SWOG-8814 Tamoxifène avec ou sans chimiothérapie combinée chez les femmes ménopausées ayant subi une intervention chirurgicale pour un cancer du sein

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Adénocarcinome du sein histologiquement prouvé Aucun carcinome ou sarcome apocrine, adénoïde kystique ou squameux Stade pathologique T1-3a, pathologique N1-2 (clinique N0-1), M0 : débarrassé de la tumeur macroscopique lors de la chirurgie Tumeur primaire mobile par rapport à la paroi thoracique Ganglions axillaires mobiles par rapport à la paroi thoracique et les uns aux autres Pas d'œdème préopératoire du bras, de peau d'orange, d'ulcération cutanée ou de lésions inflammatoires Un ou plusieurs ganglions lymphatiques positifs requis Pas de marges de mastectomie profonde positives ou d'atteinte cutanée clinique (focal invasion cutanée microscopique ou atteinte lymphatique cutanée microscopique focale autorisée) Aucun signe de maladie métastatique dans les études de préthérapie (y compris radiographie pulmonaire, scintigraphie osseuse et mammographie) Aucune tumeur invasive bilatérale Les patientes qui avaient un carcinome canalaire non invasif in situ du sein opposé et qui ont subi mastectomie controlatérale prophylactique sont éligibles Statut des récepteurs hormonaux : Positif pour les récepteurs des œstrogènes et/ou de la progestérone (au moins 10 fmol/mg de protéines ou test immunocytochimique positif sans équivoque pour l'un ou les deux) Participation au SWOG-8854 (cytométrie en flux) recommandée

CARACTÉRISTIQUES DE LA PATIENTE : Âge : Tout âge Sexe : Femmes uniquement Statut ménopausique : Postménopause définie par 1 ou plusieurs des éléments suivants : Ovariectomie bilatérale au moins 2 mois avant le diagnostic de cancer du sein (avec ou sans œstrogénothérapie après la chirurgie) Hystérectomie antérieure avec au moins au moins 1 ovaire restant et âgé de plus de 60 ans ou avec un taux de FSH post-ménopausique Ménopause naturelle (dernière menstruation au moins 1 an avant l'enregistrement ou 4 à 12 mois avant l'enregistrement avec un taux de FSH post-ménopausique) Traitée par une œstrogénothérapie post-ménopausique et soit plus de 55 ans ou avec un taux de FSH post-ménopausique Statut de performance : Non spécifié Hématopoïétique : WBC au moins 3 500/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine pas plus de 1,2 x la normale Phosphatase alcaline pas plus de 1,2 x la normale SGOT ou SGPT pas plus de 1,2 x la normale Rénal : Créatinine pas plus de 2,0 mg/dL Cardiovasculaire : Pas d'hypertension non contrôlée Pas d'antécédents de cardiopathie ischémique ou d'ICC Fraction d'éjection normale par MUGA (requise uniquement si jugée cliniquement nécessaire pour l'évaluation) Autre : Pas de condition médicale qui exclurait le traitement du protocole : Pas de diabète sévère Pas d'ulcère actif Pas de maladie psychiatrique significative Pas de seconde tumeur maligne dans les 5 ans sauf : Cancer de la peau non mélanomateux traité de manière adéquate Carcinome cervical de stade I traité de manière curative Mammographie et radiographie pulmonaire de prétraitement effectuées pas plus de 3 mois avant l'opération ; analyses de sang/liquides corporels pour déterminer l'éligibilité réalisées dans les 14 jours précédant l'inscription ; scintigraphie osseuse préalable effectuée dans les 12 semaines précédant l'inscription et/ou dans les 4 semaines précédant la chirurgie

TRAITEMENT SIMULTANÉ ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non précisé Chimiothérapie : Aucune chimiothérapie antérieure Thérapie endocrinienne : Aucun traitement hormonal antérieur (sauf jusqu'à 14 jours de tamoxifène arrêté avant l'enregistrement) Préparations hormonales antérieures contenant de l'œstrogène et/ou de la progestérone pour un traitement non oncologique autorisées , mais doit être interrompu avant l'inscription. L'œstrogénothérapie post-ménopausique doit être interrompue chez toutes les patientes au moment du diagnostic de cancer du sein. à l'inscription ou au protocole pour l'un des éléments suivants : Tumeur de plus de 5 cm de diamètre 4 ganglions positifs ou plus Extension extraganglionnaire de la tumeur dans la graisse axillaire Aucune radiothérapie pour toute autre raison chez les patientes ayant subi une mastectomie Radiothérapie postopératoire soit avant l'inscription, pendant ou après la fin de la chimiothérapie requise pour les patientes ayant subi une tumorectomie La radiothérapie doit être terminée (si elle doit être administrée avant la chimiothérapie) avant l'enregistrement Pas de radiothérapie immédiate après la randomisation vers la chimiothérapie dissection axillaire de niveau I et II et analyse d'au moins 6 ganglions requis dans les 12 semaines précédant l'inscription diamètre Examen clinique et mammographique démontrant l'absence de lésions multicentriques Le type de chirurgie, le nombre de ganglions examinés, le nombre de ganglions positifs et la taille de la tumeur primaire (taille de la plus grosse tumeur si plus d'une masse) doivent être enregistrés