Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние электростимуляции черепа на симптомы у людей с фибромиалгией

5 июня 2018 г. обновлено: Ann G Taylor, University of Virginia
Целью данного исследования является определение влияния легкой электростимуляции черепа на боль, утомляемость, нарушения сна, воспринимаемый стресс, артериальное давление и функциональное состояние у лиц с фибромиалгией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Центральные болевые сети в головном мозге нарушены у лиц с фибромиалгией (ФМ). Таким образом, исследователи предполагают, что электрическая стимуляция черепа (CES), воздействующая на мозг, может облегчить симптомы ФМ, взаимодействуя с центральными болевыми сетями. Конкретные цели этого рандомизированного, контролируемого экспериментального исследования с тремя группами заключаются в следующем: (1) определить различия в боли во времени между активными группами CES, имитации устройства и обычным уходом (UC); (2) изучить различия в активности мозга в областях, обрабатывающих боль (т. е. в поясной извилине, островке, префронтальной и соматосенсорной коре, миндалевидном теле и таламусе) между активными группами CES, имитации устройства и ЯК в подгруппе из 12 участников (по 6 в каждой). группа устройств); (3) определить влияние CES на другие симптомы (усталость, нарушения сна, депрессию, воспринимаемый стресс) и функциональное состояние, а также артериальное давление в зависимости от времени между активными CES, ложными устройствами и группами ЯК; и (4) определить степень влияния выбранных психологических факторов (негативного аффекта, катастрофизации и других личностных характеристик) на групповые различия в боли, других симптомах, функциональном состоянии и активности мозга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Center for the Study of Complementary and Alternative Therapies

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • соответствуют диагностическим критериям ФМ, установленным Американским колледжем ревматологов.
  • иметь начальный уровень боли, равный или превышающий 3 по NRS 0-10
  • иметь стабильный прием лекарств, связанных с ФМ, в течение как минимум 4 недель
  • уметь читать, писать и понимать английский язык

Критерии исключения (все участники):

  • беременные или кормящие грудью
  • эпилепсия или судороги в анамнезе
  • наличие кардиостимуляторов и/или других имплантированных устройств

Критерии исключения (подгруппа из 12 участников, у которых будет фМРТ):

  • состояния, которые не позволяют провести фМРТ (например, определенные типы металлических или металлических предметов в теле, диафрагме или внутриматочной спирали, кожные пластыри, ушные или глазные имплантаты, имплантированные электростимуляторы, искусственный сердечный клапан, имплантированный катетер или трубка, татуировки, клаустрофобия; или вес более 275 фунтов)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: CES-устройство
Участники будут использовать устройство по 60 минут каждый день в течение 8 недель.
Устройство: CES-устройство
Участники будут использовать устройство в течение 60 минут каждый день в течение 8 недель. Устройство CES будет предварительно настроено на заводе для обеспечения не более 60 минут модифицированной двухфазной стимуляции прямоугольными импульсами с частотой 0,5 Гц и 100 мкА, что является самой низкой настройкой, которая использовалась в предыдущих исследованиях с пациентами с фибромиалгией.
Другие имена:
  • Альфа-Стим
Фальшивый компаратор: Шам-устройство
Участники будут использовать устройство в течение 60 минут каждый день в течение 8 недель. Фальшивое устройство будет выглядеть так же, как и активное устройство CES; однако в фиктивном устройстве не будет электрической стимуляции.
Устройство: фиктивное устройство
Фальшивое устройство будет выглядеть так же, как активный CES (Alpha-Stim); однако в фиктивном устройстве не будет электрической стимуляции.
Без вмешательства: Обычный уход один
Без вмешательства; участники получат обычную медицинскую помощь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли с использованием числовой шкалы оценки
Временное ограничение: неделя 8
Числовая оценочная шкала от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую только можно себе представить) для отражения текущей интенсивности боли.
неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Усталость с использованием шкалы усталости Ли
Временное ограничение: Неделя 8
Числовая оценочная шкала в диапазоне от 0 до 10 для определения текущего уровня усталости с использованием подшкалы усталости Шкалы усталости Ли.
Неделя 8
Общая шкала нарушений сна
Временное ограничение: Неделя 8
Неделя 8
Депрессия с помощью CES-D
Временное ограничение: Неделя 8
Неделя 8
Воспринимаемый стресс с использованием числовой шкалы оценки
Временное ограничение: Неделя 8
Неделя 8
Функциональный статус с использованием опросника индекса фибромиалгии
Временное ограничение: Неделя 8
Неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Virginia

Следователи

  • Главный следователь: Ann G Taylor, EdD, RN, University of Virginia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14203

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CES-устройство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться