Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kraniel elektrisk stimulationseffekt på symptomer hos personer med fibromyalgi

5. juni 2018 opdateret af: Ann G Taylor, University of Virginia
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af mild elektrisk stimulation fra kraniet på smerter, træthed, søvnforstyrrelser, opfattet stress, blodtryk og funktionsstatus hos personer med fibromyalgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Centrale smertenetværk i hjernen er dysregulerede hos personer med fibromyalgi (FM). Således foreslår efterforskerne, at kraniel elektrisk stimulation (CES), der virker på hjernen, kan lindre symptomer på FM ved at interagere med de centrale smertenetværk. De specifikke mål med dette randomiserede, kontrollerede, tre-gruppe pilotstudie design er at: (1) bestemme forskelle i smerte over tid mellem den aktive CES, sham device og sædvanlig pleje (UC) grupper; (2) udforske forskelle i hjerneaktivitet i smertebehandlingsområder (dvs. cingulate, insula, præfrontale og somatosensoriske cortex, amygdala og thalamus) mellem de aktive CES-, sham-enheder og UC-grupper i en undergruppe af 12 deltagere (6 i hver enhedsgruppe); (3) bestemme virkningerne af CES på andre symptomer (træthed, søvnforstyrrelser, depression, opfattet stress) og funktionel status og blodtryk over tid mellem den aktive CES, sham-enhed og UC-grupper; og (4) bestemme mængden af ​​indflydelse, som udvalgte psykologiske faktorer (negativ affekt, katastrofalisering og andre personlighedskarakteristika) har på gruppeforskelle i smerte, andre symptomer, funktionel status og hjerneaktivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Center for the Study of Complementary and Alternative Therapies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • opfylde de diagnostiske kriterier for FM fastsat af American College of Rheumatology
  • have initial smerteniveau lig med eller større end 3 på en NRS 0-10
  • har stabilt medicinforbrug relateret til FM i mindst 4 uger
  • kunne læse, skrive og forstå det engelske sprog

Eksklusionskriterier (alle deltagere):

  • gravid eller ammende
  • epilepsi eller historie med anfald
  • tilstedeværelse af pacemakere og/eller andre implanterede enheder

Eksklusionskriterier (undersæt af 12 deltagere, der vil have fMRI'er):

  • forhold, der ikke tillader en fMRI (f.eks. visse typer metal- eller metalgenstande i kroppen, mellemgulvet eller intrauterin enhed, dermale plastre, øre- eller øjeimplantater, implanterede elektriske stimulatorer, kunstig hjerteklap, implanteret kateter eller slange, tatoveringer, klaustrofobi; eller vægt mere end 275 lbs)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CES enhed
Deltagerne vil bruge enheden i 60 minutter hver dag i 8 uger.
Enhed: CES enhed
Deltagerne vil bruge enheden i 60 sammenhængende minutter hver dag i 8 uger. CES-enheden vil være forudindstillet på fabrikken til at give maksimalt 60 minutters modificeret firkantet bifasisk stimulering ved 0,5 Hz og 100 µA, den laveste indstilling, der er blevet brugt i tidligere undersøgelser med patienter med FM.
Andre navne:
  • Alpha-Stim
Sham-komparator: Sham enhed
Deltagerne vil bruge enheden i 60 sammenhængende minutter hver dag i 8 uger. Sham-enheden vil se det samme ud som den aktive CES-enhed; dog vil der ikke være nogen elektrisk stimulation til stede i den falske enhed.
Enhed: falsk enhed
Den falske enhed vil se ud som den aktive CES (Alpha-Stim); dog vil der ikke være nogen elektrisk stimulation til stede i den falske enhed.
Ingen indgriben: Almindelig pleje alene
Ingen indgriben; deltagere vil modtage sædvanlig lægehjælp

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet ved hjælp af numerisk vurderingsskala
Tidsramme: uge 8
En numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte) for at fange den nuværende smerteintensitet
uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthed ved hjælp af Lees træthedsskala
Tidsramme: Uge 8
En numerisk vurderingsskala spænder fra 0-10 til at fange nuværende niveauer af træthed ved hjælp af træthedsunderskalaen af ​​Lees træthedsskala
Uge 8
Generel søvnforstyrrelsesskala
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Depression ved hjælp af CES-D
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Opfattet stress ved hjælp af numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Funktionel status ved hjælp af Fibromyalgi-indeksspørgeskemaet
Tidsramme: Uge 8
Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ann G Taylor, EdD, RN, University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2009

Først opslået (Skøn)

26. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14203

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CES enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner