SWOG-8814 tamoksifeeni yhdistelmäkemoterapialla tai ilman sitä vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joille on tehty rintasyöpäleikkaus
Vaihe III Adjuvanttikemoendokriinisen hoidon vertailu CAF:n ja samanaikaisen tai viivästyneen tamoksifeenin ja pelkän tamoksifeenin kanssa postmenopausaalisilla potilailla, joilla on mukana kainaloimusolmukkeita ja positiivisia reseptoreita
PERUSTELUT: Estrogeeni voi aiheuttaa rintasyöpäsolujen kasvua. Tamoksifeenia käyttävä hormonihoito voi taistella rintasyöpää vastaan estämällä estrogeenin käytön kasvainsoluissa. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten doksorubisiini, syklofosfamidi ja fluorourasiili, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Vielä ei tiedetä, onko tamoksifeenin antaminen yksinään tehokkaampaa rintasyövän hoidossa kuin tamoksifeenin antaminen yhdessä kemoterapian kanssa tai kemoterapian jälkeen.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan tamoksifeenin antamista yhdistelmäkemoterapian kanssa tai ilman sen vertaamista, kuinka hyvin ne toimivat postmenopausaalisten naisten hoidossa, joille on tehty rintasyöpäleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Vertaa sairaudesta vapaata eloonjäämistä ja kokonaiseloonjäämistä vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on solmukohtapositiivinen, estrogeeni- ja/tai progesteronireseptoripositiivinen rintaadenokarsinooma, jotka on satunnaisesti jaettu leikkauksen jälkeiseen pitkäaikaiseen (5 vuotta) tamoksifeenilla annettuun adjuvanttihoitoon vs. CAF (syklofosfamidi/doksorubisiini/fluorourasiili) sekä samanaikainen ja pitkäaikainen tamoksifeeni vs. CAF, jota seuraa pitkäaikainen tamoksifeeni. II. Vertaa näiden kolmen hoito-ohjelman suhteellisia toksisuuksia.
YHTEENVETO: Satunnaistettu tutkimus. Kaikki potilaat satunnaistetaan haaroihin I, II ja III. Lumpektomiapotilaiden on saatava sädehoitoa hoito-ohjelmalla A. Lääkärin harkinnan mukaan mastektomiapotilaat voivat saada sädehoitoa hoito-ohjelmassa B kasvaimeen, jonka halkaisija on yli 5 cm, 4 tai useampia positiivisia solmukkeita tai kasvaimen ekstranodaalista laajenemista kainaloon. . Ryhmään I satunnaistettujen potilaiden, jotka saavat sädehoitoa, tulee aloittaa mahdollisimman pian leikkauksen jälkeen; näitä potilaita voidaan säteilyttää tamoksifeenihoidon aikana. Käsivarsilla II ja III olevia potilaita, jotka saavat sädehoitoa, hoidetaan joko leikkauksen jälkeen ennen rekisteröintiä tai kuuden CAF-kurssin suorittamisen ja siitä toipumisen jälkeen. Käsivarsi I: Antiestrogeenihoito. Tamoksifeeni, TMX, NSC-180973. Käsivarsi II: Kolmen lääkkeen yhdistelmäkemoterapia, jota seuraa antiestrogeenihoito. CAF: syklofosfamidi, CTX, NSC-26271; doksorubisiini, DOX, NSC-123127; fluorourasiili, 5-FU, NSC-19893; sen jälkeen TMX. Käsivarsi III: Kolmen lääkkeen yhdistelmäkemoterapia ja samanaikainen antiestrogeenihoito. CAF; plus samanaikainen TMX. Ohjelma A: Sädehoito. Rinnan ja alla olevan rintakehän seinämän ja (valinnaisesti) supraklavikulaarisen alueen ja tarvittaessa kainalon säteilytys megajännitelaitteistolla, jonka fotonienergia on enintään 6 MV, mitä seuraa tarvittaessa kasvainpohjan tehostus joko elektroneilla tai iridiumilla -192 (192-Ir) implanttia. Ohjelma B: Sädehoito. Rintakehän seinämän säteilytys joko megajännitefotoneilla tangentiaalikentän kautta tai elektroneilla suoran kentän kautta plus (valinnainen) supraklavikulaarisen alueen ja tarvittaessa kainalon fotonisäteilytys.
ARVIOTETTU KERTYMÄ: 350 potilasta satunnaistetaan haaraan I ja 530 potilasta kumpikin ryhmiin II ja III. Kertymän pitäisi valmistua noin 4 vuodessa, ja seurantaan tarvitaan vielä 4 vuotta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDIN OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu rinnan adenokarsinooma Ei apokriinisia, adenoidkystisiä tai levyepiteelikarsinoomia tai sarkoomia Patologinen vaihe T1-3a, patologinen N1-2 (kliininen N0-1), M0: Tehty vapaaksi karkeasta kasvaimesta leikkauksessa primaarisen kasvaimen mov:n kanssa rintakehän seinämään Kainalosolmukkeet liikkuvat suhteessa rintakehän seinämään ja toisiinsa Ei ennen leikkausta käsivarren turvotusta, oranssia, ihon haavaumia tai tulehduksellisia vaurioita Yksi tai useampia positiivisia imusolmukkeita ei tarvita Ei positiivisia syviä mastektomian reunoja tai kliinistä ihon osallistumista mikroskooppinen ihoinvaasio tai mikroskooppinen mikroskooppinen ihon lymfaattinen osallistuminen sallittu) Ei näyttöä metastaattisesta taudista esihoitotutkimuksissa (mukaan lukien rintakehän röntgen, luuskannaus ja mammografia) Ei kahdenvälisiä invasiivisia kasvaimia Potilaat, joilla oli noninvasiivinen duktaalinen karsinooma in situ vastakkaisessa rinnassa ja jolle tehtiin profylaktinen kontralateraalinen rinnanpoisto on kelvollinen Hormonireseptorin tila: Positiivinen estrogeeni- ja/tai progesteronireseptoreille (vähintään 10 fmol/mg proteiinia tai yksiselitteisesti positiivinen immunosytokemiallinen määritys jommallekummalle tai molemmille) Osallistuminen SWOG-8854:ään (virtaussytometria) suositeltavaa
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: Kaikki ikä Sukupuoli: Vain naiset Vaihdevuodet: Postmenopausaalinen, joka määritellään yhdellä tai useammalla seuraavista: Kahdenvälinen munanpoisto vähintään 2 kuukautta ennen rintasyövän diagnoosia (estrogeenihoidolla tai ilman leikkauksen jälkeen) Aikaisempi kohdun poisto klo. vähintään 1 munasarja jäljellä ja joko yli 60-vuotias tai joilla on postmenopausaalinen FSH-taso Luonnollinen vaihdevuodet (viimeiset kuukautiset vähintään 1 vuosi ennen rekisteröintiä tai 4-12 kuukautta ennen rekisteröintiä postmenopausaalisella FSH-tasolla) Hoidettu postmenopausaalisella estrogeenihoidolla ja joko yli 55-vuotias tai postmenopausaalinen FSH-taso Suorituskyky: Ei määritelty Hematopoieettinen: Valkosolut vähintään 3 500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3 Maksa: Bilirubiini enintään 1,2 x normaali Alkalinen fosfataasi enintään 1,2 x SPTGOT enintään 1,2 x normaali Munuaiset: Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei hallitsematonta verenpainetautia Ei anamneesissa iskeemistä sydänsairautta tai CHF:a. Normaali ejektiofraktio MUGA:n perusteella (tarvitaan vain, jos se katsotaan kliinisesti tarpeelliseksi arvioinnin kannalta) Muu: Ei sairautta, joka estäisi protokollahoidon: Ei vakavaa diabetesta Ei aktiivista haavasairautta Ei merkittävää psykiatrista sairautta Ei toista maligniteettia 5 vuoden sisällä paitsi: Riittävästi hoidettu ei-melanomatoottinen ihosyöpä Parantuvasti hoidettu I vaiheen kohdunkaulan karsinooma Esihoito mammografia ja rintakehän röntgenkuvaus suoritettu enintään 3 kuukautta ennen leikkausta; veri-/ruumiinnesteanalyysit kelpoisuuden määrittämiseksi suoritettu 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä; esitutkimuksessa tehty luuskannaus, joka suoritettiin 12 viikon sisällä ennen rekisteröintiä ja/tai 4 viikon sisällä ennen leikkausta
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Ei aikaisempaa kemoterapiaa Endokriininen hoito: Ei aikaisempaa hormonihoitoa (paitsi enintään 14 päivää tamoksifeenin lopettamista ennen rekisteröintiä) Aiempi estrogeenia ja/tai progesteronia sisältävät hormonivalmisteet ei-onkologiseen hoitoon sallittu , mutta se on lopetettava ennen rekisteröintiä Postmenopausaalinen estrogeenihoito tulee keskeyttää kaikilla potilailla rintasyövän diagnoosin yhteydessä Sädehoito: Leikkauksen jälkeinen rintakehän ja/tai alueellisten imusolmukkeiden säteilytys sallitaan rinnanpoistopotilaille (lääkärin harkinnan mukaan) joko ennen rekisteröintiin tai protokollaan jollekin seuraavista: Kasvain halkaisijaltaan yli 5 cm 4 tai useampia positiivisia solmukkeita Kasvaimen ekstranodaalinen laajeneminen kainalon rasvaan Ei sädehoitoa mistään muusta syystä mastektomiapotilailla Leikkauksen jälkeinen sädehoito joko ennen rekisteröintiä tamoksifeenin aikana, tai lumpektomiapotilaille vaaditun solunsalpaajahoidon päätyttyä Sädehoito on suoritettava (jos se annetaan ennen kemoterapiaa) ennen rekisteröintiä Ei välitöntä sädehoitoa kemoterapiaan satunnaistamisen jälkeen Leikkaus: Radikaali, modifioitu radikaali tai rintaa säästävä kirurginen toimenpide, jossa on vähintään Tason I ja II kainalodissektio ja vähintään 6 solmun analyysi vaaditaan 12 viikon sisällä ennen rekisteröintiä Lumpektomiaan tulee sisältyä: Kokonaisleikkausbiopsia normaalin rintakudoksen reunalla Mikroskooppisesti negatiiviset marginaalit Tason I ja II kainalodissektio Kasvain korkeintaan 5 cm halkaisija Kliininen ja mammografinen tutkimus, joka osoittaa monikeskisten leesioiden puuttumisen Leikkauksen tyyppi, tutkittujen solmujen lukumäärä, positiivisten solmujen lukumäärä ja primaarisen kasvaimen koko (suurimman kasvaimen koko, jos massa on enemmän kuin 1 massa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: tamoksifeeni viiden vuoden ajan
|
|
|
Kokeellinen: CAF ja tamoksifeeni viiden vuoden ajan
CAF X 6 -jaksot, joita seurasi tamoksifeeni viiden vuoden ajan
|
|
|
Kokeellinen: CAF samanaikaisesti tamoksifeenin kanssa viiden vuoden ajan
ajoittaiset CAF X 6 -kurssit samanaikaisesti tamoksifeenin kanssa viiden vuoden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: kahdeksan vuotta
|
kahdeksan vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: kahdeksan vuotta
|
kahdeksan vuotta
|
|
Hoidon myrkyllisyys/sairastuvuus
Aikaikkuna: hoidon aikana
|
hoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Charles D. Cobau, MD, Flower Hospital Cancer Center
- Opintojen puheenjohtaja: Ellis G. Levine, MD, Roswell Park Cancer Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hershman DL, Unger JM, Barlow WE, Hutchins LF, Martino S, Osborne CK, Livingston RB, Albain KS. Treatment quality and outcomes of African American versus white breast cancer patients: retrospective analysis of Southwest Oncology studies S8814/S8897. J Clin Oncol. 2009 May 1;27(13):2157-62. doi: 10.1200/JCO.2008.19.1163. Epub 2009 Mar 23.
- Hershman D, Unger J, Barlow W, et al.: Treatment quality and outcome of African American vs. European American breast cancer patients: retrospective analysis of Southwest Oncology Group studies S8814/S8897. [Abstract] Breast Cancer Res Treat 100 (Suppl 1): A-3049, S140-1, 2006.
- Albain KS, Green SR, Lichter AS, Hutchins LF, Wood WC, Henderson IC, Ingle JN, O'Sullivan J, Osborne CK, Martino S. Influence of patient characteristics, socioeconomic factors, geography, and systemic risk on the use of breast-sparing treatment in women enrolled in adjuvant breast cancer studies: an analysis of two intergroup trials. J Clin Oncol. 1996 Nov;14(11):3009-17. doi: 10.1200/JCO.1996.14.11.3009.
- Albain K, Barlow W, Shak S, et al.: Prognostic and predictive value of the 21-gene recurrence score assay in postmenopausal, node-positive, ER-positive breast cancer (S8814, INT0100). [Abstract] Breast Cancer Res Treat 106 (1): A-10, 2007.
- Albain K, Barlow W, O'Malley F, et al.: Concurrent (CAFT) versus sequential (CAF-T) chemohormonal therapy (cyclophosphamide, doxorubicin, 5-fluorouracil, tamoxifen) versus T alone for postmenopausal , node-positive, estrogen (ER) and/or progesterone (PgR) receptor-positive breast cancer: mature outcomes and new biologic correlates on phase III intergroup trial 0100 (SWOG-8814). [Abstract] Breast Cancer Res Treat 88 (Suppl 1): A-37, 2004.
- Albain KS, Green SJ, Ravdin PM, et al.: Adjuvant chemohormonal therapy for primary breast cancer should be sequential instead of concurrent: initial results from intergroup trial 0100 (SWOG-8814). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-143, 2002.
- Albain K, Green S, Ravdin P, et al.: Overall survival after cyclophosphamide, adriamycin, 5-Fu, and tamoxifen (CAFT) is superior to T alone in postmenopausal, receptor(+), node(+) breast cancer: new findings from phase III Southwest Oncology Group intergroup trial S8814 (INT-0100). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-94, 24a, 2001.
- Ravdin P, Green S, Albain K, et al.: Initial report of the SWOG biological correlative study of c-erB-2 expression as a predictor of outcome in a trial comparing adjuvant CAF T with tamoxifen (T) alone. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 17: A374, 97a, 1998.
- Albain K, Green S, Osborne K, et al.: Tamoxifen (T) versus cyclophosphamide, adriamycin and 5-FU plus either concurrent or sequential T in postmenopausal, receptor(+), node(+) breast cancer: a Southwest Oncology Group phase III intergroup trial (SWOG-8814, INT-0100). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 16: A-450, 128a, 1997.
- Albain KS, Barlow WE, Ravdin PM, Farrar WB, Burton GV, Ketchel SJ, Cobau CD, Levine EG, Ingle JN, Pritchard KI, Lichter AS, Schneider DJ, Abeloff MD, Henderson IC, Muss HB, Green SJ, Lew D, Livingston RB, Martino S, Osborne CK; Breast Cancer Intergroup of North America. Adjuvant chemotherapy and timing of tamoxifen in postmenopausal patients with endocrine-responsive, node-positive breast cancer: a phase 3, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2009 Dec 19;374(9707):2055-2063. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61523-3. Epub 2009 Dec 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Hormoniantagonistit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Estrogeeniantagonistit
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Syklofosfamidi
- Fluorourasiili
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
- Tamoksifeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000075692
- U10CA032102 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- SWOG-8814 (Muu tunniste: SWOG)
- CAN-NCIC-MA9 (Muu tunniste: NCIC-CTG)
- CLB-9194 (Muu tunniste: CALGB)
- EST-4188 (Muu tunniste: ECOG)
- NCCTG-883051 (Muu tunniste: NCCTG)
- INT-0100 (Muu tunniste: CTEP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Shanghai Henlius BiotechEi vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Universidad Europea de MadridEuropean University of Madrid; Hospital Universitario Infanta Leonor; Fundación... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Espanja
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Xijing HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
AkesoRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Sun Yat-sen UniversityWest China Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Telomir Pharmaceuticals, Inc.Ei vielä rekrytointiaTriple-negative Breast Cancer (TNBC) | Metastaattinen kolminegatiivinen rintasyöpä | Edistynyt kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
Kliiniset tutkimukset syklofosfamidi
-
Fondazione MichelangeloHoffmann-La RocheAktiivinen, ei rekrytointiInvasiivinen rintasyöpäEspanja, Italia, Saksa, Itävalta