Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Craniale elektrische stimulatie-effecten op symptomen bij personen met fibromyalgie

5 juni 2018 bijgewerkt door: Ann G Taylor, University of Virginia
Het doel van deze studie is om de effecten te bepalen van milde elektrische stimulatie van de schedel op pijn, vermoeidheid, slaapstoornissen, waargenomen stress, bloeddruk en functionele status bij personen met fibromyalgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Centrale pijnnetwerken in de hersenen zijn ontregeld bij personen met fibromyalgie (FM). Daarom stellen de onderzoekers voor dat craniale elektrische stimulatie (CES) die op de hersenen werkt, de symptomen van FM kan verbeteren door interactie met de centrale pijnnetwerken. De specifieke doelstellingen van deze gerandomiseerde, gecontroleerde proefstudie met drie groepen zijn: (1) het bepalen van verschillen in pijn in de loop van de tijd tussen de actieve CES-, sham-apparaat- en gebruikelijke zorggroepen (UC-groepen); (2) verschillen onderzoeken in hersenactiviteit in pijnverwerkingsgebieden (d.w.z. cingulate, insula, prefrontale en somatosensorische cortices, amygdala en thalamus) tussen de actieve CES-, sham-apparaat- en UC-groepen in een subset van 12 deelnemers (6 in elk apparaatgroep); (3) het bepalen van de effecten van CES op andere symptomen (vermoeidheid, slaapstoornissen, depressie, ervaren stress) en functionele status en bloeddruk in de loop van de tijd tussen de actieve CES-, sham-apparaat- en UC-groepen; en (4) bepalen hoeveel invloed geselecteerde psychologische factoren (negatief affect, catastroferen en andere persoonlijkheidskenmerken) hebben op groepsverschillen in pijn, andere symptomen, functionele status en hersenactiviteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Center for the Study of Complementary and Alternative Therapies

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • voldoen aan de diagnostische criteria voor FM die zijn opgesteld door het American College of Rheumatology
  • een initieel pijnniveau hebben dat gelijk is aan of groter is dan 3 op een NRS 0-10
  • gedurende minimaal 4 weken stabiel medicatiegebruik in verband met FM hebben
  • de Engelse taal kunnen lezen, schrijven en begrijpen

Uitsluitingscriteria (alle deelnemers):

  • zwanger of borstvoeding geven
  • epilepsie of voorgeschiedenis van toevallen
  • aanwezigheid van pacemakers en/of andere geïmplanteerde apparaten

Uitsluitingscriteria (subgroep van 12 deelnemers die fMRI's zullen hebben):

  • aandoeningen die een fMRI niet zouden toestaan ​​(bijv. bepaalde soorten metaal of metalen voorwerpen in het lichaam, diafragma of spiraaltje, huidpleisters, oor- of oogimplantaten, geïmplanteerde elektrische stimulatoren, kunstmatige hartklep, geïmplanteerde katheter of slang, tatoeages, claustrofobie; of gewicht meer dan 275 lbs)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CES-apparaat
Deelnemers zullen het apparaat 8 weken lang elke dag 60 minuten gebruiken.
Apparaat: CES-apparaat
Deelnemers zullen het apparaat gedurende 8 weken elke dag 60 minuten ononderbroken gebruiken. Het CES-apparaat wordt in de fabriek ingesteld om maximaal 60 minuten gemodificeerde bifasische blokgolfstimulatie te bieden bij 0,5 Hz en 100 µA, de laagste instelling die in eerdere onderzoeken met patiënten met FM is gebruikt.
Andere namen:
  • Alpha Stim
Sham-vergelijker: Sham-apparaat
Deelnemers zullen het apparaat gedurende 8 weken elke dag 60 minuten ononderbroken gebruiken. Het nep-apparaat ziet er hetzelfde uit als het actieve CES-apparaat; er zal echter geen elektrische stimulatie aanwezig zijn in het schijnapparaat.
Apparaat: schijn apparaat
Het schijnapparaat ziet er hetzelfde uit als de actieve CES (Alpha-Stim); er zal echter geen elektrische stimulatie aanwezig zijn in het schijnapparaat.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg alleen
Geen tussenkomst; deelnemers krijgen de gebruikelijke medische zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit met behulp van numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: week 8
Een numerieke beoordelingsschaal variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn) om de huidige pijnintensiteit vast te leggen
week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermoeidheid met behulp van de vermoeidheidsschaal van Lee
Tijdsspanne: Week 8
Een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 om de huidige niveaus van vermoeidheid vast te leggen met behulp van de subschaal vermoeidheid van Lee's vermoeidheidsschaal
Week 8
Algemene slaapverstoringsschaal
Tijdsspanne: Week 8
Week 8
Depressie met behulp van de CES-D
Tijdsspanne: Week 8
Week 8
Waargenomen stress met behulp van numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Week 8
Week 8
Functionele status met behulp van de Fibromyalgia Index-vragenlijst
Tijdsspanne: Week 8
Week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Virginia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ann G Taylor, EdD, RN, University of Virginia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14203

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fibromyalgie

Klinische onderzoeken op CES-apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren