Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kranial elektrisk stimuleringseffekter på symptomer hos personer med fibromyalgi

5. juni 2018 oppdatert av: Ann G Taylor, University of Virginia
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av mild elektrisk stimulering fra kraniet på smerte, tretthet, søvnforstyrrelser, opplevd stress, blodtrykk og funksjonsstatus hos personer med fibromyalgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sentrale smertenettverk i hjernen er dysregulert hos personer med fibromyalgi (FM). Derfor foreslår etterforskerne at kraniell elektrisk stimulering (CES) som virker på hjernen kan lindre symptomer på FM ved å samhandle med de sentrale smertenettverkene. De spesifikke målene med denne randomiserte, kontrollerte, tre-gruppe pilotstudiedesignen er å: (1) bestemme forskjeller i smerte over tid mellom de aktive CES-, falske enhetene og vanlig omsorg (UC) gruppene; (2) utforske forskjeller i hjerneaktivitet i smertebehandlingsregioner (dvs. cingulate, insula, prefrontale og somatosensoriske cortex, amygdala og thalamus) mellom de aktive CES-, falske enhetene og UC-gruppene i en undergruppe av 12 deltakere (6 i hver enhetsgruppe); (3) bestemme effekten av CES på andre symptomer (tretthet, søvnforstyrrelser, depresjon, oppfattet stress) og funksjonell status, og blodtrykk over tid mellom den aktive CES-, falske enheten og UC-gruppene; og (4) bestemme mengden av innflytelse som utvalgte psykologiske faktorer (negativ affekt, katastrofalisering og andre personlighetsegenskaper) har på gruppeforskjeller i smerte, andre symptomer, funksjonell status og hjerneaktivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Center for the Study of Complementary and Alternative Therapies

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • oppfyller de diagnostiske kriteriene for FM etablert av American College of Rheumatology
  • ha initial smertenivå lik eller større enn 3 på en NRS 0-10
  • ha stabil medisinbruk relatert til FM i minst 4 uker
  • kunne lese, skrive og forstå det engelske språket

Ekskluderingskriterier (alle deltakere):

  • gravid eller ammer
  • epilepsi eller historie med anfall
  • tilstedeværelse av pacemakere og/eller andre implanterte enheter

Eksklusjonskriterier (undergruppe av 12 deltakere som vil ha fMRI):

  • forhold som ikke tillater en fMRI (f.eks. visse typer metall- eller metallgjenstander i kroppen, membran eller intrauterin enhet, dermale plaster, øre- eller øyeimplantater, implanterte elektriske stimulatorer, kunstig hjerteklaff, implantert kateter eller slange, tatoveringer, klaustrofobi; eller vekt mer enn 275 lbs)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CES-enhet
Deltakerne vil bruke enheten i 60 minutter hver dag i 8 uker.
Enhet: CES-enhet
Deltakerne vil bruke enheten i 60 sammenhengende minutter hver dag i 8 uker. CES-enheten vil være forhåndsinnstilt på fabrikken for å gi maksimalt 60 minutter med modifisert firkantbølget bifasisk stimulering ved 0,5 Hz og 100 µA, den laveste innstillingen som har blitt brukt i tidligere studier med pasienter med FM.
Andre navn:
  • Alpha-Stim
Sham-komparator: Sham-enhet
Deltakerne vil bruke enheten i 60 sammenhengende minutter hver dag i 8 uker. Den falske enheten vil se lik ut som den aktive CES-enheten; imidlertid vil ingen elektrisk stimulering være tilstede i den falske enheten.
Enhet: falsk enhet
Den falske enheten vil se ut som den aktive CES (Alpha-Stim); imidlertid vil ingen elektrisk stimulering være tilstede i den falske enheten.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg alene
Ingen intervensjon; deltakere vil motta vanlig medisinsk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet ved hjelp av numerisk vurderingsskala
Tidsramme: uke 8
En numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte) for å fange nåværende smerteintensitet
uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fatigue ved å bruke Lees Fatigue Scale
Tidsramme: Uke 8
En numerisk vurderingsskala fra 0-10 for å fange nåværende nivåer av tretthet ved å bruke tretthetsunderskalaen til Lees tretthetsskala
Uke 8
Generell søvnforstyrrelsesskala
Tidsramme: Uke 8
Uke 8
Depresjon ved hjelp av CES-D
Tidsramme: Uke 8
Uke 8
Opplevd stress ved hjelp av numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Uke 8
Uke 8
Funksjonell status ved bruk av Fibromyalgiindeks-spørreskjemaet
Tidsramme: Uke 8
Uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ann G Taylor, EdD, RN, University of Virginia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

26. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14203

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibromyalgi

Kliniske studier på CES-enhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere