Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kraniální elektrické stimulace na příznaky u osob s fibromyalgií

5. června 2018 aktualizováno: Ann G Taylor, University of Virginia
Účelem této studie je určit účinky mírné kraniální elektrické stimulace na bolest, únavu, poruchy spánku, vnímaný stres, krevní tlak a funkční stav u osob s fibromyalgií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Centrální sítě bolesti v mozku jsou dysregulovány u osob s fibromyalgií (FM). Vyšetřovatelé tedy navrhují, že kraniální elektrická stimulace (CES), která působí na mozek, může zlepšit příznaky FM interakcí s centrálními sítěmi bolesti. Konkrétní cíle této randomizované, kontrolované třískupinové pilotní studie jsou: (1) určit rozdíly v bolesti v průběhu času mezi skupinami s aktivním CES, simulovaným zařízením a obvyklou péčí (UC); (2) prozkoumejte rozdíly v mozkové aktivitě v oblastech zpracování bolesti (tj. cingulát, insula, prefrontální a somatosenzorická kůra, amygdala a thalamus) mezi aktivními skupinami CES, falešným zařízením a UC v podskupině 12 účastníků (6 v každé skupina zařízení); (3) určit účinky CES na další symptomy (únava, poruchy spánku, deprese, vnímaný stres) a funkční stav a krevní tlak v čase mezi aktivními skupinami CES, falešným zařízením a UC; a (4) určit míru vlivu, který mají vybrané psychologické faktory (negativní vliv, katastrofické a další osobnostní charakteristiky) na skupinové rozdíly v bolesti, jiných symptomech, funkčním stavu a mozkové aktivitě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Center for the Study of Complementary and Alternative Therapies

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • splňují diagnostická kritéria pro FM stanovená American College of Rheumatology
  • mají počáteční úroveň bolesti rovnou nebo vyšší než 3 na NRS 0-10
  • mít stabilní užívání léků souvisejících s FM po dobu alespoň 4 týdnů
  • umět číst, psát a rozumět anglickému jazyku

Kritéria vyloučení (všichni účastníci):

  • těhotná nebo kojící
  • epilepsie nebo záchvaty v anamnéze
  • přítomnost kardiostimulátorů a/nebo jiných implantovaných zařízení

Kritéria vyloučení (podskupina 12 účastníků, kteří budou mít fMRI):

  • stavy, které neumožňují fMRI (např. určité typy kovových nebo kovových předmětů v těle, membrána nebo nitroděložní tělísko, dermální náplasti, ušní nebo oční implantáty, implantované elektrické stimulátory, umělá srdeční chlopeň, implantovaný katétr nebo trubice, tetování, klaustrofobie; nebo hmotnost vyšší než 275 liber)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zařízení CES
Účastníci budou zařízení používat 60 minut každý den po dobu 8 týdnů.
Přístroj: Zařízení CES
Účastníci budou zařízení používat nepřetržitě 60 minut každý den po dobu 8 týdnů. Zařízení CES bude továrně přednastaveno tak, aby poskytovalo maximálně 60 minut modifikované dvoufázové stimulace obdélníkové vlny při 0,5 Hz a 100 µA, což je nejnižší nastavení, které bylo použito v předchozích studiích s pacienty s FM.
Ostatní jména:
  • Alfa-Stim
Falešný srovnávač: Falešné zařízení
Účastníci budou zařízení používat nepřetržitě 60 minut každý den po dobu 8 týdnů. Falešné zařízení bude vypadat stejně jako aktivní zařízení CES; v simulovaném zařízení však nebude přítomna žádná elektrická stimulace.
Přístroj: falešné zařízení
Falešné zařízení bude vypadat stejně jako aktivní CES (Alpha-Stim); v simulovaném zařízení však nebude přítomna žádná elektrická stimulace.
Žádný zásah: Obvyklá péče sama
Žádný zásah; účastníkům bude poskytnuta obvyklá lékařská péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti pomocí číselné hodnotící stupnice
Časové okno: týden 8
Číselná hodnotící stupnice v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit), aby zachytila ​​aktuální intenzitu bolesti
týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava pomocí Leeovy stupnice únavy
Časové okno: 8. týden
Numerická hodnotící stupnice v rozsahu od 0 do 10 pro zachycení současné úrovně únavy pomocí podškály únavy Lee's Fatigue Scale
8. týden
Obecná stupnice poruch spánku
Časové okno: 8. týden
8. týden
Deprese Pomocí CES-D
Časové okno: 8. týden
8. týden
Vnímaný stres pomocí číselné hodnotící stupnice
Časové okno: 8. týden
8. týden
Funkční stav pomocí dotazníku indexu fibromyalgie
Časové okno: 8. týden
8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ann G Taylor, EdD, RN, University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14203

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení CES

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit