周
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范围从 0-10 的数字评定量表，使用 Lee 疲劳量表的疲劳子量表来捕捉当前的疲劳水平
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第 8 周
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一般睡眠障碍量表
大体时间：第 8 周
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第 8 周
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使用 CES-D 治疗抑郁症
大体时间：第 8 周
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第 8 周
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使用数字评定量表的感知压力
大体时间：第 8 周
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第 8 周
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使用纤维肌痛指数问卷的功能状态
大体时间：第 8 周
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第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ann G Taylor, EdD, RN、University of Virginia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2010年10月1日
研究完成 (实际的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月25日
首次发布 (估计)
2009年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月5日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
CES设备的临床试验
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