A koponya elektromos stimulációjának hatása a fibromyalgiában szenvedő betegek tüneteire
2018. június 5. frissítette: Ann G Taylor, University of Virginia
Ennek a vizsgálatnak a célja az enyhe koponya elektromos stimulációjának a fájdalomra, fáradtságra, alvászavarokra, észlelt stresszre, vérnyomásra és funkcionális állapotra gyakorolt hatásának meghatározása fibromyalgiában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fibromyalgiában (FM) szenvedő betegeknél az agy központi fájdalomhálózatai szabályozatlanok.
Így a kutatók azt javasolják, hogy az agyon működő koponya elektromos stimulációja (CES) enyhítheti az FM tüneteit azáltal, hogy kölcsönhatásba lép a központi fájdalomhálózatokkal.
Ennek a randomizált, kontrollált, háromcsoportos kísérleti vizsgálati tervnek a konkrét céljai a következők: (1) a fájdalom időbeli különbségeinek meghatározása az aktív CES, az áleszköz és a szokásos gondozási (UC) csoportok között; (2) tárja fel az agyi aktivitás különbségeit a fájdalomfeldolgozó régiókban (azaz cingulum, insula, prefrontális és szomatoszenzoros kéreg, amygdala és thalamus) az aktív CES, a színlelt eszköz és az UC csoportok között 12 résztvevőből álló alcsoportban (mindegyikben 6) eszközcsoport); (3) meghatározza a CES hatását más tünetekre (fáradtság, alvászavarok, depresszió, észlelt stressz) és funkcionális állapotra, valamint vérnyomásra az aktív CES, az áleszköz és az UC csoportok között; és (4) meghatározza a kiválasztott pszichológiai tényezők (negatív hatás, katasztrofális és egyéb személyiségjellemzők) befolyását a fájdalom, egyéb tünetek, funkcionális állapot és agyi aktivitás csoportos különbségeire.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
57
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia Center for the Study of Complementary and Alternative Therapies
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- megfelelnek az American College of Rheumatology által meghatározott FM diagnosztikai kritériumoknak
- kezdeti fájdalomszintje egyenlő vagy nagyobb, mint 3 az NRS 0-10-en
- legalább 4 hétig stabil gyógyszerhasználattal rendelkezik az FM-hez kapcsolódóan
- tudjon írni, olvasni és megérteni az angol nyelvet
Kizárási kritériumok (minden résztvevő):
- terhes vagy szoptat
- epilepszia vagy görcsrohamok az anamnézisben
- pacemakerek és/vagy egyéb beültetett eszközök jelenléte
Kizárási kritériumok (12 résztvevőből álló részhalmaz, akiknek fMRI lesz):
- olyan körülmények, amelyek nem teszik lehetővé az fMRI-t (pl. bizonyos típusú fém- vagy fémtárgyak a testben, rekeszizom vagy méhen belüli eszköz, bőrtapaszok, fül- vagy szemimplantátumok, beültetett elektromos stimulátorok, mesterséges szívbillentyű, beültetett katéter vagy cső, tetoválás, klausztrofóbia; vagy több mint 275 font)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: CES készülék
A résztvevők 8 héten keresztül minden nap 60 percig használják az eszközt.
|
A résztvevők 8 héten keresztül minden nap 60 percig folyamatosan használják az eszközt.
A CES eszközt gyárilag úgy állítják be, hogy legfeljebb 60 perces módosított négyszöghullámú kétfázisú stimulációt biztosítson 0,5 Hz-en és 100 µA-en, ez a legalacsonyabb beállítás, amelyet az FM-ben szenvedő betegekkel végzett korábbi vizsgálatok során alkalmaztak.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Hamis készülék
A résztvevők 8 héten keresztül minden nap 60 percig folyamatosan használják az eszközt.
A színlelt eszköz ugyanúgy fog kinézni, mint az aktív CES-eszköz; az áleszközben azonban nem lesz elektromos stimuláció.
|
A hamis eszköz ugyanúgy fog kinézni, mint az aktív CES (Alpha-Stim); az áleszközben azonban nem lesz elektromos stimuláció.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás egyedül
Nincs beavatkozás; a résztvevők a szokásos orvosi ellátásban részesülnek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom intenzitása numerikus értékelési skála használatával
Időkeret: hét 8
|
Numerikus besorolási skála 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) a jelenlegi fájdalom intenzitásának rögzítésére
|
hét 8
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fáradtság Lee fáradtsági skálájával
Időkeret: 8. hét
|
Egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skála a fáradtság jelenlegi szintjének rögzítésére a Lee-féle fáradtsági skála fáradtsági alskálájával
|
8. hét
|
|
Általános alvászavar skála
Időkeret: 8. hét
|
8. hét
|
|
|
Depresszió a CES-D használatával
Időkeret: 8. hét
|
8. hét
|
|
|
Érzékelt stressz numerikus értékelési skála használatával
Időkeret: 8. hét
|
8. hét
|
|
|
Funkcionális állapot a Fibromyalgia Index kérdőív használatával
Időkeret: 8. hét
|
8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ann G Taylor, EdD, RN, University of Virginia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 25.
Első közzététel (Becslés)
2009. június 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 5.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14203
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .