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Efectos de la estimulación eléctrica craneal sobre los síntomas en personas con fibromialgia

5 de junio de 2018 actualizado por: Ann G Taylor, University of Virginia
El propósito de este estudio es determinar los efectos de la estimulación eléctrica craneal leve sobre el dolor, la fatiga, los trastornos del sueño, el estrés percibido, la presión arterial y el estado funcional en personas con fibromialgia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las redes centrales de dolor en el cerebro están desreguladas en personas con fibromialgia (FM). Por lo tanto, los investigadores proponen que la estimulación eléctrica craneal (CES) que funciona en el cerebro puede mejorar los síntomas de la FM al interactuar con las redes centrales del dolor. Los objetivos específicos de este diseño de estudio piloto aleatorizado, controlado y de tres grupos son: (1) determinar las diferencias en el dolor a lo largo del tiempo entre los grupos de CES activo, dispositivo simulado y atención habitual (UC); (2) explorar las diferencias en la actividad cerebral en las regiones de procesamiento del dolor (es decir, el cíngulo, la ínsula, las cortezas prefrontal y somatosensorial, la amígdala y el tálamo) entre los grupos CES activo, dispositivo simulado y UC en un subconjunto de 12 participantes (6 en cada uno). grupo de dispositivos); (3) determinar los efectos de CES en otros síntomas (fatiga, trastornos del sueño, depresión, estrés percibido) y el estado funcional, y la presión arterial a lo largo del tiempo entre los grupos CES activo, dispositivo simulado y UC; y (4) determinar la cantidad de influencia que los factores psicológicos seleccionados (afecto negativo, catastrofismo y otras características de personalidad) tienen sobre las diferencias grupales en dolor, otros síntomas, estado funcional y actividad cerebral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Center for the Study of Complementary and Alternative Therapies

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cumplir con los criterios de diagnóstico para FM establecidos por el Colegio Americano de Reumatología
  • tener un nivel de dolor inicial igual o superior a 3 en un NRS 0-10
  • tener un uso estable de medicamentos relacionados con la FM durante al menos 4 semanas
  • ser capaz de leer, escribir y comprender el idioma inglés

Criterios de exclusión (todos los participantes):

  • embarazada o amamantando
  • epilepsia o antecedentes de convulsiones
  • presencia de marcapasos y/u otros dispositivos implantados

Criterios de exclusión (subconjunto de 12 participantes que tendrán IRMf):

  • condiciones que no permitirían una IRMf (p. ej., ciertos tipos de metal u objetos metálicos en el cuerpo, diafragma o dispositivo intrauterino, parches dérmicos, implantes de oídos u ojos, estimuladores eléctricos implantados, válvula cardíaca artificial, catéter o tubo implantado, tatuajes, claustrofobia; o pesa más de 275 libras)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dispositivo CES
Los participantes usarán el dispositivo durante 60 minutos cada día durante 8 semanas.
Dispositivo: Dispositivo CES
Los participantes usarán el dispositivo durante 60 minutos continuos cada día durante 8 semanas. El dispositivo CES viene configurado de fábrica para proporcionar un máximo de 60 minutos de estimulación bifásica de onda cuadrada modificada a 0,5 Hz y 100 µA, la configuración más baja que se ha utilizado en estudios anteriores con pacientes con FM.
Otros nombres:
  • Alfa-estimulador
Comparador falso: Dispositivo simulado
Los participantes usarán el dispositivo durante 60 minutos continuos cada día durante 8 semanas. El dispositivo simulado tendrá el mismo aspecto que el dispositivo CES activo; sin embargo, no habrá estimulación eléctrica en el dispositivo simulado.
Dispositivo: dispositivo falso
El dispositivo simulado tendrá el mismo aspecto que el CES activo (Alpha-Stim); sin embargo, no habrá estimulación eléctrica en el dispositivo simulado.
Sin intervención: Cuidado habitual solo
Sin intervención; los participantes recibirán la atención médica habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor utilizando la escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: semana 8
Una escala de calificación numérica que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable) para capturar la intensidad del dolor actual
semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fatiga usando la escala de fatiga de Lee
Periodo de tiempo: Semana 8
Una escala de calificación numérica que va de 0 a 10 para capturar los niveles actuales de fatiga utilizando la subescala de fatiga de la escala de fatiga de Lee.
Semana 8
Escala General de Trastornos del Sueño
Periodo de tiempo: Semana 8
Semana 8
Depresión usando el CES-D
Periodo de tiempo: Semana 8
Semana 8
Estrés percibido utilizando una escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Semana 8
Semana 8
Estado funcional utilizando el cuestionario del índice de fibromialgia
Periodo de tiempo: Semana 8
Semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Virginia

Investigadores

  • Investigador principal: Ann G Taylor, EdD, RN, University of Virginia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14203

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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